ClearSight System CHN-undersøgelse
8. november 2019 opdateret af: Edwards Lifesciences
Et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt forsøg til evaluering af ClearSight-systemets hjerteoutput i Kina
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at hjertevolumen (CO) som bestemt med den kliniske platform (model:EV1000A, softwareversion:1.9) på en ikke-invasiv måde er sammenlignelig med CO som bestemt ved pulmonalarteriekateter (PAC) termofortynding ( TD).
Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til registrering og lovmæssige indsendelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Kina, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kina, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv større kardiothoraxkirurgi med et indlagt PA-kateter.
Det kirurgiske indgreb omfatter, men er ikke begrænset til, mitralklapkirurgi eller koronararterie-bypass-transplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
- Forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke forud for forsøgsprocedurer
- Forsøgspersonernes højde og vægt skal være nøjagtigt indhentet før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Regurgitation af aorta- eller trikuspidalklap
- Aortastenose eller aneurismer
- Hjerterytmeforstyrrelse
- Patienter med ekstrem sammentrækning af den glatte muskel i arterierne og arterioler i underarmen og hånden, som kan være til stede hos patienter med Raynauds eller Buergers sygdom eller med ekstremt kolde hænder
- Manglende evne til at placere fingermanchetten korrekt på grund af emnets anatomi eller tilstand
- Kendt graviditet
- Patienter, der behandles med en intra-aorta ballonpumpe
- Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter
- Intrakardial shunt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput ved hjælp af det ikke-invasive ClearSight-system
Tidsramme: Forventes ikke at vare mere end 6 timer
|
Hjerteoutput ved hjælp af det ikke-invasive ClearSight-system
|
Forventes ikke at vare mere end 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise fejl (PE) mellem ClearSight System CO og TD
Tidsramme: Forventes ikke at vare mere end 6 timer
|
Den procentvise fejl (PE) mellem ClearSight System CO og TD
|
Forventes ikke at vare mere end 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .