- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807752
Marin-Proteinhydrolysat und metabolisches Syndrom (MPH_MetS)
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF
Die Wirkung einer Ergänzung mit einem Meeresproteinhydrolysat bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Übergewicht und Fettleibigkeit sind ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem und die Hauptursache für Morbidität und Mortalität.
Die Aufrechterhaltung eines langfristigen Gewichtsverlusts ist schwierig, und nach Abschluss eines Interventionsprogramms nehmen die Betroffenen oft wieder zu.
Es ist von Interesse, Wege zur Vorbeugung und Linderung des metabolischen Syndroms (MetS) zu finden, die über die bekannten Auswirkungen von Lebensstiländerungen und Gewichtsverlust hinausgehen.
Fisch wurde als Lebensmittel vorgeschlagen, das sich positiv auf die Stoffwechselgesundheit auswirken könnte.
Es gibt Hinweise darauf, dass Kabeljau und andere Meeresfische bioaktive Peptide enthalten können, die potenziell wichtige Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe eines marinen Proteinhydrolysats (MPH)-Ergänzungsmittels zur Ernährung über einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Gruppe von Erwachsenen mit etabliertem MetS zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass dies zu positiven Veränderungen in den Komponenten von MetS und zu einem insgesamt gesünderen Stoffwechselprofil führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem und die Hauptursache für Morbidität und Mortalität.
Fettleibigkeit (abdominelle Adipositas) bildet zusammen mit Hyperglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck eine Gruppe von Risikofaktoren, die als metabolisches Syndrom (MetS) bezeichnet wird.
Die Erstlinientherapie für MetS ist eine Lebensstilintervention – Aufklärung über einen gesunden Lebensstil, die zu einem Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Ernährung führt, wodurch die mit MetS eng verbundenen Risikofaktoren verbessert werden.
Die Aufrechterhaltung einer langfristigen Gewichtsabnahme ist schwierig, und nach Beendigung eines Interventionsprogramms nehmen die Betroffenen oft wieder an Gewicht zu.
Es ist von Interesse, Möglichkeiten zur Vorbeugung und Linderung von MetS zu finden, die über die bekannten Auswirkungen von Lebensstiländerungen und Gewichtsverlust hinausgehen.
Fisch wurde als Lebensmittel vorgeschlagen, das sich positiv auf die Stoffwechselgesundheit auswirken könnte.
Frühere Interventionsstudien mit Fischprotein bei Menschen und Nagetieren haben eine verbesserte Insulinsensitivität und Glukosetoleranz, einen verringerten Cholesterinspiegel im Plasma und einen verringerten Blutdruck gezeigt.
Interventionsstudien zur Untersuchung der Wirkung von Kabeljau konzentrierten sich hauptsächlich auf die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs des gesamten Filets.
Über den verbleibenden Teil der Fische, das Restmaterial, das vor allem zur Herstellung von Tierfutter verwendet wird, liegen nur wenige Untersuchungen vor.
Es gibt Hinweise darauf, dass Kabeljau und andere Meeresfische bioaktive Peptide enthalten können, die potenziell wichtige Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben.
Daher ist es von Interesse, die mögliche Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit marinem Proteinhydrolysat (MPH) über einen längeren Zeitraum bei einer Gruppe von Patienten mit abnormaler Glukosekontrolle zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe eines MPH-Ergänzungsmittels zur Ernährung über einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Gruppe von Erwachsenen mit etabliertem MetS zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ergänzung mit MPH zu vorteilhaften Veränderungen in den Komponenten von MetS und einem insgesamt gesünderen Stoffwechselprofil führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University hospital
-
Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 40-70 Jahre
- BMI 27-35 kg/m2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
MetS, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien*:
- Erhöhter Taillenumfang ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
- Erhöhte Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Erhöhter Nüchternglukosewert ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dl)
- Erhöhter Blutdruck S ≥ 130 und/oder D ≥ 85 mmHg
Reduziertes HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)
- Es werden die Grenzwerte der International Diabetes Foundations (IDF) verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf eine Allergie gegen Fisch oder Schalentiere
- Akute Infektionen (kann für die Einbeziehung zu einem späteren Zeitpunkt erneut in Betracht gezogen werden)
- Chronische Erkrankungen oder Therapien, die voraussichtlich die Ergebnisse der Evaluierungsstudie beeinträchtigen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Substanzmissbrauch
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MPH_aktiv
Tägliche Einnahme von ergänzendem marinem Proteinhydrolysat (MPH) zum Frühstück.
Zufällige Waffenfolge.
|
Eine tägliche Einnahme von ergänzendem Meeresproteinhydrolysat (MPH) zum Frühstück, eine Dosierung von X mg, Dauer 8 Wochen.
Die Form ist ein mit Zitrone aromatisiertes Pulver, das mit 100 ml Wasser gemischt werden kann.
Zufällige Abfolge von Armen.
|
|
Placebo-Komparator: MPH_placebo
Tägliche Einnahme von zusätzlichem Placebo zum Frühstück.
Zufällige Waffenfolge.
|
Eine tägliche Einnahme eines zusätzlichen Placebos zum Frühstück, eine Dosierung von X mg, Dauer 8 Wochen.
Die Form ist ein mit Zitrone aromatisiertes Pulver, das mit 100 ml Wasser gemischt werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wurden alle 20 Minuten wiederholte Proben (d. h. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
Postprandiale Glukoseveränderung (mmol/l) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach der Intervention.
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wurden alle 20 Minuten wiederholte Proben (d. h. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wurden alle 20 Minuten wiederholte Proben (d. h. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
Postprandiale Insulinveränderung (mmol/L) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach der Intervention.
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wurden alle 20 Minuten wiederholte Proben (d. h. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
|
Hormonhunger 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wiederholte Proben (d. h. 15, 0, 20, 40, 80, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) pmol/l zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wiederholte Proben (d. h. 15, 0, 20, 40, 80, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
|
Hormonhunger 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wiederholte Proben (d. h. 15, 0, 20, 40, 80, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
Ghrelin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen wurde die erste Probe nüchtern, danach wiederholte Proben (d. h. 15, 0, 20, 40, 80, 120 Minuten nach Studienbeginn).
|
|
Körperzusammensetzung 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Bioimpedanz zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Körperzusammensetzung 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Body-Mass-Index zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Körperzusammensetzung 3
Zeitfenster: Zuerst zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Taillenumfang zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zuerst zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Glucose_met
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Glykiertes Hämoglobin (HBA1c) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Hochempfindliches C-reaktives Protein zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
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Hormon 2
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
Adiponektin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
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Hormon 1
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
Leptin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
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Lipidprofil 1
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
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Triglyceride zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
|
Lipidprofil 2
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
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Lipidprofil 3
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
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Lipidprofil 4
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
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LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
|
Zu Beginn und nach 8 Wochen gefastet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen C, Dale HF, Hausken T, Hatlebakk JG, Brønstad I, Lied GA, Hoff DAL. The Effect of Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Satiety Hormones and Inflammatory Biomarkers in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Nov 8;12(11). pii: E3421. doi: 10.3390/nu12113421.
- Jensen C, Fjeldheim Dale H, Hausken T, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lied GA, Hoff DAL. Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Glucose Regulation and Lipid Metabolism in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1991. doi: 10.3390/nu12071991.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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