Badanie CHN systemu ClearSight
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Prospektywne, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie oceniające pojemność minutową serca w systemie ClearSight w Chinach
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że pojemność minutowa serca (CO) określona za pomocą platformy klinicznej (model: EV1000A, wersja oprogramowania: 1.9) w sposób nieinwazyjny jest porównywalna z wartością CO określoną za pomocą termodylucji cewnika do tętnicy płucnej (PAC) ( TD).
Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do rejestracji i zgłoszeń regulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Chiny, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Chiny, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej dużej operacji kardiochirurgicznej z założonym na stałe cewnikiem PA.
Interwencja chirurgiczna obejmuje między innymi operację zastawki mitralnej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed procedurami próbnymi
- Wzrost i wagę uczestników należy dokładnie ustalić przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niedomykalność zastawki aortalnej lub trójdzielnej
- Zwężenie zastawki aortalnej lub tętniaki
- Zaburzenia rytmu serca
- Pacjenci ze skrajnym skurczem mięśni gładkich tętnic i tętniczek przedramienia i dłoni, jaki może występować u pacjentów z chorobą Raynauda lub choroby Buergera lub z bardzo zimnymi dłońmi
- Niemożność prawidłowego umieszczenia mankietu na palec ze względu na anatomię lub stan pacjenta
- Znana ciąża
- Pacjenci leczeni wewnątrzaortalną pompą balonową
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania
- Bocznik wewnątrzsercowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca przy użyciu nieinwazyjnego systemu ClearSight
Ramy czasowe: Przewidywany czas nie dłuższy niż 6 godzin
|
Rzut serca przy użyciu nieinwazyjnego systemu ClearSight
|
Przewidywany czas nie dłuższy niż 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd procentowy (PE) pomiędzy systemem ClearSight CO i TD
Ramy czasowe: Przewidywany czas nie dłuższy niż 6 godzin
|
Błąd procentowy (PE) pomiędzy systemem ClearSight CO i TD
|
Przewidywany czas nie dłuższy niż 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .