ClearSight-systeem CHN-onderzoek
8 november 2019 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie om de cardiale output van het ClearSight-systeem in China te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat het hartminuutvolume (CO) zoals bepaald met het klinisch platform (model: EV1000A, softwareversie: 1.9) op een niet-invasieve manier vergelijkbaar is met CO zoals bepaald met behulp van de longslagaderkatheter (PAC) thermodilutie ( TD).
De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt voor registratie en indiening bij de regelgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, China, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, China, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, China, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve grote cardiothoracale operatie ondergaan met een inwonende PA-katheter.
De chirurgische ingreep omvat, maar is niet beperkt tot, mitralisklepchirurgie of bypassoperatie van de kransslagader.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Onderwerpen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan proefprocedures
- De lengte en het gewicht van de proefpersonen moeten nauwkeurig worden bepaald voordat de studie start.
Uitsluitingscriteria:
- Aorta- of tricuspidalisklepregurgitatie
- Aortastenose of aneurysma's
- Hartritmestoornis
- Patiënten met extreme samentrekking van de gladde spieren in de slagaders en arteriolen in de onderarm en hand, zoals aanwezig kan zijn bij patiënten met de ziekte van Raynaud of Buerger of met extreem koude handen
- Onvermogen om de vingermanchet correct te plaatsen vanwege de anatomie of aandoening van de patiënt
- Bekende zwangerschap
- Patiënten die worden behandeld met een intra-aortale ballonpomp
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort
- Intracardiale shunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output met behulp van het niet-invasieve ClearSight-systeem
Tijdsspanne: Duurt naar verwachting niet langer dan 6 uur
|
Cardiale output met behulp van het niet-invasieve ClearSight-systeem
|
Duurt naar verwachting niet langer dan 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele fout (PE) tussen het ClearSight-systeem CO en TD
Tijdsspanne: Duurt naar verwachting niet langer dan 6 uur
|
De procentuele fout (PE) tussen het ClearSight-systeem CO en TD
|
Duurt naar verwachting niet langer dan 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .