보툴리눔 독소 A 주사 후 경직성 편마비 뇌졸중 환자의 로봇 변형 구속-유도 요법
보툴리눔 독소 A형 주사 후 경직성 편마비 뇌졸중 환자의 행동 결과 및 운동 학습 과정에 대한 로봇 수정 구속 유도 요법의 효과: 무작위 대조 시험
배경 및 목적: 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사는 경직 감소에 효과적이다. 그러나 BoNT-A 주입 후 최적의 훈련 프로그램은 불확실합니다. 제약 유도 운동 요법(CIMT)은 ADL에서 상지(UE) 기능을 개선하고 영향을 받는 사지의 사용 빈도를 증가시키기 위한 유망한 효과로 가장 많이 조사된 중재입니다. CIMT에는 엄격한 포함 기준이 있으며, 이는 중등도에서 중증의 경직이 있는 대부분의 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BoNT-A 주입 후 경련성 편마비 환자에서 Robotic mCIMT와 기존의 상지 재활 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.
방법: 경련성 편마비 뇌졸중이 있는 환자는 BoNT-A 주사를 받은 후 Robotic mCIMT 그룹(1시간 일방적 로봇 요법, 이후 성형 기술을 사용하여 영향을 받는 UE의 기능적 연습 30분, 3회/주 8회)에 무작위로 배정됩니다. 주 및 영향을 받지 않은 사지를 집에서 하루 2시간 동안 구속) 또는 대조군(전통적인 상지 재활 훈련 세션당 1.5시간, 8주 동안 주 3회 및 하루 2시간 가정 운동).
Fugl-Meyer Assessment, Actigraph와 같은 신체 기능 및 구조 결과 측정; Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log와 같은 활동 및 참여 측정은 개입 전, 후, 개입 후 3개월에 평가됩니다. 조사관은 또한 Robotic mCIMT의 전체 과정에서 InMotion 3.0 로봇의 운동학 데이터를 모니터링하여 BoNT-A 주입 후 Robotic mCIMT가 참가자의 운동 학습 프로세스에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
분석: 결과 측정의 치료 효과를 평가하기 위해 2개 그룹(Robotic mCIMT 또는 대조군) * 3회(개입 전, 개입 후 및 개입 후 3개월) 반복 측정 ANOVA를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) ≥ 3개월의 첫 번째 또는 재발성 일측성 뇌졸중의 임상 및 상상 진단; (2) 상지 경직(팔꿈치 굴근 및/또는 전완 회내근 및/또는 손가락 굴근 근육 및/또는 손목 굴근 근육에 대해 ≥ 1+의 수정된 Ashworth 척도(Bohannon & Smith, 1987), (3) UE의 초기 운동 부분 17~56 범위의 FMA 점수는 중등도에서 중증의 운동 장애를 나타냅니다(Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008), (4) 심각한 인지 장애 없음(즉, Mini Mental State Exam 점수 > 20)(Teng & Chui, 1987), (5) 연령 ≥ 20세, 및 (6) 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 임신 2. 양측 반구 또는 소뇌 병변이 있는 경우 3. 심각한 실어증 4. 상당한 시야 결손 또는 편측무시 5. BoNT-A 주사에 대한 금기 6. 모집 전 4개월 이내에 BoNT-A 치료 영향을 받은 상지 8. 정형외과 또는 기타 신경계 질환 및/또는 재활 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 상태의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 mCIMT 그룹
1시간 편측 로봇 요법, 성형 기술을 사용하여 영향을 받은 UE의 기능적 실습 30분, 8주 동안 주 3회, 하루 2시간 동안 영향을 받지 않은 사지를 집에서 억제
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i.Robotic 반복 작업별 교육 후 작업 중심 실습: 각 세션 동안 참가자는 먼저 InMotion 3.0 로봇(Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA)을 사용하여 60분의 반복 RT를 받은 후 30분의 기능적 성형 기술을 사용하여 연습하십시오. ii.손상되지 않은 사지의 구속: 환자는 8주 동안 주당 3회 세션당 0.5시간의 기능적 연습을 위해 클리닉에서 훈련하는 동안 손상되지 않은 손을 제한하기 위해 미트를 착용합니다. iii. 전송 패키지: 전송 패키지는 일련의 행동 기술을 사용하여 치료 효과를 참가자의 실제 세계로 전송하는 것을 목표로 합니다. 이는 참가자가 치료 요구 사항을 준수할 책임이 있고 클리닉 설정 이외의 기능적 실습에 적극적으로 참여하도록 장려하기 위한 것입니다. 참가자들은 클리닉 밖에서 일상적인 활동을 연습하는 적절한 가정 배정을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
기존 상지재활훈련 1회 1.5시간, 주 3회, 8주, 가정운동 1일 2시간
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신경 발달 기술(Bobath, 1990), 몸통-팔 제어(즉, 서있는 동안 UE 작업 연습), 환측 팔의 체중 부하, 미세 운동 작업 연습, 기능적 작업 연습 및 보상 연습을 포함하여 UE 훈련에 중점을 둡니다. 일상 활동을 위한 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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FMA의 상지(UE) 하위 척도는 신경근골격 및 운동 관련 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
어깨, 팔꿈치, 전완, 손목, 손, 협응/속도의 반사와 움직임에 대한 33개의 상지 항목으로 구성되어 있습니다.
그들은 3점 순서 척도(0-수행할 수 없음, 1-부분적으로 수행, 2-완전히 수행)로 점수가 매겨집니다(Fugl Meyer et al., 1975).
점수가 높을수록 UE의 운동 기능이 좋은 것을 나타내며 최대 점수는 66점이다.
FMA의 만족스러운 심리 측정 속성이 입증되었습니다(Platz et al., 2005).
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1.5개월 기준선에서 변경
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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상지 골격근의 경직은 MAS 척도(Bohannon & Smith, 1987)를 사용하여 평가합니다. 각 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 평균 저항을 점수화하기 위해 6점 척도를 사용하며 점수가 높을수록 경직이 높음을 나타냅니다.
MAS는 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Pandyan et al., 1999).
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1.5개월 기준선에서 변경
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액티그래프
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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손상된 팔 움직임의 양은 활동 모니터(즉,
가속도계)(Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000).
자유 생활 조건에서 활동량을 객관적으로 기록하고 에너지 소비량을 추정하는 가속도계를 적용하여 시간이 지남에 따라 영향을 받는 팔 사용량을 측정했습니다.
또한 가속도계는 이 프로젝트에서 수면 대기 시간과 효율성을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 연속 3일 동안 각 팔에 가속도계를 착용하는 것을 준수해야 했습니다.
이 프로젝트에 사용되는 가속도계는 대형 손목시계 크기와 무게의 무선 플라스틱 장치입니다.
참가자는 테리직물 밴드로 손목 부근에 착용합니다.
가속도계 착용의 순응도는 깨어 있는 시간의 약 76%였습니다(Schasfort et al., 2006).
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1.5개월 기준선에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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WMFT는 시간 제한 및 기능 작업을 통해 상지 운동 능력을 정량적으로 측정한 것입니다(Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999).
WMFT에는 17개의 작업(기능 기반 15개 및 강도 기반 2개)이 포함됩니다.
공연은 6점 서수 척도를 사용하여 시간을 정하고 등급을 매겼습니다.
WMFT는 UE 편마비 환자(D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook, & Taub, 2001).
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1.5개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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MAL은 6점 척도( Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
MAL은 뇌졸중 환자의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 확립했습니다(Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
MAL은 이 프로젝트에서 일상 생활에서 영향을 받는 상지의 일일 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
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1.5개월 기준선에서 변경
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL)
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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NEADL은 뇌졸중 환자의 IADL(instrumental activities of daily living)을 수행하는데 도움이 필요한 정도를 측정한 것이다(Nouri & Lincoln, 1987).
NEADL은 이동, 주방, 가사, 여가 활동의 4가지 일상 영역으로 나누어 22개의 항목을 가지고 있습니다.
참가자는 독립성 수준을 선택해야합니다 (전혀 도움이되지 않고 어려움을 겪고 스스로 어려움을 겪음).
NEADL의 신뢰성, 타당성 및 반응성은 뇌졸중 환자에게 잘 확립되어 있습니다.(Gladman,
링컨, & 아담스, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; 누리 & 링컨, 1987).
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1.5개월 기준선에서 변경
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목표 달성 척도(GAS)
기간: 1.5개월 기준선에서 변경
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GAS는 개입 과정에서 달성할 수 있는 참가자의 개별 목표에 대한 유용한 척도입니다(Turner-Stokes, 2009).
첫 번째 세션에서 치료사는 참가자 및 가족과 논의하여 목표를 정의합니다.
각 목표는 마지막 세션에서 -2에서 +2까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
GAS를 사용하면 데이터를 정량적 측정 척도에 배치할 수 있으며 정성적 해석에 도움이 될 수 있습니다(Turner-Stokes, 2009).
GAS에 대한 타당성과 반응성의 증거는 이전 연구에서 보고되었다(Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
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1.5개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
로봇 구속 유도 운동 요법에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한