ボツリヌス毒素A注射後の痙性片麻痺性脳卒中患者におけるロボット修正拘束-誘発療法
ボツリヌス毒素A型注射後の痙性片麻痺性脳卒中患者の行動転帰および運動学習プロセスに対するロボット修正拘束療法の効果：無作為対照試験
背景と目的: ボツリヌストキシン A (BoNT-A) 注射は、痙縮の軽減に効果的です。 ただし、BoNT-A 注射後の最適なトレーニング プログラムは不明なままです。 拘束運動療法 (CIMT) は、上肢 (UE) 機能を改善し、ADL における患肢の使用頻度を増加させる効果が期待できる、最も研究されている介入です。 CIMT には厳格な選択基準があり、中等度から重度の痙性を持つ大多数の患者には適していない可能性があります。 この研究の目的は、BoNT-A注射後の痙性片麻痺患者におけるロボットmCIMTの効果を従来の上肢リハビリテーショントレーニングと比較することです。
方法: 痙性片麻痺性脳卒中の患者は、BoNT-A 注射を受け、次にいずれかの Robotic mCIMT グループにランダムに割り当てられます (1 時間の片側ロボット療法、続いて整形技術を使用した影響を受けた UE の 30 分間の機能練習、週 3 回、8 回) 1 日 2 時間、自宅で影響を受けていない肢を数週間拘束する) または対照群 (従来の上肢リハビリテーション トレーニング 1 セッションあたり 1.5 時間、週 3 回 8 週間、自宅での運動を 1 日 2 時間)。
Fugl-Meyer Assessment、Actigraph などの身体機能および構造の結果測定。オオカミの運動機能テスト、運動活動ログなどの活動と参加の尺度は、介入前、介入後、および介入後3か月に評価されます。 研究者はまた、BoNT-A 注入後のロボット mCIMT が参加者の運動学習プロセスにどのように影響するかを確認するために、Robotic mCIMT の全過程で InMotion 3.0 ロボットの運動学的データを監視します。
分析: 結果測定の治療効果を評価するために、2 つのグループ (ロボット mCIMT またはコントロール) * 3 回 (介入前、介入後、介入後 3 か月) の反復測定 ANOVA が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 初回または再発性の片側性脳卒中の臨床的および想像上の診断が 3 か月以上; (2) 上肢の痙性 (肘屈筋および/または前腕回内筋および/または指屈筋および/または手首屈筋の修正アッシュワース スケール 1+ 以上 (3) UE の初期運動部分中等度から重度の運動障害を示す 17 から 56 の範囲の FMA スコア (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) 深刻な認知障害がない (すなわち、Mini Mental State Exam スコア > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) 年齢が 20 歳以上; (6) 書面によるインフォームド コンセントを提供する意思がある.
除外基準:
- 1. 妊娠中 2. 両側半球または小脳病変 3. 重度の失語症 4. 著しい視野欠損または片側無視 5. BoNT-A 注射の禁忌 6. 採用前 4 か月以内の BoNT-A による治療 7. の固定関節拘縮影響を受けた上肢 8. 整形外科またはその他の神経疾患および/またはリハビリテーションプロトコルの順守を妨げる病状の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボティックmCIMTグループ
1 時間の片側ロボット療法、続いてシェーピング技術を使用した影響を受けた UE の 30 分間の機能練習、週 3 回を 8 週間、自宅で 1 日 2 時間、影響を受けていない肢を拘束
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i.タスク指向の練習が続くロボット反復タスク固有トレーニング: 各セッション中、参加者は最初に InMotion 3.0 ロボット (Interactive Motion Technologies Inc.、ウォータータウン、マサチューセッツ州) を使用して 60 分間の反復 RT を受け取り、続いて 30 分間の機能的なトレーニングを受けます。成形技術を使って練習します。 ii. 影響を受けていない手足の拘束: 患者は、診療所でのトレーニング中に影響を受けていない手を制限するためにミットを着用し、セッションごとに 0.5 時間の機能練習、週 3 セッションを 8 週間行います。 iii. 転送パッケージ: 転送パッケージは、一連の行動テクニックを使用して、治療効果を参加者の現実の世界に転送することを目的としています。 これは、参加者に治療要件を順守する責任を負わせ、クリニックの外での機能的実践への積極的な関与を奨励することを目的としています。 参加者には、診療所の外で日常活動を実践する適切な自宅の割り当てが与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の上肢リハビリテーション トレーニング 1 セッションあたり 1.5 時間、週 3 回を 8 週間、自宅でのエクササイズを 1 日 2 時間
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UEトレーニングに焦点を当て、神経発達技術（Bobath、1990）、体幹制御（つまり、立っている間のUEタスクの練習）、影響を受けた腕による体重負荷、細かい運動タスクの練習、機能的タスクの練習、および代償の練習を含みます日常活動の戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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FMA の上肢 (UE) サブスケールは、神経筋骨格および運動関連の機能を評価するために使用されます。
肩、肘、前腕、手首、手、および協調/速度の反射と動きのための 33 の上肢アイテムで構成されています。
それらは 3 段階の序数スケール (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行、2 - 完全に実行) で採点されます (Fugl Meyer et al., 1975)。
スコアが高いほど UE の運動機能が優れていることを示し、最大スコアは 66 です。
FMA の十分な心理測定特性が実証されています (Platz et al., 2005)。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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修正アッシュワース尺度
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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上肢の骨格筋の痙性は、MAS スケールを使用して評価されます (Bohannon & Smith, 1987)。これは、6 点スケールを使用して、各関節の他動運動に対する平均抵抗をスコア付けし、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。
MAS は、優れた信頼性と有効性を示しています (Pandyan et al., 1999)。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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アクティグラフ
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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障害のある腕の動きの量は、アクティビティ モニターによって評価されます (つまり、
加速度計) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000)。
自由生活状態での活動量を客観的に記録し、エネルギー消費を推定する加速度計は、影響を受けた腕の使用量を経時的に測定するために適用されています。
さらに、加速度計は、このプロジェクトで睡眠潜時と効率の尺度を提供するためにも使用されました。
参加者は、3 日間連続して各腕に加速度計を装着することを遵守する必要がありました。
このプロジェクトで使用される加速度計は、大型の腕時計ほどの大きさと重さのワイヤレス プラスチック ユニットです。
参加者は、テリークロスバンドの手首に近位でそれらを着用します.
加速度計を装着した場合のコンプライアンスは、覚醒時間の約 76% でした (Schasfort et al., 2006)。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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WMFT は、時間制限のある機能的課題を通じて、上肢の運動能力を定量的に測定するものです (Uswatte、Taub、Stuss、Winocur、および Robertson、1999 年)。
WMFT には 17 のタスク (15 の機能ベースと 2 つの強度ベース) が含まれています。
パフォーマンスは、6 段階の序数スケールを使用して時間を計測し、評価しました。
WMFT は、UE 片麻痺の患者において優れた評価者間信頼性と基準妥当性を備えています (D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook, & Taub, 2001) .
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1.5 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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MAL は半構造化面接であり、6 段階のスケールを使用して、患者が 30 の日常活動で影響を受けた上肢をどの程度 [動作の質 (QOM)] および [使用量スケール (AOU)] 使用しているかを評価します ( Uswatte、Taub、Morris、Light、および Thompson、2006 年）。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
MAL は、脳卒中患者における信頼性、有効性、および応答性を確立しています (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004)。
このプロジェクトでは、MAL を使用して、日常生活における影響を受けた上肢の日常的な使用を測定します。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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ノッティンガム拡張日常生活動作スケール (NEADL)
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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NEADL は、脳卒中患者の日常生活の道具的活動 (IADL) を実行する際の支援の必要性の尺度です (Nouri & Lincoln、1987)。
NEADL には、日常生活の 4 つの分野 (モビリティ、キッチン、家事、レジャー活動) に分けられた 22 項目があります。
参加者は、独立のレベルを選択する必要があります（まったく、助けを借りて、自分で困難を抱えて、自分で）。
NEADL の信頼性、妥当性、および応答性は、脳卒中患者で十分に確立されています。
リンカーンとアダムス、1993 年。 Gompertz、Pound、および Ebrahim、1994 年。 Nouri & Lincoln, 1987)。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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目標達成尺度（GAS）
時間枠：1.5 か月のベースラインからの変化
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GAS は、介入の過程で達成できる参加者の個々の目標の有用な尺度です (Turner-Stokes、2009)。
最初のセッションでは、セラピストが参加者とその家族と話し合い、目標を定義します。
各目標は、最後のセッションで -2 から +2 までの 5 段階で評価されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
GAS を使用すると、データを定量的な測定スケールに配置でき、定性的な解釈に役立ちます (Turner-Stokes、2009 年)。
GAS の有効性と応答性の証拠は、以前の研究で報告されています (Rockwood、Stolee、および FoxP、1993)。
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1.5 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jen-Wen Hung、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット拘束による運動療法の臨床試験
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Universidade do Estado do Paráまだ募集していません