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Terapia indotta da vincoli robotici modificati in pazienti con ictus emiplegico spastico dopo iniezione di tossina botulinica A

28 luglio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti della terapia indotta da costrizione robotica modificata sugli esiti comportamentali e sul processo di apprendimento motorio in pazienti con ictus emiplegico spastico Post iniezione di tossina botulinica di tipo A: uno studio controllato randomizzato

Sfondo e scopo: L'iniezione di tossina botulinica A (BoNT-A) è efficace nel ridurre la spasticità. Tuttavia, il programma di allenamento ottimale dopo l'iniezione di BoNT-A rimane incerto. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è l'intervento più studiato con effetti promettenti per migliorare la funzione dell'estremità superiore (UE) e aumentare la frequenza d'uso dell'arto interessato nell'ADL. Il CIMT ha criteri di inclusione rigorosi, che potrebbero non essere adatti per la maggior parte dei pazienti con spasticità da moderata a grave. Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto di Robotic mCIMT con l'allenamento riabilitativo convenzionale dell'arto superiore in pazienti con emiplegia spastica dopo l'iniezione di BoNT-A.

Metodi: quei pazienti con ictus emiplegico spastico riceveranno l'iniezione di BoNT-A e quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi Robotic mCIMT (1 ora di terapia robotica unilaterale, seguita da 30 minuti di pratica funzionale dell'UE interessata utilizzando la tecnica di modellatura, 3/settimana per 8 settimane e contenzione dell'arto sano a casa per 2 ore al giorno) o gruppo di controllo (formazione convenzionale di riabilitazione dell'arto superiore 1,5 ore per sessione, 3/settimana per 8 settimane ed esercizio a casa 2 ore al giorno).

Funzioni del corpo e misure dei risultati delle strutture, come Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; le misure di attività e partecipazione, come Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, saranno valutate prima, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori monitoreranno anche i dati cinematici del robot InMotion 3.0 durante l'intero corso di Robotic mCIMT per vedere come il Robotic mCIMT dopo l'iniezione di BoNT-A influisce sul processo di apprendimento motorio dei partecipanti.

Analisi: per valutare gli effetti del trattamento delle misure di esito, verranno utilizzati 2 gruppi (mCIMT robotico o controllo) * 3 volte (prima dell'intervento, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento) ANOVA a misura ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosi clinica e immaginaria di primo o ricorrente ictus unilaterale ≥ 3 mesi; (2) spasticità degli arti superiori (scala di Ashworth modificata ≥ 1+ per i muscoli flessori del gomito e/o pronatore dell'avambraccio e/o flessori delle dita e/o muscoli flessori del polso (Bohannon & Smith, 1987); (3) parte motoria iniziale dell'UE del punteggio FMA compreso tra 17 e 56, che indica una compromissione del movimento da moderata a grave (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine e Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko e Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein e Nichols- Larsen, 2008); (4) nessun grave deterioramento cognitivo (vale a dire, punteggio del Mini Mental State Exam > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) età ≥ 20 anni; e (6) disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. gravidanza 2. con lesioni emisferiche o cerebellari bilaterali 3. afasia grave 4. deficit significativi del campo visivo o emineglect 5. controindicazione per l'iniezione di BoNT-A 6. trattamento con BoNT-A entro 4 mesi prima del reclutamento 7. qualsiasi contrattura articolare fissa di l'arto superiore colpito 8. una storia di malattie ortopediche o altre malattie neurologiche e/o condizioni mediche che impedirebbero l'adesione al protocollo riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico mCIMT
1 ora di terapia robotica unilaterale, seguita da 30 minuti di pratica funzionale dell'UE interessata utilizzando la tecnica di sagomatura, 3/settimana per 8 settimane e contenzione dell'arto sano a casa per 2 ore al giorno
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli robotici

i. Formazione robotica ripetitiva specifica per compiti seguita da pratica orientata al compito: durante ogni sessione, i partecipanti ricevono prima 60 minuti di RT ripetitivo con il robot InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), seguito da 30 minuti di allenamento funzionale pratica usando la tecnica di modellatura.

ii. Contenzione dell'arto sano: i pazienti indosseranno un guanto per limitare la mano sana durante l'allenamento in clinica per 0,5 ore di pratica funzionale ogni sessione, 3 sessioni a settimana per 8 settimane.

iii. Pacchetto di trasferimento: il pacchetto di trasferimento mira a trasferire i risultati della terapia nel mondo reale del partecipante mediante l'uso di una serie di tecniche comportamentali. Ciò ha lo scopo di rendere il partecipante responsabile dell'adesione ai requisiti del trattamento e incoraggiare l'impegno attivo nella pratica funzionale al di fuori dell'ambiente clinico. Ai partecipanti verrà assegnato un incarico a casa appropriato per praticare attività quotidiane al di fuori della clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
allenamento riabilitativo convenzionale per gli arti superiori 1,5 ore per sessione, 3/settimana per 8 settimane ed esercizio a casa 2 ore al giorno
Altro: formazione riabilitativa UE convenzionale
concentrandosi sull'allenamento dell'UE e includendo tecniche di sviluppo neurologico (Bobath, 1990), controllo del tronco-braccio (cioè, esercitarsi sui compiti dell'UE durante la posizione eretta), carico del braccio interessato, pratica dei compiti motori fini, pratica del compito funzionale e pratica sulla compensazione strategie per le attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
La sottoscala dell'arto superiore (UE) della FMA verrà utilizzata per valutare le funzioni neuromuscoloscheletriche e correlate al movimento. Consiste di 33 item degli arti superiori per i riflessi e il movimento di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità. Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente) (Fugl Meyer et al., 1975). Un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria dell'UE e il punteggio massimo è 66. Sono state dimostrate proprietà psicometriche soddisfacenti della FMA (Platz et al., 2005)
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
La spasticità del muscolo scheletrico dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la scala MAS (Bohannon & Smith, 1987). Usa una scala a 6 punti per valutare la resistenza media al movimento passivo per ciascuna articolazione con un punteggio più alto che indica una maggiore spasticità. Il MAS ha mostrato una buona affidabilità e validità (Pandyan et al., 1999).
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Attigrafo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
La quantità del movimento del braccio compromesso sarà valutata dai monitor dell'attività (ad es. accelerometri) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000). Gli accelerometri, che registrano oggettivamente la quantità di attività in condizioni di vita libera e stimano il dispendio energetico, sono stati applicati per misurare la quantità di utilizzo del braccio interessato nel tempo. Inoltre, in questo progetto sono stati utilizzati anche accelerometri per fornire una misura della latenza e dell'efficienza del sonno. I partecipanti dovevano rispettare indossando l'accelerometro su ciascun braccio per 3 giorni consecutivi. Gli accelerometri utilizzati in questo progetto saranno unità di plastica wireless delle dimensioni e del peso di un grande orologio da polso. I partecipanti li indosseranno prossimalmente al polso su fasce di spugna. La compliance di indossare accelerometri era circa il 76% del tempo di veglia (Schasfort et al., 2006).
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Il WMFT è una misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur e Robertson, 1999). Il WMFT comprende 17 compiti (15 basati sulla funzione e 2 basati sulla forza). Le prestazioni sono state cronometrate e valutate utilizzando una scala ordinale a 6 punti. Il WMFT ha una buona attendibilità tra valutatori e validità di criterio nei pazienti con emiparesi UE (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook, & Taub, 2001).
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Il MAL è un'intervista semi-strutturata per valutare quanto bene [scala della qualità del movimento (QOM)] e quanto [scala della quantità di utilizzo (AOU)] usano l'arto superiore interessato in 30 attività quotidiane utilizzando una scala a 6 punti ( Uswatte, Taub, Morris, Luce e Thompson, 2006). Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori. Il MAL ha stabilito affidabilità, validità e reattività nei pazienti con ictus (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004). Il MAL verrà utilizzato per misurare l'uso quotidiano dell'arto superiore interessato nella vita quotidiana in questo progetto.
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham (NEADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Il NEADL è una misura del fabbisogno di aiuto nello svolgimento delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) per i pazienti con ictus (Nouri & Lincoln, 1987). Il NEADL dispone di 22 voci suddivise in 4 aree della vita quotidiana: mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero. I partecipanti devono scegliere il livello di indipendenza (per niente, con l'aiuto, da soli con difficoltà, da soli). L'affidabilità, la validità e la reattività del NEADL sono ben consolidate nei pazienti con ictus. (Gladman, Lincoln e Adams, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi
Il GAS è un'utile misura degli obiettivi individuali dei partecipanti che potrebbero essere raggiunti nel corso dell'intervento (Turner-Stokes, 2009). Nella prima sessione, il terapeuta discuterà con i partecipanti e le loro famiglie per definire gli obiettivi. Ogni obiettivo sarà valutato su una scala a 5 punti che va da -2 a +2 nell'ultima sessione. Il punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore. Il GAS consente di collocare i dati su una scala di misurazione quantitativa e può essere utile per l'interpretazione qualitativa (Turner-Stokes, 2009). La prova della validità e della reattività per il GAS è stata riportata in studi precedenti (Rockwood, Stolee e FoxP, 1993).
Variazione rispetto al basale a 1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Chang Gung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8H1261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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