Estudo CHN do Sistema ClearSight
8 de novembro de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um estudo prospectivo, não randomizado e não intervencional para avaliar o débito cardíaco do sistema ClearSight na China
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o débito cardíaco (CO) determinado com a Plataforma Clínica (Modelo:EV1000A, Versão do Software:1.9) de maneira não invasiva é comparável ao CO determinado pela termodiluição do Cateter da Artéria Pulmonar (CAP) ( td).
Os resultados deste estudo podem ser usados para registro e submissões regulatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Xicheng, Beijing, China, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan, Hubei Sheng, China, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping, Tianjin, China, 300300
- Tianjin Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica eletiva de grande porte com cateter de PA de demora.
A intervenção cirúrgica inclui, mas não está limitada a, cirurgia da válvula mitral ou enxerto de revascularização do miocárdio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os sujeitos fornecem consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo
- A altura e o peso dos indivíduos devem ser obtidos com precisão antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Regurgitação da válvula aórtica ou tricúspide
- Estenose aórtica ou aneurismas
- Distúrbio do ritmo cardíaco
- Pacientes com contração extrema do músculo liso nas artérias e arteríolas do antebraço e da mão, como pode estar presente em pacientes com doença de Raynaud ou Buerger ou com mãos extremamente frias
- Incapacidade de colocar o manguito de dedo adequadamente devido à anatomia ou condição do sujeito
- gravidez conhecida
- Pacientes sendo tratados com bomba de balão intra-aórtico
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos do estudo
- Shunt intracardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco usando o sistema ClearSight não invasivo
Prazo: Espera-se que não dure mais de 6 horas
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Débito cardíaco usando o sistema ClearSight não invasivo
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Espera-se que não dure mais de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O erro percentual (PE) entre o ClearSight System CO e TD
Prazo: Espera-se que não dure mais de 6 horas
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O erro percentual (PE) entre o ClearSight System CO e TD
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Espera-se que não dure mais de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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