Роботизированная модифицированная ограниченно-индуцированная терапия у пациентов со спастическим гемиплегическим инсультом после инъекции ботулинического токсина А
Влияние роботизированной модифицированной ограниченно-индуцированной терапии на поведенческие результаты и процесс двигательного обучения у пациентов со спастическим гемиплегическим инсультом после инъекции ботулинического токсина типа А: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цель: инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) эффективны для уменьшения спастичности. Однако оптимальная программа тренировок после инъекции ботулотоксина остается неопределенной. Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) является наиболее изученным вмешательством с многообещающими эффектами для улучшения функции верхней конечности (UE) и увеличения частоты использования пораженной конечности при ADL. CIMT имеет строгие критерии включения, которые могут не подходить для большинства пациентов со спастичностью от умеренной до тяжелой степени. Целью данного исследования является сравнение эффекта роботизированной mCIMT с традиционной реабилитационной тренировкой верхних конечностей у пациента со спастической гемиплегией после инъекции BoNT-A.
Методы: пациенты со спастическим гемиплегическим инсультом получат инъекцию ботулотоксина-А, а затем будут случайным образом распределены в любую группу роботизированной mCIMT (1 час односторонней роботизированной терапии, затем 30 минут функциональной практики пораженного УЭ с использованием техники формирования, 3 раза в неделю в течение 8 дней). недели и фиксация здоровой конечности дома на 2 часа в день) или контрольная группа (традиционная реабилитационная тренировка верхних конечностей 1,5 часа за занятие, 3 раза в неделю в течение 8 недель и домашние упражнения 2 часа в день).
Показатели функций и структур организма, такие как оценка Фугля-Мейера, Actigraph; меры активности и участия, такие как тест двигательной функции Вольфа, журнал двигательной активности, будут оцениваться до, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Исследователи также будут отслеживать кинематические данные робота InMotion 3.0 на протяжении всего курса Robotic mCIMT, чтобы увидеть, как роботизированный mCIMT после инъекции BoNT-A влияет на процесс двигательного обучения участников.
Анализ. Чтобы оценить влияние результатов лечения на результаты, будут использованы 2 группы (роботизированная mCIMT или контрольная) * 3 раза (до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства) дисперсионный анализ с повторными измерениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) клинический и воображаемый диагноз первого или повторного одностороннего инсульта ≥ 3 месяцев; (2) спастичность верхних конечностей (модифицированная шкала Эшворта ≥ 1+ для мышц-сгибателей локтя и/или пронаторов предплечья, и/или мышц-сгибателей пальцев, и/или мышц-сгибателей запястья (Bohannon & Smith, 1987); (3) начальная двигательная часть UE FMA оценивается в диапазоне от 17 до 56, что указывает на двигательные нарушения от умеренной до тяжелой степени (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) отсутствие серьезных когнитивных нарушений (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) возраст ≥ 20 лет; и (6) готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. беременные 2. с двусторонним поражением полушарий или мозжечка 3. тяжелая афазия 4. значительный дефицит поля зрения или геминиглект 5. противопоказание для инъекции ботулотоксина-А 6. лечение ботулотоксином-а в течение 4 месяцев до рекрутирования пораженная верхняя конечность 8. Наличие в анамнезе ортопедических или других неврологических заболеваний и/или заболеваний, препятствующих выполнению протокола реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная группа mCIMT
1-часовая односторонняя роботизированная терапия, затем 30 минут функциональной практики пораженного УЭ с использованием техники формирования, 3 раза в неделю в течение 8 недель и фиксация здоровой конечности дома в течение 2 часов в день.
|
i.Роботологическое повторяющееся обучение конкретным задачам, за которым следует целенаправленная практика: во время каждого занятия участники сначала получают 60 минут повторяющихся RT с роботом InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Уотертаун, Массачусетс), а затем 30 минут функциональных потренироваться в технике формовки. ii. Ограничение здоровой конечности: пациенты будут носить рукавицу, чтобы ограничить здоровую руку во время тренировки в клинике в течение 0,5 часов функциональной практики на каждом занятии, 3 занятия в неделю в течение 8 недель. III. Пакет передачи: Пакет передачи направлен на перенос результатов терапии в реальный мир участника с использованием набора поведенческих техник. Это предназначено для того, чтобы участник отвечал за соблюдение требований лечения и поощрял активное участие в функциональной практике за пределами клиники. Участникам будет дано соответствующее домашнее задание по отработке повседневной деятельности за пределами клиники. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
обычная реабилитационная тренировка верхних конечностей 1,5 часа за занятие, 3 раза в неделю в течение 8 недель и домашние упражнения 2 часа в день
|
сосредоточение внимания на тренировке UE и включая методы развития нервной системы (Bobath, 1990), управление туловищем и рукой (т. е. выполнение задач UE во время стояния), весовую нагрузку на пораженную руку, отработку мелкой моторики, отработку функциональных задач и отработку компенсаторных упражнений. стратегии повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
Подшкала верхних конечностей (UE) FMA будет использоваться для оценки нейромышечно-скелетных функций и функций, связанных с движением.
Он состоит из 33 элементов верхних конечностей для рефлексов и движения плеча, локтя, предплечья, запястья, кисти и координации/скорости.
Они оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 — не может выполнять, 1 — выполняет частично, 2 — выполняет полностью) (Fugl Meyer et al., 1975).
Более высокий балл указывает на лучшую двигательную функцию UE, и максимальный балл составляет 66.
Были продемонстрированы удовлетворительные психометрические свойства FMA (Platz et al., 2005).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
Спастичность скелетных мышц верхней конечности будет оцениваться с использованием шкалы MAS (Bohannon & Smith, 1987). В ней используется 6-балльная шкала для оценки среднего сопротивления пассивному движению для каждого сустава, при этом более высокий балл указывает на более высокую спастичность.
MAS показала хорошую надежность и достоверность (Pandyan et al., 1999).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
|
Актиграф
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
Объем нарушенного движения руки будет оцениваться мониторами активности (т.
акселерометры) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000).
Акселерометры, объективно регистрирующие объем активности в условиях свободной жизни и оценивающие расход энергии, применялись для измерения количества задействованных рук с течением времени.
Кроме того, акселерометры также использовались для измерения задержки сна и эффективности в этом проекте.
Участники должны были носить акселерометр на каждой руке в течение 3 дней подряд.
Акселерометры, используемые в этом проекте, будут беспроводными пластиковыми устройствами размером и весом с большие наручные часы.
Участники будут носить их проксимальнее запястья на махровых лентах.
Соответствие ношения акселерометров составляло примерно 76% времени бодрствования (Schasfort et al., 2006).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
WMFT — это количественная мера двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999).
WMFT включает 17 заданий (15 функциональных и 2 силовых).
Выступления были рассчитаны и оценены с использованием 6-балльной порядковой шкалы.
WMFT имеет хорошую межэкспертную надежность и валидность критерия у пациентов с гемипарезом UE (D.
М. Моррис, Усватте, Краго, Кук и Тауб, 2001).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью для оценки того, насколько хорошо [шкала качества движения (QOM)] и насколько [шкала количества использования (AOU)] они используют свою пораженную верхнюю конечность в 30 ежедневных действиях с использованием 6-балльной шкалы ( Усватте, Тауб, Моррис, Лайт и Томпсон, 2006 г.).
Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
MAL доказал свою надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов с инсультом (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
MAL будет использоваться для измерения ежедневного использования пораженной верхней конечности в повседневной жизни в этом проекте.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
|
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
NEADL является мерой потребности в помощи при выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) для пациентов с инсультом (Nouri & Lincoln, 1987).
NEADL состоит из 22 предметов, разделенных на 4 области повседневной жизни: мобильность, кухня, домашнее хозяйство и досуг.
Участникам необходимо выбрать уровень самостоятельности (совсем не с помощью, самостоятельно с трудом, самостоятельно).
Надежность, валидность и отзывчивость NEADL хорошо зарекомендовали себя у пациентов с инсультом (Gladman,
Линкольн и Адамс, 1993; Гомперц, Паунд и Эбрахим, 1994; Нури и Линкольн, 1987).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
GAS является полезной мерой индивидуальных целей участников, которые могут быть достигнуты в ходе вмешательства (Turner-Stokes, 2009).
На первом сеансе терапевт обсудит с участниками и их семьями цели.
Каждая цель будет оцениваться по 5-балльной шкале от -2 до +2 в последней сессии.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
GAS позволяет помещать данные в шкалу количественных измерений и может быть полезна для качественной интерпретации (Turner-Stokes, 2009).
Доказательства достоверности и эффективности GAS были представлены в предыдущих исследованиях (Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Паралич
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Гемиплегия
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8H1261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .