Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marin-proteiinihydrolysaatti ja metabolinen oireyhtymä (MPH_MetS)

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF

Meren proteiinihydrolysaatin täydentämisen vaikutus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Ylipaino ja lihavuus lisäävät maailmanlaajuisia terveysongelmia ja ovat merkittävimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia. Pitkän aikavälin painonpudotuksen ylläpitäminen on vaikeaa, ja ihmiset usein palautuvat interventio-ohjelman päätyttyä. On mielenkiintoista löytää tapoja ehkäistä ja lievittää metabolista oireyhtymää (MetS), paitsi tunnettujen elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen vaikutuksista. Kalaa on ehdotettu elintarvikkeeksi, jolla voi olla suotuisia vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen. On näyttöä siitä, että turska ja muut meren kalat voivat sisältää bioaktiivisia peptidejä, joilla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia ihmisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia merellisen proteiinihydrolysaatin (MPH) lisäyksen vaikutusta ruokavalioon 8 viikon ajan ryhmässä aikuisia, joilla on vakiintunut MetS. Tutkijat odottavat tämän johtavan hyödyllisiin muutoksiin MetS:n komponenteissa ja yleiseen terveempään aineenvaihduntaprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino ja lihavuus lisäävät maailmanlaajuisia terveysongelmia ja ovat merkittävimpiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajia. Liikalihavuus (vatsalihavuus) yhdessä hyperglykemian, dyslipidemian ja verenpainetaudin kanssa muodostaa riskitekijöiden klusterin, jota kutsutaan metaboliseksi oireyhtymäksi (MetS). MetS:n ensilinjan terapia on elämäntapainterventio – terveellisten elämäntapojen koulutus, joka johtaa fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon, mikä parantaa MetS:ään läheisesti liittyviä riskitekijöitä. Pitkän aikavälin painonpudotuksen ylläpitäminen on vaikeaa, ja ihmiset usein palautuvat interventio-ohjelman päätyttyä. On mielenkiintoista löytää tapoja ehkäistä ja lievittää MetS:ää, paitsi tunnettujen elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen vaikutuksista. Kalaa on ehdotettu elintarvikkeeksi, jolla voi olla suotuisia vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen. Aiemmat interventiotutkimukset kalaproteiineilla ihmisillä ja jyrsijöillä ovat osoittaneet parantuneen insuliiniherkkyyden ja glukoosin sietokyvyn, alentaneen plasman kolesterolitasoja ja alentaneen verenpainetta. Turskan vaikutusta selvittäneet interventiotutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa koko fileen kulutuksen terveysvaikutuksiin. Kalan jäljelle jääneestä osasta, pääasiassa rehun tuotantoon käytetystä jäännösmateriaalista, on niukasti tehty tutkimuksia. On näyttöä siitä, että turska ja muut meren kalat voivat sisältää bioaktiivisia peptidejä, joilla voi olla merkittäviä terveysvaikutuksia ihmisiin. Siksi on mielenkiintoista tutkia meren proteiinihydrolysaatin (MPH) päivittäisen lisäyksen mahdollista vaikutusta pidemmän ajanjakson aikana potilasryhmälle, jolla on epänormaali glukoositasapaino. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MPH-lisän lisäämisen vaikutusta ruokavalioon 8 viikon ajan ryhmässä aikuisia, joilla on vakiintunut MetS. Tutkijat odottavat, että täydentäminen MPH:lla johtaa suotuisiin muutoksiin MetS:n komponenteissa ja yleisesti terveellisempään aineenvaihduntaprofiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 40-70 vuotta

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • MetS määriteltynä vähintään 3:n seuraavista viidestä kriteeristä*:

    • Korotettu vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Kohonneet triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    • Kohonnut paastoglukoosi ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dl)
    • Kohonnut verenpaine S ≥ 130 ja/tai D ≥ 85 mmHg

    • Alennettu HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L (40 mg/dl) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dl) (F)

      • Käytetään International Diabetes Foundations (IDF) -rajapisteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään allergiaa kalalle tai äyriäisille
  • Akuutit infektiot (voidaan harkita uudelleen sisällyttämistä myöhempään ajankohtaan)
  • Krooninen sairaus tai hoidot, jotka todennäköisesti häiritsevät arviointitutkimustuloksia
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Aineen väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MPH_aktiivinen
Meren proteiinihydrolysaatin (MPH) päivittäinen saanti aamiaisella. Satunnainen aseiden järjestys.
Ravintolisä: MPH_aktiivinen
Yksi vuorokausiannos aamiaisella täydentävää meriproteiinihydrolysaattia (MPH), annos X mg, kesto 8 viikkoa. Muoto on jauhe, sitruunalla maustettu ja sekoitetaan 100 ml:aan vettä. Satunnainen aseiden järjestys.
Placebo Comparator: MPH_plasebo
Täydentävän lumelääkkeen päivittäinen saanti aamiaisella. Satunnainen aseiden järjestys.
Ravintolisä: MPH_plasebo
Yksi päiväannos aamiaisella täydentävää lumelääkettä, annos X mg, kesto 8 viikkoa. Muoto on jauhe, sitruunalla maustettu ja sekoitetaan 100 ml:aan vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin 20 minuutin välein (eli -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Aterian jälkeinen glukoosin (mmol/L) muutos lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin 20 minuutin välein (eli -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin 20 minuutin välein (eli -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Aterian jälkeinen insuliini (mmol/L) muuttuu lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin 20 minuutin välein (eli -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Hormoninälkä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin (eli - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) pmol/l lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin (eli - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Hormoninälkä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin (eli - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Ghreliini lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäinen näyte paastoi, sen jälkeen näytteet toistettiin (eli - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen).
Kehon koostumus 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Bioimpedanssi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Kehon koostumus 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Painoindeksi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Kehon koostumus 3
Aikaikkuna: Ensin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Ensin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Glucose_met
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Glykoitu hemoglobiini (HBA1c) lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Hormoni 2
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Adiponektiini lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Hormoni 1
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Leptiini lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Lipidiprofiili 1
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Triglyseridit lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Lipidiprofiili 2
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Lipidiprofiili 3
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
HDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
Lipidiprofiili 4
Aikaikkuna: Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.
LDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Paasto lähtötilanteessa ja 8 viikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Møre og Romsdal HF

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa