Étude CHN du système ClearSight
8 novembre 2019 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Un essai prospectif, non randomisé et non interventionnel pour évaluer le débit cardiaque du système ClearSight en Chine
Le but de cet essai clinique est de démontrer que le débit cardiaque (CO) tel que déterminé avec la plate-forme clinique (modèle : EV1000A, version du logiciel : 1.9) de manière non invasive est comparable au CO tel que déterminé par la thermodilution du cathéter artériel pulmonaire (PAC) ( TD).
Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour l'enregistrement et les soumissions réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Xicheng, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Cardiovascular Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
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Hubei Sheng
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Wuhan, Hubei Sheng, Chine, 430072
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Tianjin
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Heping, Tianjin, Chine, 300300
- Tianjin Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiothoracique majeure élective avec un cathéter PA à demeure.
L'intervention chirurgicale comprend, mais sans s'y limiter, la chirurgie de la valve mitrale ou le pontage coronarien.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
- Les sujets fournissent un consentement éclairé écrit avant les procédures d'essai
- La taille et le poids des sujets doivent être obtenus avec précision avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Régurgitation valvulaire aortique ou tricuspide
- Sténose aortique ou anévrismes
- Trouble du rythme cardiaque
- Patients présentant une contraction extrême du muscle lisse dans les artères et les artérioles de l'avant-bras et de la main, comme cela peut être présent chez les patients atteints de la maladie de Raynaud ou de Buerger ou avec des mains extrêmement froides
- Incapacité de placer le brassard correctement en raison de l'anatomie ou de l'état du sujet
- Grossesse connue
- Patients traités avec une pompe à ballonnet intra-aortique
- Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude
- Shunt intracardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque à l'aide du système ClearSight non invasif
Délai: Ne devrait pas durer plus de 6 heures
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Débit cardiaque à l'aide du système ClearSight non invasif
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Ne devrait pas durer plus de 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage d'erreur (PE) entre le système ClearSight CO et TD
Délai: Ne devrait pas durer plus de 6 heures
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Le pourcentage d'erreur (PE) entre le système ClearSight CO et TD
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Ne devrait pas durer plus de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .