- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807752
Marin proteinhydrolysat och metabolt syndrom (MPH_MetS)
21 december 2020 uppdaterad av: Helse Møre og Romsdal HF
Effekten av tillskott med ett marint proteinhydrolysat hos patienter med metabolt syndrom
Övervikt och fetma ökar globala hälsoproblem och de viktigaste bidragen till sjuklighet och dödlighet.
Upprätthållandet av långsiktig viktminskning är svårt, och individer går ofta upp i vikt efter att ett interventionsprogram är avslutat.
Det är av intresse att hitta sätt att förebygga och lindra metabolt syndrom (MetS), utöver de kända effekterna av livsstilsförändringar och viktminskning.
Fisk har föreslagits som ett livsmedel som kan ha gynnsamma effekter på metabol hälsa.
Det finns bevis för att torsk, och andra marina fiskar, kan innehålla bioaktiva peptider som har potentiellt viktiga hälsoeffekter hos människor.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att lägga till ett marint proteinhydrolysat (MPH)-tillskott till kosten under en 8-veckorsperiod hos en grupp vuxna med etablerad MetS.
Utredarna förväntar sig att detta kommer att leda till fördelaktiga förändringar i komponenterna i MetS och till en allmänt hälsosammare metabolisk profil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma ökar globala hälsoproblem och de viktigaste bidragen till sjuklighet och dödlighet.
Fetma (abdominal fetma) bildar tillsammans med hyperglykemi, dyslipidemi och hypertoni ett kluster av riskfaktorer som kallas det metabola syndromet (MetS).
Den första linjens terapi för MetS är livsstilsintervention - utbildning om en hälsosam livsstil som leder till fokus på fysisk aktivitet och kost, vilket kommer att förbättra riskfaktorer som är nära kopplade till MetS.
Upprätthållandet av långsiktig viktminskning är svårt, och individer går ofta upp i vikt efter att ett interventionsprogram upphör.
Det är av intresse att hitta sätt att förebygga och lindra MetS, utöver de kända effekterna av livsstilsförändringar och viktminskning.
Fisk har föreslagits som ett livsmedel som kan ha gynnsamma effekter på metabol hälsa.
Tidigare interventionsstudier med fiskprotein hos människor och gnagare har visat förbättrad insulinkänslighet och glukostolerans, sänkta kolesterolnivåer i plasma och sänkt blodtryck.
Interventionsstudier som undersökt effekten av torsk har främst fokuserat på hälsoeffekten av att konsumera hela filén.
Studier på den återstående delen av fisken, restmaterialet, som främst används för produktion av djurfoder, är knappa.
Det finns bevis för att torsk, och andra marina fiskar, kan innehålla bioaktiva peptider som har potentiellt viktiga hälsoeffekter hos människor.
Därför är det av intresse att undersöka den möjliga effekten av ett dagligt tillskott av marint proteinhydrolysat (MPH), taget under en längre period, hos en grupp patienter med onormal glukoskontroll.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att lägga till ett MPH-tillskott till kosten under en 8-veckorsperiod hos en grupp vuxna med etablerad MetS.
Utredarna förväntar sig att tillskott med MPH kommer att leda till fördelaktiga förändringar i komponenterna i MetS och en allmänt hälsosammare metabolisk profil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 40-70 år
- BMI 27-35 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke
MetS som definieras av närvaron av minst 3 av de 5 följande kriterierna*:
- Förhöjd midjemått ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
- Förhöjda triglycerider ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Förhöjt fasteglukosvärde ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
- Förhöjt blodtryck S ≥ 130 och/eller D ≥ 85 mmHg
Reducerat HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)
- International Diabetes Foundations (IDF) gränspunkter används.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt allergi mot fisk eller skaldjur
- Akuta infektioner (kan omprövas för inkludering vid ett senare tillfälle)
- Kronisk sjukdom eller behandlingar som sannolikt kommer att störa resultaten av utvärderingsstudien
- Graviditet, amning eller planering av graviditet under studieperioden
- Missbruk av substanser
- Oförmåga eller ovilja att följa kraven i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MPH_active
Dagligt intag vid frukost av kompletterande marint proteinhydrolysat (MPH).
Slumpmässig sekvens av armar.
|
Ett dagligt intag vid frukost av kompletterande marint proteinhydrolysat (MPH), en dos på X mg, varaktighet 8 veckor.
Formen är pulver, smaksatt med citron och som ska blandas med 100 ml vatten.
Slumpmässig sekvens av armar.
|
|
Placebo-jämförare: MPH_placebo
Dagligt intag vid frukost av kompletterande placebo.
Slumpmässig sekvens av armar.
|
Ett dagligt intag vid frukost av kompletterande placebo, en dos på X mg, varaktighet 8 veckor.
Formen är pulver, smaksatt med citron och som ska blandas med 100 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade proverna var 20:e minut (dvs -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuter efter baslinjen).
|
Postprandial glukos (mmol/L) förändring vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade proverna var 20:e minut (dvs -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuter efter baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade proverna var 20:e minut (dvs -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuter efter baslinjen).
|
Postprandialt insulin (mmol/L) förändring vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade proverna var 20:e minut (dvs -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuter efter baslinjen).
|
|
Hormonhunger 1
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade prover (dvs - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuter efter baslinjen).
|
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) pmol/l vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade prover (dvs - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuter efter baslinjen).
|
|
Hormonhunger 2
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade prover (dvs - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuter efter baslinjen).
|
Ghrelin vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor fastade det första provet, därefter upprepade prover (dvs - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuter efter baslinjen).
|
|
Kroppssammansättning 1
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Bioimpedans vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Kroppssammansättning 2
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Body mass index vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Kroppssammansättning 3
Tidsram: Först vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Midjemått vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Först vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Glucose_met
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Glykerat hemoglobin (HBA1c) vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Högkänsligt C-reaktivt protein vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Hormon 2
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Adiponectin vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Hormon 1
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Leptin vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Lipidprofil 1
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Triglycerider vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Lipidprofil 2
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Totalt kolesterol vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Lipidprofil 3
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
HDL-kolesterol vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
|
Lipidprofil 4
Tidsram: Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
LDL-kolesterol vid baslinjen och efter 8 veckor vid intervention.
|
Fastade vid baslinjen och efter 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensen C, Dale HF, Hausken T, Hatlebakk JG, Brønstad I, Lied GA, Hoff DAL. The Effect of Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Satiety Hormones and Inflammatory Biomarkers in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Nov 8;12(11). pii: E3421. doi: 10.3390/nu12113421.
- Jensen C, Fjeldheim Dale H, Hausken T, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lied GA, Hoff DAL. Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Glucose Regulation and Lipid Metabolism in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1991. doi: 10.3390/nu12071991.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Första postat (Faktisk)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien