Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany robot – terapia indukowana u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ terapii wymuszonej zmodyfikowanym robotem na wyniki behawioralne i proces uczenia się motorycznego u pacjentów ze spastycznym udarem połowiczym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp i cel pracy: Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) jest skuteczna w zmniejszaniu spastyczności. Jednak optymalny program treningowy po wstrzyknięciu BoNT-A pozostaje niepewny. Terapia ruchowa indukowana ograniczeniami (CIMT) jest najczęściej badaną interwencją z obiecującymi efektami w zakresie poprawy funkcji kończyny górnej (UE) i zwiększenia częstotliwości używania dotkniętej chorobą kończyny w ADL. CIMT ma ścisłe kryteria włączenia, które mogą nie być odpowiednie dla większości pacjentów z umiarkowaną lub ciężką spastycznością. Celem tego badania jest porównanie efektu Robotic mCIMT z konwencjonalnym treningiem rehabilitacji kończyny górnej u pacjenta ze spastycznym porażeniem połowiczym po wstrzyknięciu BoNT-A.

Metody: Pacjenci ze spastycznym udarem połowiczoporaźnym otrzymają zastrzyk BoNT-A, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup robotycznej mCIMT (1 godzina jednostronnej terapii robotem, po której nastąpi 30 minut ćwiczeń funkcjonalnych dotkniętego UE przy użyciu techniki kształtowania, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodnie i unieruchomienie zdrowej kończyny w domu przez 2 godziny dziennie) lub grupa kontrolna (konwencjonalny trening rehabilitacyjny kończyny górnej 1,5 godziny na sesję, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i ćwiczenia w domu 2 godziny dziennie).

Pomiary wyników funkcji ciała i struktur, takie jak Ocena Fugla-Meyera, Actigraph; środki aktywności i uczestnictwa, takie jak test funkcji motorycznych Wolfa, dziennik aktywności motorycznej, zostaną ocenione przed, po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Badacze będą również monitorować dane kinematyczne robota InMotion 3.0 podczas całego kursu Robotic mCIMT, aby zobaczyć, w jaki sposób Robotic mCIMT po wstrzyknięciu BoNT-A wpływa na proces uczenia się motorycznego uczestników.

Analiza: Aby ocenić efekty leczenia mierzonych wyników, 2 grupy (robot mCIMT lub kontrola) * 3 razy (przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji) zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) kliniczne i obrazowe rozpoznanie pierwszego lub nawracającego jednostronnego udaru ≥ 3 miesiące; (2) spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 1+ dla mięśni zginaczy łokcia i/lub pronatora przedramienia i/lub mięśni zginaczy palców i/lub mięśni zginaczy nadgarstka (Bohannon i Smith, 1987); (3) początkowa część ruchowa UE punktacji FMA w zakresie od 17 do 56, co wskazuje na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie ruchu (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine i Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko i Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein i Nichols- Larsen, 2008); (4) brak poważnych zaburzeń poznawczych (tj. wynik Mini Mental State Exam > 20) (Teng i Chui, 1987); (5) wiek ≥ 20 lat; oraz (6) gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ciąża 2. z obustronnymi uszkodzeniami półkuli lub móżdżku 3. afazja ciężka 4. znaczne ubytki pola widzenia lub zaniedbywanie połowicze 5. przeciwwskazanie do iniekcji BoNT-A 6. leczenie BoNT-A w ciągu 4 miesięcy przed rekrutacją 7. jakiekolwiek utrwalone przykurcze stawów dotknięta chorobą kończyna górna 8. historia chorób ortopedycznych lub innych chorób neurologicznych i/lub schorzeń, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna grupa mCIMT
1 godzina jednostronnej terapii robotycznej, po której następuje 30 minut ćwiczeń funkcjonalnych dotkniętego UE przy użyciu techniki kształtowania, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i unieruchomienie zdrowej kończyny w domu przez 2 godziny dziennie
Inny: Robotyczna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

i. Trening z powtarzalnymi zadaniami robota, po którym następuje praktyka zorientowana na zadania: podczas każdej sesji uczestnicy otrzymują najpierw 60 minut powtarzalnego RT z robotem InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), a następnie 30 minut funkcjonalnego ćwiczyć technikę kształtowania.

ii. Unieruchomienie zdrowej kończyny: Pacjenci będą nosić rękawicę, aby ograniczyć nienaruszoną rękę podczas treningu w klinice przez 0,5 godziny ćwiczeń funkcjonalnych podczas każdej sesji, 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.

iii. Pakiet transferowy: Pakiet transferowy ma na celu przeniesienie zdobyczy terapii do realnego świata uczestnika za pomocą zestawu technik behawioralnych. Ma to na celu nałożenie na uczestnika odpowiedzialności za przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia i zachęcenie do aktywnego zaangażowania w praktykę funkcjonalną poza środowiskiem klinicznym. Uczestnicy otrzymają odpowiednie zadania domowe, w których ćwiczą codzienne czynności poza kliniką.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalny trening rehabilitacji kończyn górnych 1,5 godziny na sesję, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni i ćwiczenia w domu 2 godziny dziennie
Inny: konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne UE
koncentrując się na treningu UE i obejmujących techniki neurorozwojowe (Bobath, 1990), kontrolę tułowia i ramienia (tj. ćwiczenie zadań UE podczas stania), przenoszenie ciężaru przez zajęte ramię, ćwiczenie zadań motorycznych, ćwiczenie zadań funkcjonalnych i ćwiczenie kompensacyjne strategie codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Podskala kończyny górnej (UE) FMA zostanie wykorzystana do oceny funkcji nerwowo-mięśniowo-szkieletowych i związanych z ruchem. Składa się z 33 pozycji dotyczących kończyn górnych, które dotyczą odruchów i ruchu barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynacji/szybkości. Są one oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni) (Fugl Meyer i in., 1975). Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryczną UE, a maksymalny wynik to 66. Wykazano zadowalające właściwości psychometryczne FMA (Platz i in., 2005)
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Spastyczność mięśni szkieletowych kończyny górnej zostanie oceniona przy użyciu skali MAS (Bohannon & Smith, 1987). Wykorzystuje ona 6-punktową skalę do oceny średniego oporu na ruch bierny dla każdego stawu, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą spastyczność. MAS wykazał dobrą wiarygodność i trafność (Pandyan i in., 1999).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Aktygraf
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Wielkość upośledzonego ruchu ramienia zostanie oceniona przez monitory aktywności (tj. akcelerometry) (Schasfort, Busmann, Martens i Stam, 2006; Uswatte, Giuliani i in., 2006; Uswatte i in., 2000). Akcelerometry, obiektywnie rejestrujące ilość aktywności w warunkach wolno żyjących i szacujące wydatek energetyczny, zostały zastosowane do mierzenia stopnia wykorzystania dotkniętej chorobą ręki w czasie. Ponadto w ramach tego projektu wykorzystano akcelerometry do pomiaru latencji i wydajności snu. Uczestnicy byli zobowiązani do przestrzegania noszenia akcelerometru na każdym ramieniu przez 3 kolejne dni. Akcelerometry użyte w tym projekcie będą bezprzewodowymi plastikowymi jednostkami wielkości i wagi dużego zegarka na rękę. Uczestnicy będą je nosić proksymalnie do nadgarstka na frotowych opaskach. Zgodność noszenia akcelerometrów wynosiła około 76% czasu czuwania (Schasfort i in., 2006).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
WMFT jest ilościową miarą zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur i Robertson, 1999). WMFT zawiera 17 zadań (15 opartych na funkcjach i 2 oparte na sile). Występy były mierzone w czasie i oceniane przy użyciu 6-stopniowej skali porządkowej. WMFT ma dobrą wiarygodność międzyrasową i trafność kryterialną u pacjentów z niedowładem połowiczym UE (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook i Taub, 2001).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę, jak dobrze [skala jakości ruchu (QOM)] i jak bardzo [skala ilości użycia (AOU)] wykorzystują dotkniętą chorobą kończynę górną w 30 codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali ( Uswatte, Taub, Morris, Light i Thompson, 2006). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. MAL ustalił niezawodność, ważność i reakcję u pacjentów z udarem mózgu (Uswatte, Taub i in., 2006; Uswatte i in., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet i Bouter, 2004). W ramach tego projektu MAL będzie używany do pomiaru codziennego używania chorej kończyny górnej w życiu codziennym.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Skala przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
NEADL jest miarą zapotrzebowania na pomoc w wykonywaniu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) u pacjentów po udarze mózgu (Nouri i Lincoln, 1987). NEADL składa się z 22 pozycji podzielonych na 4 obszary życia codziennego: mobilność, kuchnia, dom i zajęcia rekreacyjne. Uczestnicy muszą wybrać poziom samodzielności (wcale, z pomocą, samodzielnie, z trudem, samodzielnie). Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji NEADL zostały dobrze ugruntowane u pacjentów po udarze mózgu. (Gladman, Lincoln i Adams, 1993; Gompertz, Funt i Ebrahim, 1994; Nouri i Lincoln, 1987).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
Skala realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca
GAS jest użyteczną miarą indywidualnych celów uczestników, które można osiągnąć w trakcie interwencji (Turner-Stokes, 2009). Podczas pierwszej sesji terapeuta przeprowadzi dyskusję z uczestnikami i ich rodzinami w celu określenia celów. Każdy cel zostanie oceniony w 5-stopniowej skali od -2 do +2 w ostatniej sesji. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. GAS umożliwia umieszczenie danych na ilościowej skali pomiarowej i może być pomocny w interpretacji jakościowej (Turner-Stokes, 2009). Dowody ważności i responsywności dla GAS zostały zgłoszone w poprzednich badaniach (Rockwood, Stolee i FoxP, 1993).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Chang Gung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8H1261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robotyczna terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj