Robotic Modified Constraint-Induced Therapy bij patiënten met een spastische hemiplegische beroerte na injectie met botulinetoxine A
Effecten van Robotic Modified Constraint-Induced Therapy op gedragsresultaten en motorisch leerproces bij patiënten met een spastische hemiplegische beroerte Post-injectie met botulinetoxine type A: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doel: injectie met botulinumtoxine A (BoNT-A) is effectief bij het verminderen van spasticiteit. Het optimale trainingsprogramma na BoNT-A-injectie blijft echter onzeker. Beperkte bewegingstherapie (CIMT) is de meest onderzochte interventie met veelbelovende effecten voor het verbeteren van de functie van de bovenste extremiteit (UE) en het verhogen van de gebruiksfrequentie van het aangedane ledemaat bij ADL. De CIMT heeft strikte inclusiecriteria, die mogelijk niet geschikt zijn voor de meeste patiënten met matige tot ernstige spasticiteit. Het doel van deze studie is om het effect van Robotic mCIMT te vergelijken met conventionele revalidatietraining voor de bovenste ledematen bij patiënten met spastische hemiplegie na BoNT-A-injectie.
Methoden: De patiënten met een spastische hemiplegische beroerte krijgen een BoNT-A-injectie en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van beide Robotic mCIMT-groepen (1 uur unilaterale robottherapie, gevolgd door 30 minuten functioneel oefenen van de aangetaste UE met behulp van vormgevingstechniek, 3/week gedurende 8 weken en fixatie van het niet-aangedane ledemaat thuis gedurende 2 uur per dag) of controlegroep (conventionele revalidatietraining bovenste extremiteit 1,5 uur per sessie, 3/week gedurende 8 weken en thuisoefening 2 uur per dag).
Lichaamsfunctie en structuren uitkomstmaten, zoals Fugl-Meyer Assessment, Actigraph; activiteiten- en participatiemaatregelen, zoals Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, zullen vóór, na de interventie en 3 maanden na de interventie worden beoordeeld. Onderzoekers zullen ook de kinematische gegevens van de InMotion 3.0-robot gedurende het hele traject van Robotic mCIMT volgen om te zien hoe de Robotic mCIMT na BoNT-A-injectie het motorische leerproces van de deelnemers beïnvloedt.
Analyse: Om de behandelingseffecten van de uitkomstmaten te evalueren, zullen 2 groepen (Robotic mCIMT of controle) * 3 keer (vóór interventie, na interventie en 3 maanden na interventie) ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) klinische en denkbeeldige diagnose van een eerste of terugkerende unilaterale beroerte ≥ 3 maanden; (2) spasticiteit van de bovenste ledematen (aangepaste Ashworth-schaal van ≥ 1+ voor elleboogflexor en/of onderarmpronator en/of vingerflexorspieren en/of polsflexorspieren (Bohannon & Smith, 1987); (3) initieel motorisch deel van UE FMA-score variërend van 17 tot 56, wat wijst op matige tot ernstige bewegingsstoornissen (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine, & Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko, & Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein, & Nichols- Larsen, 2008); (4) geen ernstige cognitieve stoornissen (d.w.z. score Mini Mental State Exam > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) leeftijd ≥ 20 jaar; en (6) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. zwanger 2. met bilaterale hemisferische of cerebellaire laesies 3. ernstige afasie 4. significante gezichtsvelddeficiënties of hemineglect 5. contra-indicatie voor BoNT-A-injectie 6. behandeling met BoNT-A binnen 4 maanden vóór rekrutering 7. elke vaste gewrichtscontractuur van de aangedane bovenste extremiteit 8. een voorgeschiedenis van orthopedische of andere neurologische aandoeningen en/of medische aandoeningen die het volgen van het revalidatieprotocol in de weg zouden staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotic mCIMT-groep
1 uur unilaterale robottherapie, gevolgd door 30 minuten functioneel oefenen van de aangedane UE met behulp van vormgevingstechniek, 3 keer per week gedurende 8 weken en fixatie van het niet-aangedane ledemaat thuis gedurende 2 uur per dag
|
i.Robotic repetitieve taakspecifieke training gevolgd door taakgerichte oefening: tijdens elke sessie krijgen deelnemers eerst 60 minuten repetitieve RT met de InMotion 3.0-robot (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), gevolgd door 30 minuten functionele oefenen met het gebruik van vormtechniek. ii.Beperking van het niet-aangedane ledemaat: Patiënten zullen een handschoen dragen om de niet-aangedane hand te beperken tijdens training in de kliniek gedurende 0,5 uur functionele oefening per sessie, 3 sessies per week gedurende 8 weken. iii. Transferpakket: Het transferpakket heeft tot doel de therapiewinsten over te dragen naar de echte wereld van de deelnemer door gebruik te maken van een reeks gedragstechnieken. Dit is bedoeld om de deelnemer verantwoordelijk te maken voor het naleven van de behandelingsvereisten en om actieve betrokkenheid bij de functionele praktijk buiten de kliniek aan te moedigen. De deelnemers krijgen een passende thuisopdracht voor het oefenen van dagelijkse activiteiten buiten de kliniek. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele revalidatietraining bovenste ledematen 1,5 uur per sessie, 3/week gedurende 8 weken en thuisoefeningen 2 uur per dag
|
gericht op UE-training en inclusief neuro-ontwikkelingstechnieken (Bobath, 1990), romp-armcontrole (d.w.z. UE-taken oefenen tijdens staan), gewichtsbelasting door de aangedane arm, oefenen van fijne motorische taken, oefenen van functionele taken en oefenen op compenserende strategieën voor dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De subschaal van de bovenste ledematen (UE) van de FMA zal worden gebruikt om neuromusculoskeletale en bewegingsgerelateerde functies te beoordelen.
Het bestaat uit 33 items voor de bovenste ledematen voor de reflexen en beweging van schouder, elleboog, onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid.
Ze worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 - kan niet presteren, 1 - presteert gedeeltelijk, 2 - presteert volledig) (Fugl Meyer et al., 1975).
Een hogere score duidt op een betere motorische functie van UE en de maximale score is 66.
Bevredigende psychometrische eigenschappen van de FMA zijn aangetoond (Platz et al., 2005)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De spasticiteit van de skeletspier in de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de MAS-schaal (Bohannon & Smith, 1987). Deze schaal gebruikt een 6-puntsschaal om de gemiddelde weerstand tegen passieve beweging voor elk gewricht te scoren, waarbij een hogere score een hogere spasticiteit aangeeft.
De MAS is betrouwbaar en valide gebleken (Pandyan et al., 1999).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
|
Actigraaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De mate van de verminderde armbeweging zal worden beoordeeld door de activiteitenmonitors (d.w.z.
versnellingsmeters) (Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000).
Versnellingsmeters, die objectief de hoeveelheid activiteit in vrijlevende omstandigheden registreren en het energieverbruik schatten, zijn toegepast om de hoeveelheid aangedaan armgebruik in de loop van de tijd te meten.
Daarnaast werden in dit project ook versnellingsmeters gebruikt om de slaaplatentie en -efficiëntie te meten.
De deelnemers moesten gedurende 3 opeenvolgende dagen voldoen aan het dragen van de versnellingsmeter op elke arm.
De versnellingsmeters die in dit project worden gebruikt, zijn draadloze plastic eenheden ter grootte en gewicht van een groot polshorloge.
De deelnemers dragen ze dicht bij de pols aan badstof banden.
De naleving van het dragen van versnellingsmeters was ongeveer 76% van de waaktijd (Schasfort et al., 2006).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De WMFT is een kwantitatieve maatstaf voor het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur, & Robertson, 1999).
De WMFT omvat 17 taken (15 op basis van functie en 2 op basis van kracht).
Prestaties werden getimed en beoordeeld met behulp van een 6-punts ordinale schaal.
De WMFT heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit bij patiënten met UE hemiparese (D.
M. Morris, Uswatte, Crago, Cook, & Taub, 2001).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De MAL is een semigestructureerd interview om te beoordelen hoe goed [Quality of Movement Scale (QOM)] en hoeveel [Amount of Use Scale (AOU)] ze hun aangedane bovenste extremiteit gebruiken bij 30 dagelijkse activiteiten met behulp van een 6-puntsschaal ( Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Hogere scores staan voor betere prestaties.
De MAL heeft betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit vastgesteld bij patiënten met een beroerte (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
In dit project zal de MAL worden gebruikt om het dagelijks gebruik van de aangedane bovenste extremiteit in het dagelijks leven te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De NEADL is een maat voor de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) voor patiënten met een beroerte (Nouri & Lincoln, 1987).
De NEADL heeft 22 items verdeeld over 4 gebieden van het dagelijks leven: mobiliteit, keuken, huishouden en vrijetijdsbesteding.
Deelnemers moeten het niveau van onafhankelijkheid kiezen (helemaal niet, met hulp, alleen met moeite, alleen).
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de NEADL zijn goed ingeburgerd bij patiënten met een beroerte. (Gladman,
Lincoln, & Adams, 1993; Gompertz, Pond, & Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
|
Doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
De GAS is een nuttige maatstaf voor de individuele doelen van deelnemers die tijdens de interventie kunnen worden bereikt (Turner-Stokes, 2009).
In de eerste sessie bespreekt de therapeut met de deelnemers en hun families om de doelen te definiëren.
Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van -2 tot +2 in de laatste sessie.
De hogere score staat voor betere prestaties.
De GAS maakt het mogelijk de gegevens op een kwantitatieve meetschaal te plaatsen en kan nuttig zijn voor kwalitatieve interpretatie (Turner-Stokes, 2009).
Bewijs van validiteit en responsiviteit voor de GAS werd gerapporteerd in eerdere studies (Rockwood, Stolee, & FoxP, 1993).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Hemiplegie
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8H1261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotische door dwang veroorzaakte bewegingstherapie
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsVoltooidHartinfarct | HemiplegieVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
Zikra AzharWervingChronische beroertePakistan