ClearSight システムの CHN 調査
2019年11月8日 更新者：Edwards Lifesciences
中国におけるClearSightシステムの心拍出量を評価するための前向き、無作為化、非介入試験
この臨床試験の目的は、クリニカル プラットフォーム (モデル:EV1000A、ソフトウェア バージョン:1.9) を使用して非侵襲的に測定した心拍出量 (CO) が、肺動脈カテーテル (PAC) 熱希釈 (PAC) によって測定した CO に匹敵することを実証することです ( TD)。
この研究の結果は、登録および規制当局への提出に使用される場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Xicheng、Beijing、中国、100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan、Hubei Sheng、中国、430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping、Tianjin、中国、300300
- Tianjin Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-留置PAカテーテルを使用して選択的な主要な心臓胸部手術を受けている患者。
外科的介入には、僧帽弁手術または冠動脈バイパス移植が含まれるが、これらに限定されない。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者の身長と体重は、研究開始前に正確に取得する必要があります。
除外基準:
- 大動脈弁または三尖弁の逆流
- 大動脈狭窄または動脈瘤
- 心調律障害
- レイノー病またはバージャー病の患者、または非常に冷たい手を持つ患者に見られるような、下腕および手の動脈および細動脈の平滑筋の極端な収縮を伴う患者
- 被験者の解剖学的構造または状態により、フィンガーカフを適切に配置できない
- 既知の妊娠
- 大動脈内バルーンポンプで治療中の患者
- -患者は現在、研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています
- 心内シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的 ClearSight システムを使用した心拍出量
時間枠：6時間以上続くと予想される
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非侵襲的 ClearSight システムを使用した心拍出量
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6時間以上続くと予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClearSight システムの CO と TD の間のパーセンテージ エラー (PE)
時間枠：6時間以上続くと予想される
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ClearSight システムの CO と TD の間のパーセンテージ エラー (PE)
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6時間以上続くと予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月25日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。