Estudio de CHN del sistema ClearSight
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un ensayo prospectivo, no aleatorizado y no intervencionista para evaluar el gasto cardíaco del sistema ClearSight en China
El propósito de este ensayo clínico es demostrar que el gasto cardíaco (CO) determinado con la plataforma clínica (modelo: EV1000A, versión de software: 1.9) de manera no invasiva es comparable al CO determinado por termodilución con catéter de arteria pulmonar (PAC) ( DT).
Los resultados de este estudio pueden utilizarse para el registro y las presentaciones reglamentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Porcelana, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Porcelana, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica mayor electiva con catéter PA permanente.
La intervención quirúrgica incluye, pero no se limita a, cirugía de válvula mitral o injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos dan su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo.
- La altura y el peso de los sujetos deben obtenerse con precisión antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Regurgitación de la válvula aórtica o tricúspide
- Estenosis aórtica o aneurismas
- Trastorno del ritmo cardíaco
- Pacientes con contracción extrema del músculo liso en las arterias y arteriolas en la parte inferior del brazo y la mano, como puede estar presente en pacientes con enfermedad de Raynaud o Buerger o con manos extremadamente frías.
- Incapacidad para colocar el manguito para el dedo de forma adecuada debido a la anatomía o condición del sujeto
- embarazo conocido
- Pacientes en tratamiento con balón de contrapulsación intraaórtico
- El paciente participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- derivación intracardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto cardíaco utilizando el sistema ClearSight no invasivo
Periodo de tiempo: Se espera que no dure más de 6 horas.
|
Gasto cardíaco utilizando el sistema ClearSight no invasivo
|
Se espera que no dure más de 6 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de error (PE) entre ClearSight System CO y TD
Periodo de tiempo: Se espera que no dure más de 6 horas.
|
El porcentaje de error (PE) entre ClearSight System CO y TD
|
Se espera que no dure más de 6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .