ClearSight System CHN-studie
8 november 2019 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
En prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell studie för att utvärdera ClearSight-systemets hjärtminutvolym i Kina
Syftet med den här kliniska prövningen är att visa att hjärtminutvolym (CO) som bestäms med den kliniska plattformen (modell:EV1000A, mjukvaruversion:1.9) på ett icke-invasivt sätt är jämförbart med CO som bestäms av lungartärkateter (PAC) termodilution ( TD).
Resultaten av denna studie kan användas för registrering och regulatoriska inlämningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
125
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Kina, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kina, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv större kardiothoraxkirurgi med en inneliggande PA-kateter.
Det kirurgiska ingreppet inkluderar, men är inte begränsat till, mitralisklaffkirurgi eller kransartärbypasstransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
- Försökspersoner lämnar skriftligt informerat samtycke innan rättegångsförfaranden
- Försökspersonernas längd och vikt måste erhållas noggrant innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Regurgitation av aorta eller trikuspidalklaff
- Aortastenos eller aneurysm
- Hjärtrytmrubbningar
- Patienter med extrem sammandragning av glatt muskulatur i artärerna och arterioler i underarmen och handen, som kan förekomma hos patienter med Raynauds eller Buergers sjukdom eller med extremt kalla händer
- Oförmåga att placera fingermanschetten korrekt på grund av patientens anatomi eller tillstånd
- Känd graviditet
- Patienter som behandlas med en intra-aorta ballongpump
- Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt stör studiens effektmått
- Intrakardial shunt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt med det icke-invasiva ClearSight-systemet
Tidsram: Förväntas vara högst 6 timmar
|
Hjärteffekt med det icke-invasiva ClearSight-systemet
|
Förväntas vara högst 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det procentuella felet (PE) mellan ClearSight System CO och TD
Tidsram: Förväntas vara högst 6 timmar
|
Det procentuella felet (PE) mellan ClearSight System CO och TD
|
Förväntas vara högst 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .