Исследование системы ClearSight CHN
8 ноября 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Проспективное нерандомизированное неинтервенционное исследование по оценке сердечного выброса системы ClearSight в Китае
Целью этого клинического испытания является демонстрация того, что сердечный выброс (СВ), определенный с помощью клинической платформы (модель: EV1000A, версия программного обеспечения: 1.9) неинвазивным способом, сравним с СВ, определенным с помощью термодилюции катетера легочной артерии (PAC) ( ТД).
Результаты этого исследования могут быть использованы для регистрации и представления в регулирующие органы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Китай, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Китай, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую обширную кардиоторакальную операцию с постоянным легочным катетером.
Хирургическое вмешательство включает, но не ограничивается, операцию на митральном клапане или коронарное шунтирование.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет
- Субъекты предоставляют письменное информированное согласие до процедур исследования
- Рост и вес субъектов должны быть точно получены до начала исследования.
Критерий исключения:
- Регургитация аортального или трехстворчатого клапана
- Аортальный стеноз или аневризмы
- Нарушение сердечного ритма
- Пациенты с чрезмерным сокращением гладких мышц артерий и артериол в предплечье и кисти, например, у пациентов с болезнью Рейно или Бюргера или с очень холодными руками
- Невозможность правильно наложить манжету на палец из-за анатомии или состояния пациента
- Известная беременность
- Пациенты, получающие лечение с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки исследования.
- Внутрисердечный шунт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс с помощью неинвазивной системы ClearSight
Временное ограничение: Ожидается, что продолжительность не более 6 часов
|
Сердечный выброс с помощью неинвазивной системы ClearSight
|
Ожидается, что продолжительность не более 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная ошибка (PE) между CO системы ClearSight и TD
Временное ограничение: Ожидается, что продолжительность не более 6 часов
|
Процентная ошибка (PE) между CO системы ClearSight и TD
|
Ожидается, что продолжительность не более 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .