Terapia inducida por restricción modificada robótica en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico posterior a la inyección de toxina botulínica A
Efectos de la terapia inducida por restricción modificada robótica sobre los resultados conductuales y el proceso de aprendizaje motor en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico posterior a la inyección de toxina botulínica tipo A: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes y finalidad: la inyección de toxina botulínica A (NTBo-A) es eficaz para reducir la espasticidad. Sin embargo, el programa de entrenamiento óptimo posterior a la inyección de BoNT-A sigue siendo incierto. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es la intervención más investigada con efectos prometedores para mejorar la función de la extremidad superior (UE) y aumentar la frecuencia de uso de la extremidad afectada en ADL. El CIMT tiene criterios de inclusión estrictos, que podrían no ser adecuados para la mayoría de los pacientes con espasticidad de moderada a grave. Los objetivos de este estudio son comparar el efecto de Robotic mCIMT con el entrenamiento convencional de rehabilitación de las extremidades superiores en pacientes con hemiplejía espástica después de la inyección de BoNT-A.
Métodos: Aquellos pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico espástico recibirán una inyección de BoNT-A y luego serán asignados aleatoriamente a cualquier grupo robótico mCIMT (1 hora de terapia robótica unilateral, seguida de 30 minutos de práctica funcional del UE afectado utilizando la técnica de modelado, 3/semana durante 8 semanas y contención de la extremidad no afectada en casa durante 2 horas al día) o grupo de control (entrenamiento convencional de rehabilitación de las extremidades superiores 1,5 horas por sesión, 3/semana durante 8 semanas y ejercicio en casa 2 horas al día).
Medidas de resultado de estructuras y funciones corporales, como Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; las medidas de actividad y participación, como la prueba de función motora de Wolf, el registro de actividad motora, se evaluarán antes, después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Los investigadores también monitorearán los datos cinemáticos del robot InMotion 3.0 a lo largo de todo el curso de Robotic mCIMT para ver cómo el Robotic mCIMT después de la inyección de BoNT-A impacta el proceso de aprendizaje motor de los participantes.
Análisis: Para evaluar los efectos del tratamiento de las medidas de resultado, 2 grupos (mCIMT robótico o control) * 3 veces (antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención) se utilizará ANOVA de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico clínico e imaginario de un primer accidente cerebrovascular unilateral o recurrente ≥ 3 meses; (2) espasticidad de las extremidades superiores (escala de Ashworth modificada de ≥ 1+ para músculos flexores del codo y/o pronadores del antebrazo y/o músculos flexores de los dedos y/o músculos flexores de la muñeca (Bohannon & Smith, 1987); (3) parte motora inicial de UE de la puntuación FMA que oscila entre 17 y 56, lo que indica un deterioro del movimiento de moderado a grave (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine y Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko y Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein y Nichols- Larsen, 2008); (4) sin deterioro cognitivo grave (es decir, puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) edad ≥ 20 años; y (6) dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Embarazada 2. Con lesiones hemisféricas o cerebelosas bilaterales 3. Afasia grave 4. Déficits significativos del campo visual o heminegligencia 5. Contraindicación para la inyección de BoNT-A 6. Tratamiento con BoNT-A en los 4 meses anteriores al reclutamiento 7. Cualquier contractura articular fija de la extremidad superior afectada 8. un historial de enfermedades ortopédicas u otras enfermedades neurológicas y/o condiciones médicas que impidan la adherencia al protocolo de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo robótico mCIMT
1 hora de terapia robótica unilateral, seguida de 30 minutos de práctica funcional del UE afectado utilizando la técnica de modelado, 3/semana durante 8 semanas y sujeción de la extremidad no afectada en casa durante 2 horas al día
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i.Entrenamiento robótico específico de tareas repetitivas seguido de práctica orientada a tareas: durante cada sesión, los participantes reciben primero 60 minutos de RT repetitiva con el robot InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), seguido de 30 minutos de entrenamiento funcional. práctica utilizando la técnica de modelado. ii. Restricción de la extremidad no afectada: los pacientes usarán un guante para restringir la mano no afectada durante el entrenamiento en la clínica durante 0,5 horas de práctica funcional cada sesión, 3 sesiones por semana durante 8 semanas. iii. Paquete de transferencia: El paquete de transferencia tiene como objetivo transferir los logros de la terapia al mundo real del participante mediante el uso de un conjunto de técnicas conductuales. Esto tiene como objetivo que el participante sea responsable de cumplir con los requisitos del tratamiento y fomentar la participación activa en la práctica funcional fuera del entorno clínico. A los participantes se les asignará una asignación de casa apropiada para practicar actividades diarias fuera de la clínica. |
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Comparador activo: Grupo de control
entrenamiento convencional de rehabilitación de las extremidades superiores 1,5 horas por sesión, 3/semana durante 8 semanas y ejercicio en el hogar 2 horas por día
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centrándose en el entrenamiento de la UE e incluyendo técnicas de desarrollo neurológico (Bobath, 1990), control del tronco y el brazo (es decir, practicar tareas de la UE estando de pie), carga de peso con el brazo afectado, práctica de tareas de motricidad fina, práctica de tareas funcionales y práctica de compensación. estrategias para las actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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La subescala de la extremidad superior (UE) de la FMA se utilizará para evaluar las funciones neuromusculoesqueléticas y relacionadas con el movimiento.
Consta de 33 elementos de las extremidades superiores para los reflejos y el movimiento del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca, la mano y la coordinación/velocidad.
Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente) (Fugl Meyer et al., 1975).
Una puntuación más alta indica una mejor función motora de UE, y la puntuación máxima es 66.
Se han demostrado propiedades psicométricas satisfactorias de la FMA (Platz et al., 2005)
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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La espasticidad del músculo esquelético en la extremidad superior se evaluará utilizando la escala MAS (Bohannon & Smith, 1987). Utiliza una escala de 6 puntos para calificar la resistencia promedio al movimiento pasivo para cada articulación; una puntuación más alta indica una espasticidad más alta.
El MAS ha demostrado una buena fiabilidad y validez (Pandyan et al., 1999).
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Actígrafo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Los monitores de actividad evaluarán la cantidad de movimiento del brazo afectado (es decir,
acelerómetros)(Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000).
Se han aplicado acelerómetros, que registran objetivamente la cantidad de actividad en condiciones de vida libre y estiman el gasto de energía, para medir la cantidad de uso del brazo afectado a lo largo del tiempo.
Además, también se utilizaron acelerómetros para proporcionar una medida de la latencia y la eficiencia del sueño en este proyecto.
Los participantes debían cumplir con llevar el acelerómetro en cada brazo durante 3 días consecutivos.
Los acelerómetros utilizados en este proyecto serán unidades inalámbricas de plástico del tamaño y peso de un reloj de pulsera grande.
Los participantes los usarán proximales a la muñeca en bandas de felpa.
El cumplimiento del uso de acelerómetros fue de aproximadamente el 76% del tiempo de vigilia (Schasfort et al., 2006).
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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El WMFT es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur y Robertson, 1999).
El WMFT incluye 17 tareas (15 basadas en funciones y 2 basadas en la fuerza).
Las actuaciones se cronometraron y calificaron utilizando una escala ordinal de 6 puntos.
El WMFT tiene buena confiabilidad entre evaluadores y validez de criterio en pacientes con hemiparesia UE (D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook y Taub, 2001).
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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La MAL es una entrevista semiestructurada para calificar qué tan bien [escala de calidad de movimiento (QOM)] y cuánto [escala de cantidad de uso (AOU)] usan su extremidad superior afectada en 30 actividades diarias utilizando una escala de 6 puntos ( Uswatte, Taub, Morris, Light y Thompson, 2006).
Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
El MAL ha establecido la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con accidente cerebrovascular (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet y Bouter, 2004) .
El MAL se utilizará para medir el uso diario de la extremidad superior afectada en la vida diaria en este proyecto.
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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El NEADL es una medida del requerimiento de ayuda para realizar actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) para pacientes con accidente cerebrovascular (Nouri y Lincoln, 1987).
El NEADL tiene 22 ítems divididos en 4 áreas de la vida diaria: movilidad, cocina, hogar y ocio.
Los participantes deben elegir el nivel de independencia (en absoluto, con ayuda, solo con dificultad, solo).
La confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la NEADL están bien establecidas en pacientes con accidente cerebrovascular. (Gladman,
Lincoln y Adams, 1993; Gompertz, Libra y Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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El GAS es una medida útil de los objetivos individuales de los participantes que podrían lograrse en el curso de la intervención (Turner-Stokes, 2009).
En la primera sesión, el terapeuta discutirá con los participantes y sus familias para definir los objetivos.
Cada objetivo se calificará en una escala de 5 puntos que van de -2 a +2 en la última sesión.
La puntuación más alta representa un mejor rendimiento.
El GAS permite colocar los datos en una escala de medición cuantitativa y puede ser útil para la interpretación cualitativa (Turner-Stokes, 2009).
La evidencia de validez y capacidad de respuesta para el GAS se informó en estudios previos (Rockwood, Stolee y FoxP, 1993).
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Cambio desde el inicio a 1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8H1261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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