Studio ClearSight System CHN
8 novembre 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio prospettico, non randomizzato e non interventistico per valutare la gittata cardiaca del sistema ClearSight in Cina
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che la gittata cardiaca (CO) determinata con la piattaforma clinica (modello: EV1000A, versione software: 1.9) in modo non invasivo è paragonabile alla CO determinata mediante termodiluizione del catetere arterioso polmonare (PAC) ( TD).
I risultati di questo studio possono essere utilizzati per la registrazione e l'invio normativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Xicheng, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan, Hubei Sheng, Cina, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping, Tianjin, Cina, 300300
- Tianjin Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica maggiore elettiva con catetere PA a permanenza.
L'intervento chirurgico include, ma non è limitato a, la chirurgia della valvola mitrale o l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- I soggetti forniscono il consenso informato scritto prima delle procedure di prova
- L'altezza e il peso dei soggetti devono essere ottenuti con precisione prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rigurgito della valvola aortica o tricuspide
- Stenosi o aneurismi aortici
- Disturbo del ritmo cardiaco
- Pazienti con estrema contrazione della muscolatura liscia delle arterie e delle arteriole della parte inferiore del braccio e della mano, come può essere presente nei pazienti con malattia di Raynaud o di Buerger o con mani estremamente fredde
- Incapacità di posizionare correttamente il polsino del dito a causa dell'anatomia o della condizione del soggetto
- Gravidanza nota
- Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio
- Shunt intracardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca utilizzando il sistema ClearSight non invasivo
Lasso di tempo: Dovrebbe durare non più di 6 ore
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Gittata cardiaca utilizzando il sistema ClearSight non invasivo
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Dovrebbe durare non più di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'errore percentuale (PE) tra ClearSight System CO e TD
Lasso di tempo: Dovrebbe durare non più di 6 ore
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L'errore percentuale (PE) tra ClearSight System CO e TD
|
Dovrebbe durare non più di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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