Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotmodifierad begränsning - Inducerad terapi hos patienter med spastisk hemiplegisk stroke efter botulinumtoxin A-injektion

28 juli 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av Robotic Modified Constraint-Induced Therapy på beteenderesultat och motorisk inlärningsprocess hos patienter med spastisk hemiplegisk stroke efter botulinumtoxin typ A-injektion: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och syfte: Botulinumtoxin A (BoNT-A) injektion är effektiv för att minska spasticitet. Det optimala träningsprogrammet efter BoNT-A-injektion är dock fortfarande osäkert. Constraint-induced movement therapy (CIMT) är den mest undersökta interventionen med lovande effekter för att förbättra funktionen av övre extremiteter (UE) och öka användningsfrekvensen av den drabbade extremiteten vid ADL. CIMT har strikta inklusionskriterier, som kanske inte är lämpliga för en majoritet av patienter som har måttlig till svår spasticitet. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Robotic mCIMT med konventionell rehabiliteringsträning för övre extremiteter hos patienter med spastisk hemiplegi efter BoNT-A-injektion.

Metoder: Dessa patienter med spastisk hemiplegisk stroke kommer att få BoNT-A-injektion och sedan slumpmässigt tilldelas endera Robotic mCIMT-gruppen (1 timme unilateral robotterapi, följt av 30 minuters funktionell träning av påverkad UE med formningsteknik, 3/vecka i 8 veckor och fasthållning av den opåverkade extremiteten hemma i 2 timmar per dag) eller kontrollgrupp (konventionell rehabiliteringsträning för övre extremiteter 1,5 timmar per pass, 3/vecka i 8 veckor och hemmaträning 2 timmar per dag).

Kroppsfunktion och strukturer resultatmått, såsom Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; aktivitets- och deltagandeåtgärder, såsom Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, kommer att bedömas före, efter intervention och 3 månader efter intervention. Utredarna kommer också att övervaka kinematisk data från InMotion 3.0-roboten över hela loppet av Robotic mCIMT för att se hur Robotic mCIMT efter BoNT-A-injektion påverkar deltagarnas motoriska inlärningsprocess.

Analys: För att utvärdera behandlingseffekterna av utfallsmåtten kommer 2 grupper (Robotisk mCIMT eller kontroll) * 3 gånger (före intervention, efter intervention och 3 månader efter intervention) ANOVA med upprepad mätning att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) klinisk och föreställ diagnos av en första eller återkommande ensidig stroke ≥ 3 månader; (2) spasticitet i övre extremiteterna (modifierad Ashworth-skala på ≥ 1+ för armbågsböjnings- och/eller underarmspronator- och/eller fingerböjmuskler och/eller handledsböjmuskler (Bohannon & Smith, 1987); (3) initial motorisk del av UE av FMA-poäng som sträcker sig från 17 till 56, vilket indikerar måttlig till svår rörelsenedsättning (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (dvs. Mini Mental State Exam poäng > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) ålder ≥ 20 år; och (6) villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. gravid 2. med bilaterala hemisfäriska eller cerebellära lesioner 3. svår afasi 4. signifikant synfältsbrist eller hemineglekt 5. kontraindikation för BoNT-A-injektion 6. behandling med BoNT-A inom 4 månader före rekrytering 7. eventuellt fast ledkontraktur av den drabbade övre extremiteten 8. en historia av ortopediska eller andra neurologiska sjukdomar och/eller medicinska tillstånd som skulle förhindra att rehabiliteringsprotokollet följs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk mCIMT-grupp
1 timmes unilateral robotterapi, följt av 30 minuters funktionell träning av påverkad UE med formningsteknik, 3/vecka i 8 veckor och fasthållning av den opåverkade extremiteten hemma i 2 timmar per dag
Övrig: Robotic Constraint-inducerad rörelseterapi

i.Robotisk repetitiv uppgiftsspecifik träning följt av uppgiftsorienterad träning: under varje session får deltagarna först 60 minuters repetitiv RT med InMotion 3.0-roboten (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), följt av 30 minuters funktionell träna på att använda formningsteknik.

ii. Fasthållning av den opåverkade extremiteten: Patienterna kommer att bära en vante för att begränsa den opåverkade handen under träning på kliniken under 0,5 timmars funktionell träning varje pass, 3 pass per vecka i 8 veckor.

iii. Transferpaket: Transferpaketet syftar till att överföra terapivinsterna till deltagarens verkliga värld genom att använda en uppsättning beteendetekniker. Detta är avsett att få deltagaren ansvarig för att följa behandlingskraven och uppmuntra aktivt engagemang i den funktionella praktiken utanför klinikmiljön. Deltagarna kommer att få lämpliga hemuppgifter som utövar dagliga aktiviteter utanför kliniken.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell rehabiliteringsträning för övre extremiteter 1,5 timmar per pass, 3/vecka i 8 veckor och hemmaträning 2 timmar per dag
Övrig: konventionell UE-rehabiliteringsutbildning
med fokus på UE-träning och inklusive neuroutvecklingstekniker (Bobath, 1990), trunk-arm-kontroll (dvs öva UE-uppgifter under stående), viktbärande av den drabbade armen, övning av finmotoriska uppgifter, funktionell uppgiftsövning och övning i kompensatorisk strategier för dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Upper-extremitet (UE) subskalan av FMA kommer att användas för att bedöma neuromuskuloskeletala och rörelserelaterade funktioner. Den består av 33 överextremitetsartiklar för reflexer och rörelse av axel, armbåge, underarm, handled, hand och koordination/hastighet. De poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0-kan inte prestera, 1-presterar delvis, 2-presterar helt) (Fugl Meyer et al., 1975). Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion hos UE, och maximal poäng är 66. Tillfredsställande psykometriska egenskaper hos FMA har visats (Platz et al., 2005)
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Spasticitet hos skelettmuskulaturen i övre extremiteter kommer att utvärderas med hjälp av MAS-skalan (Bohannon & Smith, 1987). Den använder en 6-gradig skala för att poängsätta det genomsnittliga motståndet mot passiv rörelse för varje sammanfogning med högre poäng som indikerar högre spasticitet. MAS har visat god reliabilitet och validitet (Pandyan et al., 1999).
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Actigraph
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Mängden försämrad armrörelse kommer att bedömas av aktivitetsövervakarna (dvs. accelerometrar) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000). Accelerometrar, som objektivt registrerar aktivitetsmängden under fria livsförhållanden och uppskattar energiförbrukningen, har använts för att mäta mängden påverkad armanvändning över tiden. Dessutom användes accelerometrar också för att ge ett mått på sömnlatens och effektivitet i detta projekt. Deltagarna var tvungna att följa med att bära accelerometern på varje arm under 3 dagar i följd. Accelerometrarna som används i det här projektet kommer att vara trådlösa plastenheter ungefär lika stora som vikten av ett stort armbandsur. Deltagarna kommer att bära dem nära handleden på frottéband. Överensstämmelsen med att bära accelerometrar var cirka 76 % av vakentiden (Schasfort et al., 2006).
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
WMFT är ett kvantitativt mått på motorisk förmåga i övre extremiteter genom tidsinställda och funktionella uppgifter (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999). WMFT innehåller 17 uppgifter (15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade). Föreställningarna tidsbestämdes och betygsattes med hjälp av en 6-gradig ordningsskala. WMFT har god interterrater-tillförlitlighet och kriterievaliditet hos patienter med UE-hemipares (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook och Taub, 2001).
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
MAL är en semistrukturerad intervju för att bedöma hur väl [kvalitet på rörelseskalan (QOM)] och hur mycket [mängdskalan (AOU)] de använder sin drabbade övre extremitet i 30 dagliga aktiviteter med hjälp av en 6-gradig skala ( Uswatte, Taub, Morris, Light och Thompson, 2006). Högre poäng representerar bättre prestanda. MAL har etablerat tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med stroke (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004). MAL kommer att användas för att mäta daglig användning av den drabbade övre extremiteten i det dagliga livet i detta projekt.
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
NEADL är ett mått på behovet av hjälp med att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) för patienter med stroke (Nouri & Lincoln, 1987). NEADL har 22 artiklar indelade i 4 områden i det dagliga livet: rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter. Deltagarna måste välja graden av självständighet (inte alls, med hjälp, på egen hand med svårighet, på egen hand). Tillförlitligheten, validiteten och lyhördheten hos NEADL har väletablerats hos patienter med stroke.(Gladman, Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1,5 månader
GAS är ett användbart mått på deltagarnas individuella mål som skulle kunna uppnås under interventionens gång (Turner-Stokes, 2009). Under den första sessionen kommer terapeuten att diskutera med deltagarna och deras familjer för att definiera målen. Varje mål kommer att betygsättas på en 5-gradig skala som sträcker sig från -2 till +2 under den senaste sessionen. Den högre poängen representerar bättre prestanda. GAS gör det möjligt att placera data på en kvantitativ mätskala och kan vara till hjälp för kvalitativ tolkning (Turner-Stokes, 2009). Bevis på validitet och lyhördhet för GAS rapporterades i tidigare studier (Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
Förändring från baslinjen vid 1,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Chang Gung University

Utredare

  • Huvudutredare: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG8H1261

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotic Constraint-inducerad rörelseterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera