ClearSight System CHN-studie
8. november 2019 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En prospektiv, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie for å evaluere ClearSight-systemets hjerteeffekt i Kina
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at hjerteminuttvolum (CO) som bestemt med den kliniske plattformen (modell: EV1000A, programvareversjon: 1.9) på en ikke-invasiv måte er sammenlignbar med CO som bestemt av lungearteriekateter (PAC) termodilusjon ( TD).
Resultatene av denne studien kan brukes til registrering og regulatoriske innsendinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Kina, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kina, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv større kardiotorakal kirurgi med et inneliggende PA-kateter.
Det kirurgiske inngrepet inkluderer, men er ikke begrenset til, mitralklaffkirurgi eller koronar bypass-transplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
- Forsøkspersonene gir skriftlig informert samtykke før prøveprosedyrene
- Forsøkspersonens høyde og vekt må innhentes nøyaktig før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Regurgitasjon av aorta- eller trikuspidalklaffen
- Aortastenose eller aneurismer
- Hjerterytmeforstyrrelse
- Pasienter med ekstrem sammentrekning av glatt muskulatur i arteriene og arterioler i underarmen og hånden, slik som kan forekomme hos pasienter med Raynauds eller Buergers sykdom eller med ekstremt kalde hender
- Manglende evne til å plassere fingermansjetten riktig på grunn av personens anatomi eller tilstand
- Kjent graviditet
- Pasienter som behandles med en intra-aorta ballongpumpe
- Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer studiens endepunkt
- Intrakardial shunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteutfall ved bruk av det ikke-invasive ClearSight-systemet
Tidsramme: Forventet å vare ikke mer enn 6 timer
|
Hjerteutfall ved bruk av det ikke-invasive ClearSight-systemet
|
Forventet å vare ikke mer enn 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise feilen (PE) mellom ClearSight System CO og TD
Tidsramme: Forventet å vare ikke mer enn 6 timer
|
Den prosentvise feilen (PE) mellom ClearSight System CO og TD
|
Forventet å vare ikke mer enn 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .