ClearSight 系统 CHN 研究
2019年11月8日 更新者：Edwards Lifesciences
在中国评估 ClearSight 系统心输出量的前瞻性、非随机、非干预性试验
本临床试验的目的是证明通过临床平台（型号：EV1000A，软件版本：1.9）以无创方式确定的心输出量 (CO) 与通过肺动脉导管 (PAC) 热稀释法确定的 CO 相当 ( TD）。
该研究的结果可用于注册和监管提交。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Xicheng、Beijing、中国、100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan、Hubei Sheng、中国、430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping、Tianjin、中国、300300
- Tianjin Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受择期主要心胸外科手术并留置 PA 导管的患者。
手术干预包括但不限于二尖瓣手术或冠状动脉旁路移植术。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者在试验程序之前提供书面知情同意书
- 受试者的身高和体重必须在研究开始前准确获得。
排除标准：
- 主动脉瓣或三尖瓣反流
- 主动脉瓣狭窄或动脉瘤
- 心律失常
- 下臂和手部动脉和小动脉平滑肌极度收缩的患者，例如雷诺氏病或伯格氏病患者或手部极度冰冷的患者可能会出现这种情况
- 由于受试者的解剖结构或状况，无法正确放置指套
- 已知怀孕
- 接受主动脉内球囊泵治疗的患者
- 患者目前正在参与临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究
- 心内分流术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用无创 ClearSight 系统的心输出量
大体时间：预计持续时间不超过6小时
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使用无创 ClearSight 系统的心输出量
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预计持续时间不超过6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ClearSight 系统 CO 和 TD 之间的百分比误差 (PE)
大体时间：预计持续时间不超过6小时
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ClearSight 系统 CO 和 TD 之间的百分比误差 (PE)
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预计持续时间不超过6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.