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Contrainte robotisée modifiée - Thérapie induite chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique après injection de toxine botulique A

28 juillet 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets de la contrainte robotique modifiée - Thérapie induite sur les résultats comportementaux et le processus d'apprentissage moteur chez les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique après injection de toxine botulique de type A : un essai contrôlé randomisé

Contexte et objectif : L'injection de toxine botulique A (BoNT-A) est efficace pour réduire la spasticité. Cependant, le programme d'entraînement optimal après l'injection de BoNT-A reste incertain. La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est l'intervention la plus étudiée avec des effets prometteurs pour améliorer la fonction des membres supérieurs (UE) et augmenter la fréquence d'utilisation du membre affecté dans les AVQ. Le CIMT a des critères d'inclusion stricts, qui pourraient ne pas convenir à la majorité des patients souffrant de spasticité modérée à sévère. Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de la mCIMT robotique avec l'entraînement conventionnel de rééducation des membres supérieurs chez un patient atteint d'hémiplégie spastique après injection de BoNT-A.

Méthodes : Les patients ayant subi un AVC hémiplégique spastique recevront une injection de BoNT-A, puis seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes mCIMT robotique (thérapie robotique unilatérale d'une heure, suivie de 30 minutes de pratique fonctionnelle de l'UE affectée en utilisant la technique de mise en forme, 3/semaine pendant 8 semaines et contention du membre sain à domicile 2h par jour) ou groupe témoin (rééducation conventionnelle du membre supérieur 1h30 par séance, 3/semaine pendant 8 semaines et exercice à domicile 2h par jour).

Fonctions corporelles et mesures des résultats des structures, telles que Fugl-Meyer Assessment, Actigraph ; les mesures d'activité et de participation, telles que le test de fonction motrice de Wolf, le journal d'activité motrice, seront évaluées avant, après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les enquêteurs surveilleront également les données cinématiques du robot InMotion 3.0 tout au long du cours de Robotic mCIMT pour voir comment le Robotic mCIMT après l'injection de BoNT-A affecte le processus d'apprentissage moteur des participants.

Analyse : Pour évaluer les effets du traitement sur les mesures des résultats, 2 groupes (Robotic mCIMT ou contrôle) * 3 fois (avant l'intervention, après l'intervention et 3 mois après l'intervention) une ANOVA à mesures répétées seront utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) diagnostic clinique et imaginaire d'un premier AVC unilatéral ou récurrent ≥ 3 mois ; (2) spasticité des membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 1+ pour les fléchisseurs du coude et/ou les pronateurs de l'avant-bras et/ou les muscles fléchisseurs des doigts et/ou les muscles fléchisseurs du poignet (Bohannon et Smith, 1987) ; (3) partie motrice initiale de l'UE du score FMA allant de 17 à 56, indiquant une déficience motrice modérée à sévère (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine et Feussner, 1992 ; Fugl Meyer, Jaasko et Leyman, 1975 ; Park, Wolf, Blanton, Winstein et Nichols- Larsen, 2008) ; (4) aucun trouble cognitif grave (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental > 20) (Teng et Chui, 1987) ; (5) âge ≥ 20 ans ; et (6) disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. enceinte 2. avec lésions bilatérales hémisphériques ou cérébelleuses 3. aphasie sévère 4. déficits importants du champ visuel ou héminegligence 5. contre-indication à l'injection de BoNT-A 6. traitement par BoNT-A dans les 4 mois précédant le recrutement 7. toute contracture articulaire fixe de le membre supérieur atteint 8. des antécédents de maladies orthopédiques ou neurologiques et/ou de conditions médicales qui empêcheraient le respect du protocole de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe robotique mCIMT
1 heure de thérapie robotique unilatérale, suivie de 30 minutes de pratique fonctionnelle de l'UE affectée en utilisant la technique de mise en forme, 3/semaine pendant 8 semaines et contention du membre non affecté à domicile pendant 2 heures par jour
Autre: Thérapie de mouvement induite par la contrainte robotique

i.Entraînement robotique répétitif spécifique aux tâches suivi d'une pratique axée sur les tâches : lors de chaque session, les participants reçoivent d'abord 60 minutes de RT répétitives avec le robot InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), suivies de 30 minutes d'exercices fonctionnels. pratique en utilisant la technique de mise en forme.

ii.Retenue du membre non affecté : les patients porteront un gant pour restreindre la main non affectée pendant l'entraînement à la clinique pendant 0,5 heure de pratique fonctionnelle à chaque session, 3 sessions par semaine pendant 8 semaines.

iii. Package de transfert : le package de transfert vise à transférer les gains de la thérapie dans le monde réel du participant en utilisant un ensemble de techniques comportementales. Cela vise à rendre le participant responsable du respect des exigences du traitement et à encourager un engagement actif dans la pratique fonctionnelle en dehors du cadre clinique. Les participants recevront une affectation à domicile appropriée pour pratiquer des activités quotidiennes en dehors de la clinique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
entraînement conventionnel de rééducation des membres supérieurs 1,5 heures par séance, 3/semaine pendant 8 semaines et exercices à domicile 2 heures par jour
Autre: formation de rééducation UE conventionnelle
se concentrant sur l'entraînement à l'UE et incluant des techniques neuro-développementales (Bobath, 1990), le contrôle du tronc et des bras (c. stratégies pour les activités quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
La sous-échelle des membres supérieurs (UE) de la FMA sera utilisée pour évaluer les fonctions neuromusculosquelettiques et liées au mouvement. Il se compose de 33 éléments des membres supérieurs pour les réflexes et les mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, de la main et de la coordination/vitesse. Ils sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0-ne peut pas exécuter, 1-exécute partiellement, 2-exécute pleinement) (Fugl Meyer et al., 1975). Un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice de l'UE, et le score maximum est de 66. Des propriétés psychométriques satisfaisantes du FMA ont été démontrées (Platz et al., 2005)
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
La spasticité du muscle squelettique du membre supérieur sera évaluée à l'aide de l'échelle MAS (Bohannon & Smith, 1987). Elle utilise une échelle de 6 points pour noter la résistance moyenne au mouvement passif pour chaque jointure, un score plus élevé indiquant une spasticité plus élevée. Le MAS a montré une bonne fiabilité et validité (Pandyan et al., 1999).
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Actigraphe
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
La quantité de mouvement du bras avec facultés affaiblies sera évaluée par les moniteurs d'activité (c.-à-d. accéléromètres)(Schasfort, Busmann, Martens, & Stam, 2006; Uswatte, Giuliani, et al., 2006; Uswatte et al., 2000). Des accéléromètres, enregistrant objectivement la quantité d'activité dans des conditions de vie libre et estimant la dépense énergétique, ont été appliqués pour mesurer la quantité d'utilisation du bras affecté au fil du temps. De plus, des accéléromètres ont également été utilisés pour fournir une mesure de la latence et de l'efficacité du sommeil dans ce projet. Les participants devaient se conformer au port de l'accéléromètre sur chaque bras pendant 3 jours consécutifs. Les accéléromètres utilisés dans ce projet seront des unités en plastique sans fil de la taille et du poids d'une grande montre-bracelet. Les participants les porteront à proximité du poignet sur des bandes en tissu éponge. La conformité du port d'accéléromètres était d'environ 76 % du temps d'éveil (Schasfort et al., 2006).
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Le WMFT est une mesure quantitative de la capacité motrice des membres supérieurs par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur et Robertson, 1999). Le WMFT comprend 17 tâches (15 basées sur la fonction et 2 basées sur la force). Les performances ont été chronométrées et notées à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points. Le WMFT a une bonne fiabilité inter-juges et une bonne validité de critère chez les patients atteints d'hémiparésie UE (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook et Taub, 2001).
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Le MAL est un entretien semi-structuré pour évaluer dans quelle mesure [l'échelle de la qualité des mouvements (QOM)] et combien [l'échelle de la quantité d'utilisation (AOU)] ils utilisent leur membre supérieur affecté dans 30 activités quotidiennes à l'aide d'une échelle de 6 points ( Uswatte, Taub, Morris, Light et Thompson, 2006). Des scores plus élevés représentent de meilleures performances. La MAL a établi la fiabilité, la validité et la réactivité chez les patients ayant subi un AVC (Uswatte, Taub et al., 2006 ; Uswatte et al., 2005 ; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet et Bouter, 2004) . Le MAL sera utilisé pour mesurer l'utilisation quotidienne du membre supérieur affecté dans la vie quotidienne dans ce projet.
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Le NEADL est une mesure du besoin d'aide dans l'exécution des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) pour les patients ayant subi un AVC (Nouri et Lincoln, 1987). Le NEADL comporte 22 items répartis en 4 domaines de la vie quotidienne : mobilité, cuisine, ménage et loisirs. Les participants doivent choisir le niveau d'autonomie (pas du tout, avec de l'aide, seul avec difficulté, seul). La fiabilité, la validité et la réactivité du NEADL sont bien établies chez les patients ayant subi un AVC. (Gladman, Lincoln et Adams, 1993 ; Gompertz, Pound et Ebrahim, 1994 ; Nouri et Lincoln, 1987).
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois
Le GAS est une mesure utile des objectifs individuels des participants qui pourraient être atteints au cours de l'intervention (Turner-Stokes, 2009). Lors de la première séance, le thérapeute discutera avec les participants et leurs familles pour définir les objectifs. Chaque objectif sera noté sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2 lors de la dernière session. Le score le plus élevé représente une meilleure performance. Le GAS permet de placer les données sur une échelle de mesure quantitative et peut être utile pour l'interprétation qualitative (Turner-Stokes, 2009). Des preuves de la validité et de la réactivité du GAS ont été rapportées dans des études antérieures (Rockwood, Stolee et FoxP, 1993).
Changement par rapport à la ligne de base à 1,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Chang Gung University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8H1261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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