Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk modificeret begrænsning-induceret terapi hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde efter botulinumtoksin A-injektion

28. juli 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af robotisk modificeret begrænsning-induceret terapi på adfærdsmæssige resultater og motorisk læringsproces hos patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde Post botulinumtoksin type A-injektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og formål: Botulinumtoksin A (BoNT-A) injektion er effektiv til at reducere spasticitet. Det optimale træningsprogram efter BoNT-A-injektion er dog fortsat usikkert. Constraint-induced movement therapy (CIMT) er den mest undersøgte intervention med lovende effekter til forbedring af den øvre ekstremitet (UE) funktion og øget brugsfrekvens af det berørte lem i ADL. CIMT har strenge inklusionskriterier, som måske ikke er egnede til et flertal af patienter, som har moderat til svær spasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Robotic mCIMT med konventionel træning af øvre ekstremitetsrehabilitering hos patienter med spastisk hemiplegi efter BoNT-A-injektion.

Metoder: De patienter med spastisk hemiplegisk slagtilfælde vil modtage BoNT-A-injektion og derefter blive tilfældigt fordelt til en af ​​Robotic mCIMT-gruppen (1 times unilateral robotterapi, efterfulgt af 30 minutters funktionel praksis af påvirket UE ved hjælp af formningsteknik, 3/uge i 8 uger og fastholdelse af det upåvirkede lem derhjemme i 2 timer om dagen) eller kontrolgruppe (konventionel træning af øvre ekstremiteter 1,5 timer pr. session, 3/uge i 8 uger og hjemmetræning 2 timer pr. dag).

Kropsfunktion og strukturer resultatmål, såsom Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; aktivitets- og deltagelsestiltag, såsom Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, vil blive vurderet før, efter intervention og 3 måneder efter intervention. Efterforskere vil også overvåge de kinematiske data fra InMotion 3.0-robotten gennem hele forløbet af Robotic mCIMT for at se, hvordan Robotic mCIMT efter BoNT-A-injektion påvirker deltagernes motoriske læringsproces.

Analyse: For at evaluere behandlingseffekterne af udfaldsmålene, vil 2 grupper (Robotisk mCIMT eller kontrol) * 3 gange (før intervention, efter intervention og 3 måneder efter intervention) anvendes gentaget målinger ANOVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) klinisk og imaginær diagnose af et første eller tilbagevendende ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneder; (2) spasticitet i øvre lemmer (modificeret Ashworth-skala på ≥ 1+ for albuebøje- og/eller underarmspronator- og/eller fingerbøjningsmuskler og/eller håndledsbøjemuskler (Bohannon & Smith, 1987); (3) initial motorisk del af UE af FMA-score spænder fra 17 til 56, hvilket indikerer moderat til svær bevægelsesnedsættelse (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) alder ≥ 20 år; og (6) villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. gravid 2. med bilaterale hemisfæriske eller cerebellære læsioner 3. svær afasi 4. signifikant synsfeltsvigt eller hemineglect 5. kontraindikation for BoNT-A injektion 6. behandling med BoNT-A inden for 4 måneder før rekruttering 7. eventuel fast ledkontraktur af det berørte overekstremitet 8. en historie med ortopædiske eller andre neurologiske sygdomme og/eller medicinske tilstande, der ville forhindre overholdelse af rehabiliteringsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk mCIMT gruppe
1 times unilateral robotterapi, efterfulgt af 30 minutters funktionel praksis af påvirket UE ved hjælp af formningsteknik, 3/uge i 8 uger og fastholdelse af det upåvirkede lem derhjemme i 2 timer om dagen
Andet: Robotic Constraint-induceret bevægelsesterapi

i.Robotisk gentagen opgavespecifik træning efterfulgt af opgaveorienteret praksis: i løbet af hver session modtager deltagerne først 60 minutters gentagne RT med InMotion 3.0-robotten (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), efterfulgt af 30 minutters funktionel øv dig i formgivningsteknik.

ii. Fastholdelse af det upåvirkede lem: Patienterne vil bære en lute for at begrænse den upåvirkede hånd under træning på klinikken i 0,5 timers funktionel træning hver session, 3 sessioner om ugen i 8 uger.

iii. Overførselspakke: Overførselspakken har til formål at overføre terapigevinsten til deltagerens virkelige verden ved brug af et sæt adfærdsteknikker. Dette er beregnet til at have deltageren ansvarlig for at overholde behandlingskravene og tilskynde til aktivt engagement i den funktionelle praksis uden for klinikken. Deltagerne vil få passende hjemmeopgaver, der praktiserer daglige aktiviteter uden for klinikken.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel overekstremitetsrehabiliteringstræning 1,5 time pr. session, 3/uge i 8 uger og hjemmetræning 2 timer pr. dag
Andet: konventionel UE rehabiliteringstræning
med fokus på UE-træning og herunder neuro-udviklingsteknikker (Bobath, 1990), trunk-arm control (dvs. øv UE-opgaver under stående), vægtbæring af den berørte arm, finmotoriske opgaver, funktionelle opgaver og kompenserende øvelser strategier for daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Den øvre ekstremitet (UE) subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere neuromuskuloskeletale og bevægelsesrelaterede funktioner. Den består af 33 overekstremitetselementer til reflekser og bevægelse af skulder, albue, underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed. De bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke præstere, 1-præsterer delvist, 2-performer fuldt ud) (Fugl Meyer et al., 1975). Højere score indikerer bedre motorisk funktion af UE, og den maksimale score er 66. Tilfredsstillende psykometriske egenskaber af FMA er blevet påvist (Platz et al., 2005)
Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Spasticitet af skeletmuskulatur i overekstremitet vil blive evalueret ved at bruge MAS-skalaen (Bohannon & Smith, 1987). Den bruger en 6-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv bevægelse for hver joint med højere score, der indikerer højere spasticitet. MAS har vist god reliabilitet og validitet (Pandyan et al., 1999).
Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Actigraph
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Mængden af ​​den nedsatte armbevægelse vil blive vurderet af aktivitetsmonitorerne (dvs. accelerometre) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000). Accelerometre, der objektivt registrerer mængden af ​​aktivitet under frie leveforhold og estimerer energiforbruget, er blevet anvendt til at måle mængden af ​​påvirket armbrug over tid. Derudover blev accelerometre også brugt til at give et mål for søvnlatens og effektivitet i dette projekt. Deltagerne blev forpligtet til at overholde at bære accelerometeret på hver arm i 3 på hinanden følgende dage. Accelerometre, der bruges i dette projekt, vil være trådløse plastenheder på størrelse og vægt af et stort armbåndsur. Deltagerne vil bære dem proksimalt i forhold til håndleddet på frottébånd. Overholdelsen af ​​at bære accelerometre var ca. 76 % af den vågne tid (Schasfort et al., 2006).
Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
WMFT er et kvantitativt mål for øvre ekstremiteters motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999). WMFT omfatter 17 opgaver (15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede). Præstationer blev timet og bedømt ved at bruge en 6-punkts ordinær skala. WMFT har god interterrater-reliabilitet og kriterievaliditet hos patienter med UE-hemiparese (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook og Taub, 2001).
Ændring fra baseline ved 1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
MAL er et semistruktureret interview for at vurdere, hvor godt [kvalitet af bevægelsesskala (QOM)] og hvor meget [anvendelsesmængdeskala (AOU)] de bruger deres berørte øvre ekstremitet i 30 daglige aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts skala ( Uswatte, Taub, Morris, Light og Thompson, 2006). Højere score repræsenterer bedre præstation. MAL har etableret pålidelighed, validitet og respons hos patienter med slagtilfælde (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004). MAL vil blive brugt til at måle daglig brug af det berørte overekstremitet i dagligdagen i dette projekt.
Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
NEADL er et mål for behovet for hjælp til at udføre instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) for patienter med slagtilfælde (Nouri & Lincoln, 1987). NEADL har 22 genstande opdelt i 4 områder af dagligdagen: mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter. Deltagerne skal vælge graden af ​​uafhængighed (slet ikke, med hjælp, på egen hånd med besvær, på egen hånd). Pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​NEADL er veletableret hos patienter med slagtilfælde.(Gladman, Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pound, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Ændring fra baseline ved 1,5 måned
Målopfyldelsesskala (GAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1,5 måned
GAS er et nyttigt mål for deltagernes individuelle mål, som kunne opnås i løbet af interventionen (Turner-Stokes, 2009). I den første session vil terapeuten diskutere med deltagerne og deres familier for at definere målene. Hvert mål vil blive vurderet på en 5-trins skala fra -2 til +2 i den sidste session. Den højere score repræsenterer bedre præstation. GAS gør det muligt at placere data på en kvantitativ måleskala og kan være nyttig til kvalitativ fortolkning (Turner-Stokes, 2009). Evidens for validitet og reaktionsevne for GAS blev rapporteret i tidligere undersøgelser (Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
Ændring fra baseline ved 1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8H1261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotic Constraint-induceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner