Terapia induzida por restrição modificada robótica em pacientes com AVC hemiplégico espástico após injeção de toxina botulínica A
Efeitos da terapia induzida por restrição modificada robótica nos resultados comportamentais e no processo de aprendizado motor em pacientes com AVC hemiplégico espástico após injeção de toxina botulínica tipo A: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e propósito: A injeção de toxina botulínica A (BoNT-A) é eficaz na redução da espasticidade. No entanto, o programa de treinamento ideal após a injeção de BoNT-A permanece incerto. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é a intervenção mais investigada com efeitos promissores para melhorar a função da extremidade superior (UE) e aumentar a frequência de uso do membro afetado nas AVD. A CIMT tem critérios de inclusão rígidos, que podem não ser adequados para a maioria dos pacientes com espasticidade moderada a grave. Os objetivos deste estudo são comparar o efeito do mCIMT robótico com o treinamento convencional de reabilitação da extremidade superior em pacientes com hemiplegia espástica após injeção de BoNT-A.
Métodos: Os pacientes com AVC hemiplégico espástico receberão injeção de BoNT-A e, em seguida, serão designados aleatoriamente para um dos grupos Robotic mCIMT (1 hora de terapia robótica unilateral, seguida de 30 minutos de prática funcional do UE afetado usando a técnica de modelagem, 3/semana por 8 semanas e contenção do membro não afetado em casa por 2 horas por dia) ou grupo controle (treinamento convencional de reabilitação de membros superiores 1,5 horas por sessão, 3/semana durante 8 semanas e exercícios em casa 2 horas por dia).
Medidas de função e estrutura do corpo, como avaliação de Fugl-Meyer, Actigraph; medidas de atividade e participação, como Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, serão avaliadas antes, após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Os investigadores também monitorarão os dados cinemáticos do robô InMotion 3.0 em todo o curso do Robotic mCIMT para ver como o Robotic mCIMT após a injeção de BoNT-A afeta o processo de aprendizagem motora dos participantes.
Análise: Para avaliar os efeitos do tratamento das medidas de resultado, 2 grupos (mCIMT robótico ou controle) * 3 vezes (antes da intervenção, após a intervenção e 3 meses após a intervenção) ANOVA de medida repetida será usada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnóstico clínico e imaginado de um primeiro ou recorrente AVC unilateral ≥ 3 meses; (2) espasticidade dos membros superiores (escala de Ashworth modificada de ≥ 1+ para flexores do cotovelo e/ou pronadores do antebraço e/ou músculos flexores dos dedos e/ou músculos flexores do punho (Bohannon & Smith, 1987); (3) parte motora inicial da UE de pontuação FMA variando de 17 a 56, indicando comprometimento do movimento moderado a grave (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) sem comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) idade ≥ 20 anos; e (6) disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. grávida 2. com lesões hemisféricas ou cerebelares bilaterais 3. afasia grave 4. déficits significativos de campo visual ou heminegligência 5. contra-indicação para injeção de BoNT-A 6. tratamento com BoNT-A dentro de 4 meses antes do recrutamento 7. qualquer contratura articular fixa de o membro superior afetado 8. história de doenças ortopédicas ou outras doenças neurológicas e/ou condições médicas que impeçam a adesão ao protocolo de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo mCIMT robótico
1 hora de terapia robótica unilateral, seguida de 30 minutos de prática funcional do UE afetado usando a técnica de modelagem, 3/semana por 8 semanas e contenção do membro não afetado em casa por 2 horas por dia
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i.Treinamento específico de tarefa repetitiva robótica seguido de prática orientada para a tarefa: durante cada sessão, os participantes recebem primeiro 60 minutos de RT repetitivo com o robô InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), seguido de 30 minutos de treinamento funcional praticar usando a técnica de modelagem. ii. Contenção do membro não afetado: Os pacientes usarão uma luva para restringir a mão não afetada durante o treinamento na clínica por 0,5 horas de prática funcional a cada sessão, 3 sessões por semana durante 8 semanas. iii. Pacote de transferência: O pacote de transferência visa transferir os ganhos da terapia para o mundo real do participante por meio de um conjunto de técnicas comportamentais. O objetivo é tornar o participante responsável pela adesão aos requisitos do tratamento e incentivar o envolvimento ativo na prática funcional fora do ambiente clínico. Os participantes receberão tarefas domiciliares apropriadas praticando atividades diárias fora da clínica. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
treinamento convencional de reabilitação de membros superiores 1,5 horas por sessão, 3/semana durante 8 semanas e exercícios em casa 2 horas por dia
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concentrando-se no treinamento de UE e incluindo técnicas de neurodesenvolvimento (Bobath, 1990), controle do tronco-braço (ou seja, praticar tarefas de UE durante a postura em pé), suporte de peso pelo braço afetado, prática de tarefas motoras finas, prática de tarefas funcionais e prática compensatória estratégias para as atividades diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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A subescala de extremidade superior (UE) da FMA será usada para avaliar as funções neuromusculoesqueléticas e relacionadas ao movimento.
Consiste em 33 itens da extremidade superior para os reflexos e movimentos do ombro, cotovelo, antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue executar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente) (Fugl Meyer et al., 1975).
Maior pontuação indica melhor função motora do UE, sendo a pontuação máxima de 66.
Propriedades psicométricas satisfatórias do FMA foram demonstradas (Platz et al., 2005)
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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A espasticidade do músculo esquelético na extremidade superior será avaliada usando a escala MAS (Bohannon & Smith, 1987). Ela usa uma escala de 6 pontos para pontuar a resistência média ao movimento passivo para cada articulação com maior pontuação indicando maior espasticidade.
O MAS mostrou boa confiabilidade e validade (Pandyan et al., 1999).
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Actígrafo
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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A quantidade de movimento do braço prejudicado será avaliada pelos monitores de atividade (ou seja,
acelerômetros)(Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000).
Acelerômetros, registrando objetivamente a quantidade de atividade em condições de vida livre e estimando o gasto de energia, foram aplicados para medir a quantidade de uso do braço afetado ao longo do tempo.
Além disso, acelerômetros também foram usados para fornecer uma medida de latência e eficiência do sono neste projeto.
Os participantes foram obrigados a cumprir o uso do acelerômetro em cada braço por 3 dias consecutivos.
Os acelerômetros usados neste projeto serão unidades de plástico sem fio do tamanho e peso de um grande relógio de pulso.
Os participantes os usarão próximo ao pulso em faixas de veludo.
A conformidade do uso de acelerômetros foi de aproximadamente 76% do tempo acordado (Schasfort et al., 2006).
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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O WMFT é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur e Robertson, 1999).
O WMFT inclui 17 tarefas (15 baseadas em função e 2 baseadas em força).
As performances foram cronometradas e avaliadas usando uma escala ordinal de 6 pontos.
O WMFT tem boa confiabilidade entre avaliadores e validade de critério em pacientes com hemiparesia UE (D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook, & Taub, 2001).
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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O MAL é uma entrevista semiestruturada para avaliar o quão bem [escala de qualidade de movimento (QOM)] e quanto [escala de quantidade de uso (AOU)] eles usam sua extremidade superior afetada em 30 atividades diárias usando uma escala de 6 pontos ( Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
O MAL estabeleceu confiabilidade, validade e responsividade em pacientes com AVC (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
O MAL será usado para medir o uso diário do membro superior afetado na vida diária deste projeto.
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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O NEADL é uma medida da necessidade de ajuda na realização das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) para pacientes com AVC (Nouri & Lincoln, 1987).
O NEADL possui 22 itens divididos em 4 áreas da vida diária: mobilidade, cozinha, atividades domésticas e atividades de lazer.
Os participantes precisam escolher o nível de independência (nada, com ajuda, sozinho com dificuldade, sozinho).
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta do NEADL estão bem estabelecidas em pacientes com AVC. (Gladman,
Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 1,5 meses
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O GAS é uma medida útil dos objetivos individuais dos participantes que podem ser alcançados durante a intervenção (Turner-Stokes, 2009).
Na primeira sessão, o terapeuta discutirá com os participantes e suas famílias para definir os objetivos.
Cada objetivo será avaliado em uma escala de 5 pontos variando de -2 a +2 na última sessão.
A pontuação mais alta representa melhor desempenho.
O GAS permite que os dados sejam colocados em uma escala de medição quantitativa e pode ser útil para a interpretação qualitativa (Turner-Stokes, 2009).
Evidências de validade e capacidade de resposta para o GAS foram relatadas em estudos anteriores (Rockwood, Stolee e FoxP, 1993).
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Mudança da linha de base em 1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8H1261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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