Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotmodifisert begrensning -indusert terapi hos pasienter med spastisk hemiplegisk slag etter botulinumtoksin A-injeksjon

28. juli 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av robotisk modifisert begrensning-indusert terapi på atferdsresultater og motorisk læringsprosess hos pasienter med spastisk hemiplegisk slag etter botulinumtoksin type A-injeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og formål: Botulinumtoksin A (BoNT-A) injeksjon er effektiv for å redusere spastisitet. Det optimale treningsprogrammet etter BoNT-A-injeksjon er imidlertid fortsatt usikkert. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er den mest undersøkte intervensjonen med lovende effekter for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon (UE) og øke bruksfrekvensen av det berørte lemmet i ADL. CIMT har strenge inklusjonskriterier, som kanskje ikke er egnet for et flertall av pasienter som har moderat til alvorlig spastisitet. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Robotic mCIMT med konvensjonell rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter hos pasienter med spastisk hemiplegi etter BoNT-A-injeksjon.

Metoder: Pasienter med spastisk hemiplegisk hjerneslag vil få BoNT-A-injeksjon og deretter bli tilfeldig fordelt til en av Robotic mCIMT-gruppene (1 time unilateral robotterapi, etterfulgt av 30 minutter med funksjonell praksis av berørt UE ved bruk av formingsteknikk, 3/uke i 8 uker og tilbakeholdenhet av upåvirket lem hjemme i 2 timer per dag) eller kontrollgruppe (konvensjonell rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter 1,5 timer per økt, 3/uke i 8 uker og hjemmetrening 2 timer per dag).

Kroppsfunksjon og strukturer resultatmål, som Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; aktivitets- og deltakelsestiltak, som Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, vil bli vurdert før, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Etterforskere vil også overvåke de kinematiske dataene til InMotion 3.0-roboten gjennom hele løpet av Robotic mCIMT for å se hvordan Robotic mCIMT etter BoNT-A-injeksjon påvirker deltakernes motoriske læringsprosess.

Analyse: For å evaluere behandlingseffektene av utfallsmålene vil 2 grupper (Robotisk mCIMT eller kontroll) * 3 ganger (før intervensjon, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon) gjentatte målinger ANOVA brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) klinisk og tenkelig diagnose av et første eller tilbakevendende ensidig slag ≥ 3 måneder; (2) spastisitet i øvre lemmer (modifisert Ashworth-skala på ≥ 1+ for albuebøye- og/eller underarmspronator- og/eller fingerfleksormuskler og/eller håndleddsbøyemuskler (Bohannon & Smith, 1987); (3) initial motorisk del av UE av FMA-score fra 17 til 56, noe som indikerer moderat til alvorlig bevegelseshemming (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) ingen alvorlig kognitiv svikt (dvs. score for Mini Mental State Exam > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) alder ≥ 20 år; og (6) villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. gravid 2. med bilaterale hemisfæriske eller cerebellare lesjoner 3. alvorlig afasi 4. betydelig synsfeltsvikt eller hemineglekt 5. kontraindikasjon for BoNT-A-injeksjon 6. behandling med BoNT-A innen 4 måneder før rekruttering 7. eventuell fast leddkontraktur av den berørte øvre lem 8. en historie med ortopediske eller andre nevrologiske sykdommer og/eller medisinske tilstander som ville hindre overholdelse av rehabiliteringsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk mCIMT-gruppe
1 time unilateral robotterapi, etterfulgt av 30 minutters funksjonell praksis av berørt UE ved bruk av formingsteknikk, 3/uke i 8 uker og tilbakeholding av det upåvirkede lem hjemme i 2 timer per dag
Annen: Robotic Constraint-indusert bevegelsesterapi

i.Robotisk repeterende oppgavespesifikk trening etterfulgt av oppgaveorientert praksis: i løpet av hver økt får deltakerne først 60 minutter med repeterende RT med InMotion 3.0-roboten (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), etterfulgt av 30 minutter med funksjonell øve på å bruke formingsteknikk.

ii. Begrensning av upåvirket lem: Pasienter vil bruke en vott for å begrense den upåvirkede hånden under trening på klinikken for 0,5 timers funksjonell trening hver økt, 3 økter per uke i 8 uker.

iii. Overføringspakke: Overføringspakken tar sikte på å overføre terapigevinsten til deltakerens virkelige verden ved bruk av et sett med atferdsteknikker. Dette er ment å ha deltakeren ansvarlig for å overholde behandlingskravene og oppmuntre til aktivt engasjement i den funksjonelle praksisen utenfor klinikken. Deltakerne vil få passende hjemmeoppgaver som praktiserer daglige aktiviteter utenfor klinikken.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell rehabiliteringstrening for øvre ekstremiteter 1,5 timer per økt, 3/uke i 8 uker og hjemmetrening 2 timer per dag
Annen: konvensjonell UE-rehabiliteringstrening
med fokus på UE-trening og inkludert nevroutviklingsteknikker (Bobath, 1990), trunk-arm-kontroll (dvs. øve UE-oppgaver mens du står), vektbæring av den berørte armen, finmotorisk øvelse, funksjonell oppgaveøvelse, og øvelse på kompenserende strategier for daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Den øvre ekstremitet (UE) subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere nevromuskuloskeletale og bevegelsesrelaterte funksjoner. Den består av 33 overekstremitetselementer for reflekser og bevegelse av skulder, albue, underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet. De skåres på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke prestere, 1-oppfører delvis, 2-utfører fullt ut) (Fugl Meyer et al., 1975). Høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon av UE, og maksimal poengsum er 66. Tilfredsstillende psykometriske egenskaper til FMA har blitt demonstrert (Platz et al., 2005)
Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Spastisitet av skjelettmuskulatur i øvre ekstremitet vil bli evaluert ved å bruke MAS-skalaen (Bohannon & Smith, 1987). Den bruker en 6-punkts skala for å score gjennomsnittlig motstand mot passiv bevegelse for hver sammenføyning med høyere skåre som indikerer høyere spastisitet. MAS har vist god reliabilitet og validitet (Pandyan et al., 1999).
Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Actigraph
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Mengden av den svekkede armbevegelsen vil bli vurdert av aktivitetsmonitorene (dvs. akselerometre) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000). Akselerometre, som objektivt registrerer mengden aktivitet under frie leveforhold og estimerer energiforbruket, har blitt brukt for å måle mengden påvirket armbruk over tid. I tillegg ble akselerometre også brukt for å gi et mål på søvnlatens og effektivitet i dette prosjektet. Deltakerne ble pålagt å overholde å ha akselerometeret på hver arm i 3 påfølgende dager. Akselerometrene som brukes i dette prosjektet vil være trådløse plastenheter på størrelse og vekt som et stort armbåndsur. Deltakerne vil bære dem proksimalt til håndleddet på frottébånd. Etterlevelsen av å ha på seg akselerometre var omtrent 76 % av våknetiden (Schasfort et al., 2006).
Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
WMFT er et kvantitativt mål på øvre ekstremiteters motoriske evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999). WMFT inkluderer 17 oppgaver (15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte). Prestasjonene ble tidsbestemt og vurdert ved å bruke en 6-punkts ordinær skala. WMFT har god interterrater-pålitelighet og kriterievaliditet hos pasienter med UE-hemiparese (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook og Taub, 2001).
Endring fra baseline ved 1,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
MAL er et semi-strukturert intervju for å vurdere hvor godt [kvalitet på bevegelsesskala (QOM)] og hvor mye [mengde bruksskala (AOU)] de bruker sin berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved å bruke en 6-punkts skala ( Uswatte, Taub, Morris, Light og Thompson, 2006). Høyere score representerer bedre ytelse. MAL har etablert reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med hjerneslag (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004). MAL vil bli brukt til å måle daglig bruk av det berørte overekstremiteten i dagliglivet i dette prosjektet.
Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
NEADL er et mål på behovet for hjelp til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) for pasienter med hjerneslag (Nouri & Lincoln, 1987). NEADL har 22 elementer delt inn i 4 områder av dagliglivet: mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter. Deltakerne må velge graden av uavhengighet (ikke i det hele tatt, med hjelp, på egen hånd med vanskeligheter, på egen hånd). Reliabiliteten, validiteten og reaksjonsevnen til NEADL er veletablert hos pasienter med hjerneslag.(Gladman, Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Endring fra baseline ved 1,5 måneder
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1,5 måneder
GAS er et nyttig mål på deltakernes individuelle mål som kan oppnås i løpet av intervensjonen (Turner-Stokes, 2009). I den første økten vil terapeuten diskutere med deltakerne og deres familier for å definere målene. Hvert mål vil bli vurdert på en 5-punkts skala fra -2 til +2 i den siste økten. Den høyere poengsummen representerer bedre ytelse. GAS gjør det mulig å plassere data på en kvantitativ måleskala og kan være nyttig for kvalitativ tolkning (Turner-Stokes, 2009). Bevis på validitet og respons for GAS ble rapportert i tidligere studier (Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
Endring fra baseline ved 1,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Chang Gung University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8H1261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotic Constraint-indusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere