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マリンたんぱく質加水分解物とメタボリックシンドローム (MPH_MetS)

2020年12月21日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF

メタボリックシンドローム患者における海洋タンパク質加水分解物の補給の効果

過体重と肥満は世界的な健康問題を増大させており、罹患率と死亡率の最も重要な原因となっています。 長期間の体重減少を維持することは困難であり、介入プログラムが終了した後に体重が戻ってしまうことがよくあります。 ライフスタイルの修正や減量による既知の影響を超えて、メタボリックシンドローム（MetS）を予防および軽減する方法を見つけることは興味深いことです。 魚は代謝の健康に好ましい影響を与える可能性のある食品として提案されています。 タラやその他の海産魚には、人間の健康に潜在的に重要な影響を与える生理活性ペプチドが含まれている可能性があるという証拠があります。 この研究の目的は、MetS が確立した成人のグループを対象に、8 週間にわたって海洋タンパク質加水分解物 (MPH) サプリメントを食事に加えた場合の効果を調査することです。 研究者らは、これが MetS の成分に有益な変化をもたらし、全体的により健康的な代謝プロファイルにつながることを期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重と肥満は世界的な健康問題を増大させており、罹患率と死亡率の最も重要な原因となっています。 肥満（腹部肥満）は、高血糖、脂質異常症、高血圧とともに、メタボリックシンドローム（MetS）と呼ばれる危険因子の集合体を形成します。 MetS に対する第一選択の治療法は、ライフスタイル介入です。身体活動と食事に重点を置く健康的なライフスタイルに関する教育であり、これにより MetS と密接に関連する危険因子が改善されます。 長期にわたる体重減少の維持は困難であり、介入プログラムが中止されると体重が戻ってしまうことがよくあります。 ライフスタイルの修正や減量による既知の効果を超えて、MetS を予防および軽減する方法を見つけることは興味深いことです。 魚は代謝の健康に好ましい影響を与える可能性のある食品として提案されています。 人間やげっ歯類を対象とした魚タンパク質を用いたこれまでの介入研究では、インスリン感受性と耐糖能が改善され、血漿中のコレステロール値が低下し、血圧が低下することが示されています。 タラの効果を調査する介入研究は、主に切り身を丸ごと食べることによる健康への影響に焦点を当てています。 魚の残りの部分、主に動物の飼料の生産に使用される残留物質に関する研究はほとんどありません。 タラやその他の海産魚には、人間の健康に潜在的に重要な影響を与える生理活性ペプチドが含まれている可能性があるという証拠があります。 したがって、異常なグルコース制御を有する患者のグループにおいて、長期間にわたって海洋タンパク質加水分解物（MPH）の毎日のサプリメントを摂取することの可能性のある効果を調査することは興味深い。 この研究の目的は、MetS が確立した成人のグループを対象に、8 週間にわたって MPH サプリメントを食事に加えた場合の効果を調査することです。 研究者らは、MPH の補給により MetS の成分に有益な変化がもたらされ、全体的により健康的な代謝プロファイルがもたらされると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 40～70歳

  • BMI 27-35 kg/m2
  • 署名されたインフォームドコンセント

  • MetS は、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在することによって定義されます*:

    • 高めの胴囲 ≥ 94 cm (M)、≥ 80 cm (F)
    • 中性脂肪の上昇 ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dL)
    • 空腹時血糖値の上昇 ≥ 5.5 mmol/L (100 mg/dL)
    • 血圧上昇 S ≥ 130 および/または D ≥ 85 mmHg

    • HDL コレステロールの低下 < 1.0 mmol/L (40 mg/dL) (M) < 1.3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • 国際糖尿病財団 (IDF) のカットオフポイントが使用されます。

除外基準:

  • 魚介類に対するアレルギーの疑い
  • 急性感染症（後で含めるために再検討される可能性があります）
  • 評価試験の結果に影響を与える可能性のある慢性疾患または治療
  • 研究期間中の妊娠、授乳中、または妊娠の計画がある
  • 物質の誤用
  • 研究手順の要件に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MPH_active
補足海洋タンパク質加水分解物 (MPH) の朝食時の毎日の摂取量。 ランダムな腕の並び。
ダイエットサプリメント：MPH_アクティブ
補足的な海洋タンパク質加水分解物 (MPH) を 1 日 1 回朝食時に摂取、用量 X mg、期間は 8 週間。 形状は粉末で、レモン風味があり、100mlの水と混ぜて使用します。 ランダムな腕の順序。
プラセボコンパレーター：MPH_プラセボ
補足プラセボの朝食時の毎日の摂取量。 ランダムな腕の並び。
ダイエットサプリメント：MPH_プラセボ
補足的なプラセボを 1 日 1 回朝食時に摂取、用量 X mg、期間 8 週間。 形状は粉末で、レモン風味があり、100mlの水と混ぜて使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後 20 分ごとにサンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから -15、0、20、40、60、80、100、120 分)。
ベースライン時と介入後 8 週間後の食後血糖値 (mmol/L) の変化。
ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後 20 分ごとにサンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから -15、0、20、40、60、80、100、120 分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン
時間枠：ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後 20 分ごとにサンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから -15、0、20、40、60、80、100、120 分)。
ベースライン時および介入後 8 週間後の食後インスリン (mmol/L) の変化。
ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後 20 分ごとにサンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから -15、0、20、40、60、80、100、120 分)。
ホルモン飢餓 1
時間枠：ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後サンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから 15、0、20、40、80、120 分)。
ベースライン時および介入後 8 週間後のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) pmol/l。
ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後サンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから 15、0、20、40、80、120 分)。
ホルモン飢餓 2
時間枠：ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後サンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから 15、0、20、40、80、120 分)。
ベースラインおよび介入8週間後のグレリン。
ベースラインおよび 8 週間後、最初のサンプルは絶食し、その後サンプルを繰り返しました (つまり、ベースラインから 15、0、20、40、80、120 分)。
体組成1
時間枠：ベースライン時と 8 週間後。
ベースライン時および介入後 8 週間後の生体インピーダンス。
ベースライン時と 8 週間後。
体組成2
時間枠：ベースライン時と 8 週間後。
ベースライン時および介入後 8 週間後の BMI。
ベースライン時と 8 週間後。
体組成3
時間枠：まずはベースライン時と8週間後。
ベースライン時と介入後 8 週間後の腹囲。
まずはベースライン時と8週間後。
グルコースメット
時間枠：ベースライン時と 8 週間後。
ベースライン時および介入後 8 週間後の糖化ヘモグロビン (HBA1c)。
ベースライン時と 8 週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠：ベースライン時と 8 週間後。
ベースライン時および介入後 8 週間後の高感度 C 反応性タンパク質。
ベースライン時と 8 週間後。
ホルモン2
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースラインおよび介入8週間後のアディポネクチン。
ベースライン時および8週間後は絶食。
ホルモン1
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースラインと介入8週間後のレプチン。
ベースライン時および8週間後は絶食。
脂質プロファイル 1
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースラインおよび介入8週間後のトリグリセリド。
ベースライン時および8週間後は絶食。
脂質プロファイル 2
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースライン時と介入8週間後の総コレステロール。
ベースライン時および8週間後は絶食。
脂質プロファイル 3
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースライン時と介入8週間後のHDLコレステロール。
ベースライン時および8週間後は絶食。
脂質プロファイル 4
時間枠：ベースライン時および8週間後は絶食。
ベースライン時と介入8週間後のLDLコレステロール。
ベースライン時および8週間後は絶食。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helse Møre og Romsdal HF

協力者

University of Bergen
Haukeland University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/2163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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