Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marin proteinhydrolysat og metabolsk syndrom (MPH_MetS)

21. desember 2020 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Effekten av tilskudd med et marint proteinhydrolysat hos pasienter med metabolsk syndrom

Overvekt og fedme øker globale helseproblemer og de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet. Vedlikehold av langsiktig vekttap er vanskelig, og individer går ofte opp i vekt etter at et intervensjonsprogram er ferdig. Det er av interesse å finne måter å forebygge og lindre metabolsk syndrom (MetS), utover de kjente effektene av livsstilsendringer og vekttap. Fisk har blitt foreslått som en matvare som kan ha gunstige effekter på metabolsk helse. Det er bevis for at torsk, og annen marin fisk, kan inneholde bioaktive peptider som har potensielt viktige helseeffekter hos mennesker. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å tilsette et marint proteinhydrolysat (MPH) supplement til kostholdet over en 8-ukers periode hos en gruppe voksne med etablert MetS. Etterforskerne forventer at dette vil føre til fordelaktige endringer i komponentene i MetS og til en generelt sunnere metabolsk profil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme øker globale helseproblemer og de viktigste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet. Overvekt (abdominal fedme) danner sammen med hyperglykemi, dyslipidemi og hypertensjon en klynge av risikofaktorer som kalles metabolsk syndrom (MetS). Førstelinjeterapien for MetS er livsstilsintervensjon - opplæring om en sunn livsstil som fører til fokus på fysisk aktivitet og kosthold, som vil forbedre risikofaktorer som er nært knyttet til MetS. Vedlikehold av langsiktig vekttap er vanskelig, og individer går ofte opp i vekt etter at et intervensjonsprogram stopper. Det er av interesse å finne måter å forebygge og lindre MetS, utover de kjente effektene av livsstilsendringer og vekttap. Fisk har blitt foreslått som en matvare som kan ha gunstige effekter på metabolsk helse. Tidligere intervensjonsstudier med fiskeprotein hos mennesker og gnagere har vist forbedret insulinfølsomhet og glukosetoleranse, redusert kolesterolnivå i plasma og redusert blodtrykk. Intervensjonsstudier som undersøker effekten av torsk har hovedsakelig fokusert på helseeffekten av å innta hele fileten. Studier på den resterende delen av fisken, restmaterialet, primært brukt til produksjon av dyrefôr, er knappe. Det er bevis for at torsk, og annen marin fisk, kan inneholde bioaktive peptider som har potensielt viktige helseeffekter hos mennesker. Derfor er det av interesse å undersøke mulig effekt av et daglig tilskudd av marint proteinhydrolysat (MPH), tatt over en lengre periode, hos en gruppe pasienter med unormal glukosekontroll. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å legge til et MPH-tilskudd til kostholdet over en 8-ukers periode hos en gruppe voksne med etablert MetS. Etterforskerne forventer at tilskudd med MPH vil føre til gunstige endringer i komponentene i MetS og en generelt sunnere metabolsk profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 40-70 år

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Signert informert samtykke

  • MetS som definert av tilstedeværelsen av minst 3 av de 5 følgende kriteriene*:

    • Forhøyet midjeomkrets ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Forhøyede triglyserider ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøyet fastende glukose ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Forhøyet blodtrykk S ≥ 130 og/eller D ≥ 85 mmHg

    • Redusert HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Skjæringspunktene for International Diabetes Foundations (IDF) brukes.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt allergi mot fisk eller skalldyr
  • Akutte infeksjoner (kan revurderes for inkludering på et senere tidspunkt)
  • Kronisk sykdom eller terapier som sannsynligvis vil forstyrre resultatene av evalueringsstudien
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i studieperioden
  • Stoffmisbruk
  • Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MPH_active
Daglig inntak til frokost av supplerende marint proteinhydrolysat (MPH). Tilfeldig rekkefølge av armer.
Kosttilskudd: MPH_active
Ett daglig inntak til frokost av supplerende marint proteinhydrolysat (MPH), en dose på X mg, varighet 8 uker. Formen er pulver, smaksatt med sitron, og skal blandes med 100 ml vann. Tilfeldig rekkefølge av armer.
Placebo komparator: MPH_placebo
Daglig inntak ved frokost av supplerende placebo. Tilfeldig rekkefølge av armer.
Kosttilskudd: MPH_placebo
Ett daglig inntak til frokost av supplerende placebo, en dose på X mg, varighet 8 uker. Formen er pulver, smaksatt med sitron, og skal blandes med 100 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Postprandial glukose (mmol/L) endring ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Postprandial insulin (mmol/L) endring ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver hvert 20. minutt (dvs. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutter etter baseline).
Hormonsult 1
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) pmol/l ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Hormonsult 2
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Ghrelin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker fastet den første prøven, deretter gjentatte prøver (dvs. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutter etter baseline).
Kroppssammensetning 1
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Bioimpedans ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppssammensetning 2
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppsmasseindeks ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Kroppssammensetning 3
Tidsramme: Først ved baseline og etter 8 uker.
Midjeomkrets ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Først ved baseline og etter 8 uker.
Glucose_met
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Glykert hemoglobin (HBA1c) ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker.
Høysensitivt C-reaktivt protein ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Ved baseline og etter 8 uker.
Hormon 2
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Adiponectin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Hormon 1
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Leptin ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 1
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Triglyserider ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 2
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Totalt kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 3
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
HDL-kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.
Lipidprofil 4
Tidsramme: Fastet ved baseline og etter 8 uker.
LDL-kolesterol ved baseline og etter 8 uker ved intervensjon.
Fastet ved baseline og etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Samarbeidspartnere

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere