ClearSight System CHN -tutkimus
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tuleva, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus ClearSight-järjestelmän sydämen tehon arvioimiseksi Kiinassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sydämen minuuttitilavuus (CO), joka on määritetty Clinical Platformilla (malli:EV1000A, ohjelmistoversio:1.9) noninvasiivisella tavalla, on verrattavissa CO:han, joka on määritetty keuhkovaltimon katetrin (PAC) lämpölaimennuksella ( TD).
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää rekisteröinnissä ja viranomaisten toimittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Kiina, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kiina, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri sydän- ja rintakehäleikkaus pysyvällä PA-katetrilla.
Kirurgiseen interventioon sisältyy, mutta ei rajoittuen, mitraaliläpän leikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen koemenettelyjä
- Koehenkilöiden pituus ja paino on selvitettävä tarkasti ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aortta- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Aortan ahtauma tai aneurysmat
- Sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla valtimoiden sileät lihakset ja käsivarren ja käden valtimot supistuvat voimakkaasti, esimerkiksi potilailla, joilla on Raynaudin tai Buergerin tauti tai joilla on erittäin kylmät kädet
- Kyvyttömyys asettaa sormimansettia oikein kohteen anatomian tai kunnon vuoksi
- Tunnettu raskaus
- Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla
- Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Sydämensisäinen shuntti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo käyttämällä non-invasiivista ClearSight-järjestelmää
Aikaikkuna: Arvioitu kestävän enintään 6 tuntia
|
Sydämen ulostulo käyttämällä non-invasiivista ClearSight-järjestelmää
|
Arvioitu kestävän enintään 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivirhe (PE) ClearSight System CO:n ja TD:n välillä
Aikaikkuna: Arvioitu kestävän enintään 6 tuntia
|
Prosenttivirhe (PE) ClearSight System CO:n ja TD:n välillä
|
Arvioitu kestävän enintään 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .