Studie ClearSight System CHN
8. listopadu 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční studie k vyhodnocení srdečního výdeje systému ClearSight v Číně
Účelem této klinické studie je prokázat, že srdeční výdej (CO) stanovený pomocí klinické platformy (model: EV1000A, verze softwaru: 1.9) neinvazivním způsobem je srovnatelný s CO stanoveným termodilucí katetru plicní artérie (PAC) ( TD).
Výsledky této studie mohou být použity pro registraci a regulační podání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Xicheng, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
-
-
Hubei Sheng
-
Wuhan, Hubei Sheng, Čína, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Čína, 300300
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní velkou kardiotorakální operaci se zavedeným PA katetrem.
Chirurgická intervence zahrnuje, ale není omezena na operaci mitrální chlopně nebo bypass koronární artérie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let
- Subjekty poskytují písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy
- Před zahájením studie musí být přesně zjištěna výška a hmotnost subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Regurgitace aortální nebo trikuspidální chlopně
- Aortální stenóza nebo aneuryzmata
- Porucha srdečního rytmu
- Pacienti s extrémní kontrakcí hladkého svalstva v tepnách a arteriolách v dolní části paže a ruky, jako mohou být přítomni u pacientů s Raynaudovou nebo Buergerovou chorobou nebo s extrémně studenýma rukama
- Neschopnost správně umístit manžetu na prst kvůli anatomii nebo stavu subjektu
- Známé těhotenství
- Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje s koncovými body studie
- Intrakardiální zkrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej pomocí neinvazivního systému ClearSight
Časové okno: Očekává se, že nebude trvat déle než 6 hodin
|
Srdeční výdej pomocí neinvazivního systému ClearSight
|
Očekává se, že nebude trvat déle než 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální chyba (PE) mezi ClearSight System CO a TD
Časové okno: Očekává se, že nebude trvat déle než 6 hodin
|
Procentuální chyba (PE) mezi ClearSight System CO a TD
|
Očekává se, že nebude trvat déle než 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .