CHN-Studie zum ClearSight-System
8. November 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Eine prospektive, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Herzzeitvolumens des ClearSight-Systems in China
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Herzzeitvolumen (CO), das mit der Clinical Platform (Modell: EV1000A, Softwareversion: 1.9) auf nicht-invasive Weise bestimmt wird, vergleichbar ist mit dem CO, das durch Thermodilution mit einem Pulmonalarterienkatheter (PAC) bestimmt wird ( TD).
Die Ergebnisse dieser Studie können für die Registrierung und behördliche Einreichungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Xicheng, Beijing, China, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan, Hubei Sheng, China, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping, Tianjin, China, 300300
- Tianjin Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven größeren kardiothorakalen Operation mit einem PA-Verweilkatheter unterziehen.
Der chirurgische Eingriff umfasst, ist aber nicht beschränkt auf eine Mitralklappenoperation oder Koronararterien-Bypasstransplantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden geben vor den Testverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Die Größe und das Gewicht der Probanden müssen vor Beginn der Studie genau ermittelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Aorten- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Aortenstenose oder Aneurysma
- Herzrhythmusstörung
- Patienten mit extremer Kontraktion der glatten Muskulatur in den Arterien und Arteriolen des Unterarms und der Hand, wie sie bei Patienten mit Morbus Raynaud oder Buerger oder mit extrem kalten Händen vorliegen können
- Unfähigkeit, die Fingermanschette aufgrund der Anatomie oder des Zustands des Patienten angemessen zu platzieren
- Bekannte Schwangerschaft
- Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden
- Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
- Intrakardialer Shunt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzzeitvolumen mit dem nicht-invasiven ClearSight-System
Zeitfenster: Voraussichtlich nicht länger als 6 Stunden
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Herzzeitvolumen mit dem nicht-invasiven ClearSight-System
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Voraussichtlich nicht länger als 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prozentuale Fehler (PE) zwischen CO und TD des ClearSight-Systems
Zeitfenster: Voraussichtlich nicht länger als 6 Stunden
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Der prozentuale Fehler (PE) zwischen CO und TD des ClearSight-Systems
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Voraussichtlich nicht länger als 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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