ClearSight System CHN tanulmány
2019. november 8. frissítette: Edwards Lifesciences
Leendő, nem véletlenszerű, nem beavatkozási kísérlet a ClearSight rendszer szívteljesítményének értékelésére Kínában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a klinikai platformmal (Model:EV1000A, szoftververzió: 1.9) nem invazív módon meghatározott perctérfogat (CO) összehasonlítható a pulmonáris artéria katéteres (PAC) termodilúcióval meghatározott CO-val ( TD).
A tanulmány eredményei felhasználhatók regisztrációhoz és hatósági beadványokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Kína, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kína, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív, nagy szív-mellkasi műtéten áteső betegek állandó PA katéterrel.
A sebészeti beavatkozás magában foglalja, de nem kizárólagosan, a mitrális billentyű műtétet vagy a koszorúér bypass graftot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
- Az alanyok írásos beleegyezését adják a vizsgálati eljárások előtt
- A vizsgálat megkezdése előtt pontosan meg kell határozni az alanyok magasságát és súlyát.
Kizárási kritériumok:
- Aorta vagy tricuspidalis billentyű regurgitációja
- Aorta szűkület vagy aneurizma
- Szívritmuszavar
- Az artériákban lévő simaizomzat, valamint az alsó kar és kéz arteriolák extrém összehúzódásában szenvedő betegek, mint például Raynaud- vagy Buerger-kórban szenvedő betegeknél vagy rendkívül hideg kezű betegeknél
- Képtelenség megfelelően felhelyezni a mandzsettát az alany anatómiája vagy állapota miatt
- Ismert terhesség
- Intraaorta ballonpumpával kezelt betegek
- A páciens jelenleg olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
- Intrakardiális sönt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény a non-invazív ClearSight rendszerrel
Időkeret: Várhatóan nem tart tovább 6 óránál
|
Szívteljesítmény a non-invazív ClearSight rendszerrel
|
Várhatóan nem tart tovább 6 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A százalékos hiba (PE) a ClearSight System CO és a TD között
Időkeret: Várhatóan nem tart tovább 6 óránál
|
A százalékos hiba (PE) a ClearSight System CO és a TD között
|
Várhatóan nem tart tovább 6 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .