Robotmódosított kényszer – Indukált terápia görcsös hemiplegikus stroke-ban szenvedő betegeknél Botulinum Toxin A injekció beadása után
A robotikusan módosított kényszer – Indukált terápia hatásai a viselkedési eredményekre és a motoros tanulási folyamatra görcsös hemiplegikus stroke-ban szenvedő betegeknél A típusú botulinum toxin injekció után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér és cél: A botulinum toxin A (BoNT-A) injekció hatékonyan csökkenti a görcsösséget. A BoNT-A injekció utáni optimális edzésprogram azonban továbbra is bizonytalan. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a legtöbbet vizsgált beavatkozás, amely ígéretes hatással van a felső végtag (UE) funkciójának javítására és az érintett végtag használati gyakoriságának növelésére ADL-ben. A CIMT szigorú felvételi kritériumokkal rendelkezik, amelyek esetleg nem megfelelőek a közepesen súlyos vagy súlyos spasticitásban szenvedő betegek többségénél. A tanulmány célja a Robotic mCIMT hatásának összehasonlítása a hagyományos felső végtagi rehabilitációs tréninggel spasztikus hemiplegiában szenvedő betegeknél BoNT-A injekció után.
Módszerek: A spasticus hemiplegiás stroke-ban szenvedő betegek BoNT-A injekciót kapnak, majd véletlenszerűen besorolják őket valamelyik Robotic mCIMT csoportba (1 órás egyoldalú robotterápia, majd 30 percnyi funkcionális gyakorlat az érintett UE alakformáló technikával, heti 3 alkalommal 8 napig hét és az érintetlen végtag otthoni tartása napi 2 órában ) vagy a kontrollcsoportban (hagyományos felső végtag rehabilitációs edzés 1,5 óra alkalmanként, heti 3 8 héten keresztül és napi 2 óra otthoni gyakorlat).
A testfunkciók és -struktúrák eredménymérői, például Fugl-Meyer-értékelés, Actigraph; Az aktivitási és részvételi intézkedések, mint például a Wolf motoros működési tesztje, a motoros aktivitási napló, a beavatkozás előtt, után és 3 hónappal a beavatkozás után kerülnek értékelésre. A kutatók az InMotion 3.0 robot kinematikai adatait is figyelemmel kísérik a Robotic mCIMT teljes során, hogy meglássák, a BoNT-A injekciót követő Robotic mCIMT hogyan befolyásolja a résztvevők motoros tanulási folyamatát.
Elemzés: Az eredménymérések kezelési hatásainak értékeléséhez 2 csoport (Robotikus mCIMT vagy kontroll) * 3 alkalommal (beavatkozás előtt, beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után) ismételt mérésű ANOVA-t alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) ≥ 3 hónapos első vagy visszatérő egyoldalú stroke klinikai és képzeletbeli diagnózisa; (2) felső végtag görcsössége (módosított Ashworth-skála ≥ 1+ könyökhajlító és/vagy alkar pronátor és/vagy ujjhajlító izmok és/vagy csuklóhajlító izmok (Bohannon és Smith, 1987); (3) az UE kezdeti motoros része Az FMA pontszám 17-től 56-ig terjed, ami mérsékelt vagy súlyos mozgáskárosodást jelez (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine és Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko és Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein és Nichols- Larsen, 2008); (4) nincs súlyos kognitív károsodás (azaz mini mentális állapotvizsga pontszám > 20) (Teng és Chui, 1987); (5) életkor ≥ 20 év; és (6) hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 1. terhes 2. kétoldali féltekei vagy kisagyi elváltozásokkal 3. súlyos afázia 4. jelentős látótér-deficit vagy hemineglect 5. ellenjavallat BoNT-A injekció beadására 6. BoNT-A kezelés a felvételt megelőző 4 hónapon belül 7. bármilyen rögzített ízületi kontraktúra az érintett felső végtag 8. ortopédiai vagy egyéb neurológiai betegségek és/vagy olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek megakadályozzák a rehabilitációs protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot mCIMT csoport
1 óra unilaterális robotterápia, majd 30 percnyi formázó technikával az érintett UE funkcionális gyakorlása, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, és az érintetlen végtag otthoni rögzítése napi 2 órán keresztül
|
i. Robot ismétlődő feladat-specifikus tréning, majd feladatorientált gyakorlat: minden foglalkozás során a résztvevők először 60 perc ismétlődő RT-t kapnak az InMotion 3.0 robottal (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), majd 30 perc funkcionális gyakorlatot alakformáló technika használatának gyakorlása. ii. Az érintetlen végtag visszatartása: A betegek egy kesztyűt viselnek, hogy korlátozzák a sértetlen kezét a klinikán végzett edzés során 0,5 óra funkcionális gyakorlat alkalmával, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. iii. Transzfer csomag: Az átadási csomag célja, hogy a terápiás eredményeket viselkedési technikák segítségével a résztvevő valós világába vigye át. Ennek célja, hogy a résztvevő felelős legyen a kezelési követelmények betartásáért, és ösztönözze az aktív részvételt a klinikán kívüli funkcionális gyakorlatban. A résztvevők otthoni feladatot kapnak a klinikán kívüli napi tevékenységek gyakorlására. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
hagyományos felső végtag rehabilitációs edzés 1,5 óra alkalmanként, heti 3 8 héten keresztül és napi 2 óra otthoni gyakorlat
|
az UE tréningre összpontosítva, beleértve a neuro-fejlesztő technikákat (Bobath, 1990), a törzs-kar vezérlést (azaz az UE-feladatok gyakorlását álló helyzetben), az érintett kar súlyhordozását, a finommotoros feladatok gyakorlását, a funkcionális feladatok gyakorlását és a kompenzációs gyakorlatokat stratégiák a napi tevékenységekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
Az FMA felső végtag (UE) alskáláját fogják használni a neuromusculoskeletalis és a mozgással kapcsolatos funkciók értékelésére.
33 felső végtag elemből áll a váll, a könyök, az alkar, a csukló, a kéz és a koordináció/sebesség reflexeihez és mozgásához.
Pontozásuk egy 3 pontos sorszámskálán történik (0-nem tud teljesíteni, 1-részben teljesít, 2-teljesen teljesít) (Fugl Meyer et al., 1975).
A magasabb pontszám az UE jobb motoros funkcióját jelzi, a maximális pontszám pedig 66.
Kimutatták az FMA kielégítő pszichometriai tulajdonságait (Platz et al., 2005)
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A felső végtagi vázizomzat spaszticitását a MAS skála (Bohannon & Smith, 1987) segítségével értékeljük. 6 pontos skálát használ a passzív mozgással szembeni átlagos ellenállás értékelésére minden egyes csatlakozásnál, magasabb pontszámmal, ami magasabb görcsösséget jelez.
A MAS jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Pandyan et al., 1999).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
|
Actigraph
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A károsodott karmozgás mértékét az aktivitásmérők (pl.
gyorsulásmérők) (Schasfort, Busmann, Martens és Stam, 2006; Uswatte, Giuliani et al., 2006; Uswatte és mtsai, 2000).
A szabad életkörülmények közötti aktivitás mértékét objektíven rögzítő és az energiafelhasználás becslésére szolgáló gyorsulásmérőket alkalmaztak az érintett karhasználat mértékének időbeli mérésére.
Emellett gyorsulásmérőket is használtak az alvási késleltetés és a hatékonyság mérésére ebben a projektben.
A résztvevőknek 3 egymást követő napon át kellett viselniük a gyorsulásmérőt mindkét karon.
A projektben használt gyorsulásmérők vezeték nélküli műanyag egységek, amelyek körülbelül akkora és súlyúak, mint egy nagy karóra.
A résztvevők frottír szalagon viselik a csuklójukhoz közel.
A gyorsulásmérők viselésének megfelelősége az ébrenléti idő körülbelül 76%-a volt (Schasfort et al., 2006).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A WMFT a felső végtag motoros képességének kvantitatív mérése időzített és funkcionális feladatokon keresztül (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur és Robertson, 1999).
A WMFT 17 feladatot tartalmaz (15 funkcióalapú és 2 erőalapú).
A teljesítményeket egy 6 pontos sorszámskálával időzítettük és értékeltük.
A WMFT jó interrater megbízhatósággal és kritérium érvényességgel rendelkezik UE hemiparesisben szenvedő betegeknél (D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook és Taub, 2001).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A MAL egy félig strukturált interjú, amely egy 6 pontos skála segítségével értékeli, hogy [a mozgásminőség skála (QOM)] és mennyi [használati skála (AOU)] használja az érintett felső végtagjukat 30 napi tevékenység során ( Uswatte, Taub, Morris, Light és Thompson, 2006).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
A MAL megbízhatóságot, érvényességet és válaszkészséget állapított meg stroke-os betegeknél (Uswatte, Taub és mtsai, 2006; Uswatte és mtsai, 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet és Bouter, 2004).
A MAL-t az érintett felső végtag napi használatának mérésére fogják használni ebben a projektben.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A NEADL a stroke-ban szenvedő betegek napi műszeres tevékenységeinek (IADL) elvégzéséhez szükséges segítség mértéke (Nouri és Lincoln, 1987).
A NEADL 22 elemet tartalmaz a mindennapi élet 4 területére osztva: mobilitás, konyha, háztartás és szabadidős tevékenységek.
A résztvevőknek meg kell választaniuk az önállóság szintjét (egyáltalán nem, segítséggel, önállóan nehezen, önállóan).
A NEADL megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége jól megalapozott a stroke-ban szenvedő betegeknél. (Gladman,
Lincoln és Adams, 1993; Gompertz, Pound és Ebrahim, 1994; Nouri és Lincoln, 1987).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
A GAS hasznos mérőszáma a résztvevők egyéni céljainak, amelyeket a beavatkozás során el lehet érni (Turner-Stokes, 2009).
Az első ülésen a terapeuta megbeszélést folytat a résztvevőkkel és családjaikkal, hogy meghatározza a célokat.
Minden egyes gólt egy 5 pontos skálán értékelnek, amely -2-től +2-ig terjed az utolsó edzésen.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
A GAS lehetővé teszi az adatok kvantitatív mérési skálán történő elhelyezését, és segítséget jelenthet a kvalitatív értelmezésben (Turner-Stokes, 2009).
A GAS érvényességének és válaszkészségének bizonyítékáról számoltak be korábbi tanulmányok (Rockwood, Stolee és FoxP, 1993).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1,5 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Bénulás
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Hemiplegia
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8H1261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve