Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Marin fehérje hidrolizátum és metabolikus szindróma (MPH_MetS)

2020. december 21. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

A tengeri fehérje-hidrolizátum kiegészítésének hatása metabolikus szindrómás betegeknél

A túlsúly és az elhízás fokozzák a globális egészségügyi problémákat, és a morbiditás és halálozás legfontosabb tényezői. A hosszú távú fogyás fenntartása nehéz, és az egyének gyakran visszahíznak egy beavatkozási program befejezése után. Érdekes megoldást találni a metabolikus szindróma (MetS) megelőzésére és enyhítésére, az életmódmódosítás és a fogyás ismert hatásain túl. A halat olyan élelmiszerként javasolták, amely kedvező hatással lehet az anyagcsere egészségére. Bizonyíték van arra, hogy a tőkehal és más tengeri halak bioaktív peptideket tartalmazhatnak, amelyek potenciálisan fontos egészségügyi hatásokkal járnak az emberekben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH) étrend-kiegészítő hozzáadásának hatását egy 8 hétig tartó MetS-ben szenvedő felnőttek csoportjában. A kutatók arra számítanak, hogy ez kedvező változásokhoz vezet a MetS összetevőiben, és általánosságban egészségesebb anyagcsereprofilhoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás fokozzák a globális egészségügyi problémákat, és a morbiditás és halálozás legfontosabb tényezői. Az elhízás (abdominális elhízás), a hiperglikémiával, diszlipidémiával és magas vérnyomással együtt kockázati tényezők csoportját alkotja, amelyet metabolikus szindrómának (MetS) neveznek. A MetS első vonalbeli terápiája az életmódbeli beavatkozás – az egészséges életmódra nevelés, amely a fizikai aktivitásra és az étrendre összpontosít, ami javítja a MetS-hez szorosan kapcsolódó kockázati tényezőket. A hosszú távú fogyás fenntartása nehéz, és az egyének gyakran visszahíznak egy beavatkozási program leállása után. Érdekes megtalálni a MetS megelőzésének és enyhítésének módjait, az életmódmódosítás és a fogyás ismert hatásain túl. A halat olyan élelmiszerként javasolták, amely kedvező hatással lehet az anyagcsere egészségére. Az embereken és rágcsálókon végzett, halfehérjékkel végzett korábbi intervenciós vizsgálatok javult az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia, csökkent a plazma koleszterinszintje és csökkent a vérnyomás. A tőkehal hatását vizsgáló intervenciós vizsgálatok főként a teljes filé elfogyasztásának egészségre gyakorolt ​​hatását vizsgálták. A hal fennmaradó részéről, az elsősorban állati takarmánygyártáshoz használt maradékanyagról kevés a tanulmány. Bizonyíték van arra, hogy a tőkehal és más tengeri halak bioaktív peptideket tartalmazhatnak, amelyek potenciálisan fontos egészségügyi hatásokkal járnak az emberekben. Ezért érdemes megvizsgálni a tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH) napi pótlásának lehetséges hatását hosszabb ideig tartó kóros glükózszintű betegek csoportjában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MPH-kiegészítő étrendhez való hozzáadásának hatását egy 8 hetes időszak alatt olyan felnőttek csoportján, akiknél már kialakult MetS. A kutatók arra számítanak, hogy az MPH-val történő kiegészítés kedvező változásokhoz vezet a MetS összetevőiben, és általánosságban egészségesebb anyagcsere-profilhoz vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 40-70 év

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

  • MetS, amelyet az alábbi 5 kritérium közül legalább 3* megléte határoz meg:

    • Megemelt derékbőség ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Emelkedett trigliceridszint ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    • Emelkedett éhomi glükóz ≥ 5,5 mmol/l (100 mg/dl)
    • Emelkedett vérnyomás S ≥ 130 és/vagy D ≥ 85 Hgmm

    • Csökkentett HDL-koleszterin < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Az International Diabetes Foundations (IDF) határértékeit használják.

Kizárási kritériumok:

  • Hal vagy kagyló elleni allergia gyanúja
  • Akut fertőzések (egy későbbi időpontban újragondolható)
  • Krónikus betegség vagy terápiák, amelyek valószínűleg befolyásolják az értékelési vizsgálati eredményeket
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
  • Az anyaggal való visszaélés
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárások követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MPH_aktív
Kiegészítő tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH) napi bevitele reggelinél. A karok véletlenszerű sorrendje.
Étrend-kiegészítő: MPH_aktív
Napi egyszeri bevitel reggelinél kiegészítő tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH), X mg adag, időtartama 8 hét. A forma por, citrommal ízesítve, 100 ml vízzel elkeverendő. A karok véletlenszerű sorrendje.
Placebo Comparator: MPH_placebo
Kiegészítő placebo napi bevitele reggelinél. A karok véletlenszerű sorrendje.
Étrend-kiegészítő: MPH_placebo
Napi egyszeri bevitel reggelinél kiegészítő placebo, X mg adag, időtartama 8 hét. A forma por, citrommal ízesítve, 100 ml vízzel elkeverendő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: A kiinduláskor és 8 hét elteltével az első minta éhezett, majd 20 percenként megismételték a mintákat (azaz -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 perccel az alapvonal után).
Az étkezés utáni glükóz (mmol/L) változása a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
A kiinduláskor és 8 hét elteltével az első minta éhezett, majd 20 percenként megismételték a mintákat (azaz -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 perccel az alapvonal után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin
Időkeret: A kiinduláskor és 8 hét elteltével az első minta éhezett, majd 20 percenként megismételték a mintákat (azaz -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 perccel az alapvonal után).
Az étkezés utáni inzulin (mmol/L) változása a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
A kiinduláskor és 8 hét elteltével az első minta éhezett, majd 20 percenként megismételték a mintákat (azaz -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 perccel az alapvonal után).
Hormon éhség 1
Időkeret: A kiinduláskor és 8 hét után az első minta éhezett, majd megismételték a mintákat (azaz - 15, 0, 20, 40, 80, 120 perccel az alapvonal után).
Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) pmol/l a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
A kiinduláskor és 8 hét után az első minta éhezett, majd megismételték a mintákat (azaz - 15, 0, 20, 40, 80, 120 perccel az alapvonal után).
Hormon éhség 2
Időkeret: A kiinduláskor és 8 hét után az első minta éhezett, majd megismételték a mintákat (azaz - 15, 0, 20, 40, 80, 120 perccel az alapvonal után).
Ghrelin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
A kiinduláskor és 8 hét után az első minta éhezett, majd megismételték a mintákat (azaz - 15, 0, 20, 40, 80, 120 perccel az alapvonal után).
Testösszetétel 1
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után.
Bioimpedancia a kiinduláskor és 8 hét után a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után.
Testösszetétel 2
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után.
Testtömegindex a kiinduláskor és 8 hét után a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után.
Testösszetétel 3
Időkeret: Először a kiinduláskor és 8 hét után.
Derékbőség a kiinduláskor és 8 hét után a beavatkozás után.
Először a kiinduláskor és 8 hét után.
Glucose_met
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után.
Glikált hemoglobin (HBA1c) a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a kiinduláskor és 8 hét után a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után.
Hormon 2
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Adiponektin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Hormon 1
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Leptin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Lipid profil 1
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Trigliceridek a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Lipid profil 2
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Összes koleszterin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Lipid profil 3
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
HDL-koleszterin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
Lipid profil 4
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.
LDL-koleszterin a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás után.
Kiinduláskor és 8 hét után koplalt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel