Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottimuunneltu rajoitus – Indusoitu hoito potilailla, joilla on spastinen hemipleginen aivohalvaus botuliinitoksiini A -injektion jälkeen

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Robottimuunneltujen rajoitusten vaikutukset – Indusoidun hoidon vaikutukset käyttäytymistuloksiin ja motorisen oppimisen prosessiin potilailla, joilla on spastinen hemipleginen aivohalvaus A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta ja tarkoitus: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektio vähentää tehokkaasti spastisuutta. Optimaalinen harjoitusohjelma BoNT-A-injektion jälkeen on kuitenkin edelleen epävarma. Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on eniten tutkittu interventio, jolla on lupaavia vaikutuksia parantamaan yläraajan (UE) toimintaa ja lisäämään sairaan raajan käyttötiheyttä ADL:ssä. CIMT:llä on tiukat sisällyttämiskriteerit, jotka eivät ehkä sovellu suurimmalle osalle potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea spastisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Robotic mCIMT:n vaikutusta tavanomaiseen yläraajojen kuntoutusharjoitteluun potilaalla, jolla on spastinen hemiplegia BoNT-A-injektion jälkeen.

Menetelmät: Potilaille, joilla on spastinen hemipleginen aivohalvaus, annetaan BoNT-A-injektio ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti jompaankumpaan robotti-mCIMT-ryhmään (1 tunnin yksipuolinen robottiterapia, jota seuraa 30 minuutin toiminnallinen harjoittelu sairastuneen UE:n muotoilutekniikkaa käyttäen, 3/viikko 8 viikkoa ja vahingoittumattoman raajan pidättäminen kotona 2 tuntia päivässä) tai kontrolliryhmässä (perinteinen yläraajojen kuntoutusharjoitus 1,5 tuntia per harjoitus, 3/viikko 8 viikon ajan ja kotiharjoitus 2 tuntia päivässä).

Kehon toiminnan ja rakenteiden tulosmittaukset, kuten Fugl-Meyer Assessment, Actigraph ; aktiivisuus- ja osallistumistoimenpiteet, kuten Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat seuraavat myös InMotion 3.0 -robotin kinemaattista dataa koko Robotic mCIMT:n aikana nähdäkseen, kuinka BoNT-A-injektiota seuraava Robotic mCIMT vaikuttaa osallistujien motoriseen oppimisprosessiin.

Analyysi: Tulosmittausten hoitovaikutusten arvioimiseksi käytetään 2 ryhmää (roboottinen mCIMT tai kontrolli) * 3 kertaa (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) toistuvan mittauksen ANOVA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) kliininen ja kuvitteellinen diagnoosi ensimmäisestä tai toistuvasta yksipuolisesta aivohalvauksesta ≥ 3 kuukautta; (2) yläraajojen spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko ≥ 1+ kyynärpään koukistus- ja/tai kyynärvarren koukistuslihaksille ja/tai sormen koukistuslihaksille ja/tai ranteen koukistuslihaksille (Bohannon & Smith, 1987); (3) UE:n alkuperäinen motorinen osa FMA-pisteet vaihtelevat 17–56, mikä osoittaa keskivaikeaa tai vakavaa liikehäiriötä (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine ja Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko ja Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein ja Nichols- Larsen, 2008); (4) ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä (ts. Mini Mental State Exam -pisteet > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) ikä ≥ 20 vuotta ja (6) valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. raskaana 2. molemminpuolisia aivopuoliskon tai pikkuaivojen vaurioita 3. katkaistu afasia 4. merkittävä näkökenttäpuutos tai hemineglekti 5. vasta-aihe BoNT-A-injektiolle 6. BoNT-A-hoito 4 kuukauden sisällä ennen värväystä 7. mikä tahansa kiinteä nivelkontraktuuri sairastunut yläraaja 8. ortopediset tai muut neurologiset sairaudet ja/tai sairaudet, jotka estäisivät kuntoutusprotokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti mCIMT-ryhmä
1 tunti yksipuolista robottiterapiaa, jota seuraa 30 minuuttia sairastuneen UE:n toiminnallista harjoittelua muotoilutekniikalla, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan ja vahingoittumattoman raajan pidättäminen kotona 2 tuntia päivässä
Muut: Robottirajoitusten aiheuttama liiketerapia

i. Robottinen toistuva tehtäväkohtainen koulutus, jota seuraa tehtäväkohtainen harjoittelu: kunkin istunnon aikana osallistujat saavat ensin 60 minuuttia toistuvaa RT:tä InMotion 3.0 -robotilla (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA) ja sen jälkeen 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua harjoitella muotoilutekniikkaa.

ii. Vaurioitumattoman raajan rajoitus: Potilaat käyttävät kintaa rajoittaakseen vahingoittumatonta kättä koulutuksen aikana klinikalla 0,5 tuntia toiminnallista harjoittelua jokaisella harjoituksella, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.

iii. Siirtopaketti: Siirtopaketin tavoitteena on siirtää terapiavoitot osallistujan todelliseen maailmaan käyttämällä erilaisia ​​käyttäytymistekniikoita. Tämän tarkoituksena on saada osallistuja vastuuseen hoitovaatimusten noudattamisesta ja kannustaa aktiiviseen toiminnalliseen toimintaan klinikan ulkopuolella. Osallistujat saavat kotitehtävän, jossa he harjoittelevat päivittäisiä toimintoja klinikan ulkopuolella.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tavanomainen yläraajojen kuntoutusharjoitus 1,5 tuntia per harjoitus, 3/viikko 8 viikon ajan ja kotitreeni 2 tuntia päivässä
Muut: perinteinen UE-kuntoutuskoulutus
keskittyen UE-harjoitteluun ja mukaan lukien neurokehitystekniikat (Bobath, 1990), vartalon ja käsivarren hallinta (eli UE-tehtävien harjoitteleminen seistessä), sairastuneen käsivarren painon kantaminen, hienomotoristen tehtävien harjoittelu, toiminnallisten tehtävien harjoittelu ja kompensaatioharjoittelu strategioita päivittäiseen toimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
FMA:n yläraajojen (UE) alaasteikkoa käytetään neuromuskuloskeletaalisten ja liikkeeseen liittyvien toimintojen arvioimiseen. Se koostuu 33 yläraajojen välineestä olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen, käden reflekseille ja liikkeille sekä koordinaatiolle/nopeudelle. Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin) (Fugl Meyer et al., 1975). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa UE:n motorista toimintaa, ja maksimipistemäärä on 66. FMA:n tyydyttävät psykometriset ominaisuudet on osoitettu (Platz et al., 2005)
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Yläraajojen luustolihasten spastisuus arvioidaan käyttämällä MAS-asteikkoa (Bohannon & Smith, 1987). Se käyttää 6-pisteen asteikkoa keskimääräisen passiivisen liikkeen vastuksen pisteytykseen kussakin liitoksessa korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa spastisuutta. MAS on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia (Pandyan et ai., 1999).
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Actigraph
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Aktiivisuusmittarit arvioivat heikentyneen käsivarren liikkeen määrän (esim. kiihtyvyysmittarit) (Schasfort, Busmann, Martens ja Stam, 2006; Uswatte, Giuliani et ai., 2006; Uswatte et ai., 2000). Kiihtyvyysmittareita, jotka mittaavat objektiivisesti aktiivisuuden määrää vapaa-ajan olosuhteissa ja arvioivat energiankulutusta, on sovellettu mittaamaan vaikutuksen alaisen käsivarren käytön määrää ajan kuluessa. Lisäksi kiihtyvyysmittareita käytettiin mittaamaan unilatenssia ja tehokkuutta tässä projektissa. Osallistujien piti noudattaa kiihtyvyysmittarin käyttöä kummassakin käsivarressa kolmen peräkkäisen päivän ajan. Tässä projektissa käytettävät kiihtyvyysmittarit ovat noin ison rannekellon kokoisia ja painoisia langattomia muoviyksiköitä. Osallistujat käyttävät niitä ranteen läheisyydessä froteenauhassa. Kiihtyvyysantureiden käyttömukavuus oli noin 76 % valveillaoloajasta (Schasfort et al., 2006).
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
WMFT on kvantitatiivinen mitta yläraajojen motoriikasta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur ja Robertson, 1999). WMFT sisältää 17 tehtävää (15 toimintopohjaista ja 2 vahvuuspohjaista). Esitykset ajoitettiin ja arvioitiin kuuden pisteen järjestysasteikkoa käyttäen. WMFT:llä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja kriteerien kelpoisuus potilailla, joilla on UE-hemipareesi (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook ja Taub, 2001).
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
MAL on puolistrukturoitu haastattelu sen arvioimiseksi, kuinka hyvin [liikkeen laatuasteikko (QOM)] ja kuinka paljon [käyttöasteikko (AOU)] he käyttävät vaurioituneita yläraajojaan 30 päivittäisessä toiminnassa 6 pisteen asteikolla ( Uswatte, Taub, Morris, Light ja Thompson, 2006). Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. MAL on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja vasteen aivohalvauspotilailla (Uswatte, Taub et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet ja Bouter, 2004). MAL:ia käytetään mittaamaan sairastuneen yläraajan päivittäistä käyttöä jokapäiväisessä elämässä tässä projektissa.
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
NEADL mittaa aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) avun tarvetta (Nouri & Lincoln, 1987). NEADL:ssa on 22 tuotetta, jotka on jaettu 4 päivittäisen elämän osa-alueeseen: liikkuminen, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta. Osallistujien tulee valita itsenäisyytensä taso (ei ollenkaan, avun kanssa, omin voimin vaikein, omatoimisesti). NEADL:n luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky ovat vakiintuneet aivohalvauspotilailla. (Gladman, Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pound ja Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla
GAS on hyödyllinen mitta osallistujien yksilöllisistä tavoitteista, jotka voidaan saavuttaa interventiossa (Turner-Stokes, 2009). Ensimmäisessä istunnossa terapeutti keskustelee osallistujien ja heidän perheidensä kanssa tavoitteiden määrittelemiseksi. Jokainen tavoite arvioidaan 5 pisteen asteikolla -2:sta +2:een viimeisellä istunnolla. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä. GAS mahdollistaa tietojen sijoittamisen kvantitatiiviselle mittausasteikolle ja voi olla avuksi kvalitatiivisessa tulkinnassa (Turner-Stokes, 2009). Aiemmissa tutkimuksissa (Rockwood, Stolee ja FoxP, 1993) on raportoitu todisteita GAS:n pätevyydestä ja herkkyydestä.
Muutos lähtötasosta 1,5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Chang Gung University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPG8H1261

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottirajoitusten aiheuttama liiketerapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa