肉毒杆菌毒素 A 注射后痉挛性偏瘫中风患者的机器人改良约束诱导治疗
机器人改良约束诱导疗法对 A 型肉毒杆菌毒素注射后痉挛性偏瘫中风患者行为结果和运动学习过程的影响：一项随机对照试验
背景与目的：A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）注射液可有效减轻痉挛。 然而，注射 BoNT-A 后的最佳训练计划仍不确定。 约束诱导运动疗法 (CIMT) 是研究最多的干预措施，对改善上肢 (UE) 功能和增加受影响肢体在 ADL 中的使用频率具有良好的效果。 CIMT 有严格的纳入标准，可能不适合大多数中度至重度痉挛患者。 本研究的目的是比较机器人 mCIMT 与常规上肢康复训练对 BoNT-A 注射后痉挛性偏瘫患者的效果。
方法：那些痉挛性偏瘫性中风患者将接受 BoNT-A 注射，然后被随机分配到机器人 mCIMT 组（1 小时单侧机器人治疗，然后使用塑形技术对受影响的 UE 进行 30 分钟的功能练习，每周 3 次，持续 8 次周和未受影响的肢体每天在家束缚 2 小时）或对照组（常规上肢康复训练每次 1.5 小时，每周 3 次，持续 8 周，每天在家锻炼 2 小时）。
身体功能和结构结果测量，例如 Fugl-Meyer 评估、Actigraph；活动和参与措施，例如 Wolf 运动功能测试、运动活动日志，将在干预前、干预后和干预后 3 个月进行评估。 研究人员还将在机器人 mCIMT 的整个过程中监测 InMotion 3.0 机器人的运动学数据，以了解注射 BoNT-A 后的机器人 mCIMT 如何影响参与者的运动学习过程。
分析：为了评估结果测量的治疗效果，将使用 2 组（机器人 mCIMT 或对照组）* 3 次（干预前、干预后和干预后 3 个月）重复测量方差分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1) ≥ 3 个月的首次或复发性单侧卒中的临床和想象诊断； (2) 上肢痉挛（肘屈肌和/或前臂旋前肌和/或手指屈肌和/或腕屈肌的改良 Ashworth 量表≥ 1+ (Bohannon & Smith, 1987)；(3) UE 的初始运动部分FMA 评分范围从 17 到 56，表明中度到重度运动障碍（Duncan、Goldstein、Matchar、Divine 和 Feussner，1992 年；Fugl Meyer、Jaasko 和 Leyman，1975 年；Park、Wolf、Blanton、Winstein 和 Nichols- Larsen, 2008)；(4) 没有严重的认知障碍（即，简易精神状态检查得分 > 20）（Teng & Chui, 1987）；(5) 年龄≥ 20 岁；以及 (6) 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 1. 怀孕 2. 双侧半球或小脑病变 3. 严重失语 4. 明显视野缺损或偏视 5. 肉毒毒素注射禁忌症 6. 入组前 4 个月内接受过肉毒毒素治疗 7. 任何固定关节挛缩受影响的上肢 8. 骨科或其他神经系统疾病史和/或妨碍遵守康复方案的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人 mCIMT 组
1 小时单侧机器人治疗，然后使用塑形技术对受影响的 UE 进行 30 分钟的功能练习，每周 3 次，持续 8 周，每天在家中限制未受影响的肢体 2 小时
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i. 机器人重复任务特定训练，然后是任务导向练习：在每节课中，参与者首先使用 InMotion 3.0 机器人（Interactive Motion Technologies Inc.，Watertown，MA）接受 60 分钟的重复 RT，然后是 30 分钟的功能训练练习使用塑形技术。 ii. 未受影响的肢体的约束：在诊所训练期间，患者将戴上手套以限制未受影响的手，每次进行 0.5 小时的功能练习，每周 3 次，持续 8 周。 三. 转移包：转移包旨在通过使用一套行为技术将治疗收益转移到参与者的现实世界。 这是为了让参与者负责遵守治疗要求，并鼓励积极参与临床环境之外的功能实践。 参与者将获得适当的家庭作业，在诊所外练习日常活动。 |
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有源比较器：控制组
常规上肢康复训练每次 1.5 小时，每周 3 次，持续 8 周，每天进行 2 小时的家庭锻炼
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专注于 UE 训练，包括神经发育技术（Bobath，1990）、躯干臂控制（即，在站立时练习 UE 任务）、受影响手臂的负重、精细运动任务练习、功能任务练习和补偿练习日常活动的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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FMA 的上肢 (UE) 分量表将用于评估神经肌肉骨骼和运动相关功能。
它包括 33 个上肢项目，用于肩、肘、前臂、腕、手和协调/速度的反射和运动。
他们按 3 点顺序评分（0-不能执行，1-部分执行，2-完全执行）（Fugl Meyer 等，1975）。
得分越高表示 UE 的运动功能越好，最高得分为 66。
已经证明了 FMA 令人满意的心理测量特性（Platz 等人，2005 年）
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1.5 个月时基线的变化
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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上肢骨骼肌痉挛状态将采用MAS量表(Bohannon & Smith, 1987)进行评估。它采用6点量表对每个关节的平均被动运动阻力进行评分，得分越高表明痉挛程度越高。
MAS 已显示出良好的可靠性和有效性（Pandyan 等，1999）。
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1.5 个月时基线的变化
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活动图
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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手臂运动受损的量将由活动监视器（即
加速度计）（Schasfort、Busmann、Martens 和 Stam，2006 年；Uswatte、Giuliani 等人，2006 年；Uswatte 等人，2000 年）。
加速度计客观地记录自由生活条件下的活动量并估算能量消耗，已被用于测量受影响的手臂随时间的使用量。
此外，加速度计还用于测量该项目的睡眠潜伏期和效率。
要求参与者连续 3 天在每只手臂上佩戴加速度计。
该项目中使用的加速度计是无线塑料装置，其大小和重量与大型手表相当。
参与者将在毛圈布带上将它们戴在手腕附近。
佩戴加速度计的依从性约为清醒时间的 76%（Schasfort 等人，2006 年）。
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1.5 个月时基线的变化
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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WMFT 是通过定时和功能性任务对上肢运动能力的定量测量（Uswatte、Taub、Stuss、Winocur 和 Robertson，1999）。
WMFT 包括 17 个任务（15 个基于功能和 2 个基于强度）。
使用 6 点顺序量表对表演进行计时和评分。
WMFT 在 UE 偏瘫患者中具有良好的评估者间信度和效标效度 (D.
M. Morris、Uswatte、Crago、Cook 和 Taub，2001）。
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1.5 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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MAL 是一项半结构化访谈，使用 6 分量表评估他们在 30 项日常活动中使用受影响的上肢的 [运动质量 (QOM)] 和 [使用量 (AOU)] 的程度（ Uswatte、Taub、Morris、Light 和 Thompson，2006 年）。
更高的分数代表更好的表现。
MAL 已确定中风患者的可靠性、有效性和反应性（Uswatte、Taub 等人，2006 年；Uswatte 等人，2005 年；Van der Lee、Beckerman、Knol、De Vet 和 Bouter，2004 年）。
在这个项目中，MAL 将用于测量受影响上肢在日常生活中的日常使用情况。
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1.5 个月时基线的变化
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诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL)
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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NEADL 是对中风患者进行日常生活工具活动 (IADL) 帮助的需求量度（Nouri 和 Lincoln，1987）。
NEADL 有 22 个项目，分为日常生活的 4 个领域：移动、厨房、家务和休闲活动。
参与者需要选择独立程度（完全不独立、有帮助、自己有困难、自己独立）。
NEADL 的可靠性、有效性和反应性在卒中患者中得到了很好的证实。（Gladman，
林肯和亚当斯，1993 年； Gompertz、Pound 和 Ebrahim，1994 年；努里和林肯，1987）。
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1.5 个月时基线的变化
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：1.5 个月时基线的变化
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GAS 是衡量参与者在干预过程中可以实现的个人目标的有用指标（Turner-Stokes，2009）。
在第一节中，治疗师将与参与者及其家人讨论以确定目标。
在上一节中，每个目标将按 5 分制进行评分，范围从 -2 到 +2。
分数越高代表性能越好。
GAS 使数据能够置于定量测量尺度上，并有助于定性解释（Turner-Stokes，2009）。
先前的研究报告了 GAS 有效性和响应性的证据（Rockwood、Stolee 和 FoxP，1993）。
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1.5 个月时基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jen-Wen Hung、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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机器人约束诱导运动疗法的临床试验
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的