Proteína Marin Hidrolisada e Síndrome Metabólica (MPH_MetS)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
O Efeito da Suplementação com Hidrolisado de Proteína Marinha em Pacientes com Síndrome Metabólica
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando os problemas de saúde globais e os contribuintes mais importantes para a morbidade e mortalidade.
A manutenção da perda de peso a longo prazo é difícil e os indivíduos muitas vezes recuperam o peso após o término de um programa de intervenção.
É interessante encontrar maneiras de prevenir e aliviar a síndrome metabólica (MetS), além dos efeitos conhecidos da modificação do estilo de vida e perda de peso.
O peixe tem sido proposto como um alimento que pode ter efeitos favoráveis na saúde metabólica.
Há evidências de que o bacalhau e outros peixes marinhos podem conter peptídeos bioativos que têm efeitos potencialmente importantes na saúde humana.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de um suplemento de hidrolisado de proteína marinha (MPH) à dieta durante um período de 8 semanas em um grupo de adultos com MetS estabelecida.
Os pesquisadores esperam que isso leve a mudanças benéficas nos componentes da MetS e a um perfil metabólico mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade estão aumentando os problemas de saúde globais e os contribuintes mais importantes para a morbidade e mortalidade.
A obesidade (obesidade abdominal), juntamente com hiperglicemia, dislipidemia e hipertensão, forma um conjunto de fatores de risco denominado síndrome metabólica (MetS).
A terapia de primeira linha para MetS é a intervenção no estilo de vida - educação sobre um estilo de vida saudável levando a um foco na atividade física e na dieta, o que melhorará os fatores de risco intimamente ligados à MetS.
A manutenção da perda de peso a longo prazo é difícil e os indivíduos muitas vezes recuperam o peso após a interrupção de um programa de intervenção.
É interessante encontrar maneiras de prevenir e aliviar a MetS, além dos efeitos conhecidos da modificação do estilo de vida e perda de peso.
O peixe tem sido proposto como um alimento que pode ter efeitos favoráveis na saúde metabólica.
Estudos de intervenção anteriores com proteína de peixe em humanos e roedores mostraram sensibilidade à insulina e tolerância à glicose melhoradas, níveis de colesterol reduzidos no plasma e pressão arterial reduzida.
Os estudos de intervenção que investigaram o efeito do bacalhau focaram principalmente no efeito do consumo do filé inteiro sobre a saúde.
Estudos sobre a parte remanescente do pescado, o material residual, utilizado principalmente para produção de ração animal, são escassos.
Há evidências de que o bacalhau e outros peixes marinhos podem conter peptídeos bioativos que têm efeitos potencialmente importantes na saúde humana.
Portanto, é interessante investigar o possível efeito de um suplemento diário de hidrolisado de proteína marinha (MPH), tomado por um período mais longo, em um grupo de pacientes com controle glicêmico anormal.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de um suplemento de MPH à dieta durante um período de 8 semanas em um grupo de adultos com SM estabelecida.
Os pesquisadores esperam que a suplementação com MPH leve a mudanças benéficas nos componentes da MetS e a um perfil metabólico mais saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 40-70 anos
- IMC 27-35 kg/m2
- Consentimento informado assinado
MetS definida pela presença de pelo menos 3 dos 5 seguintes critérios*:
- Circunferência da cintura elevada ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
- Triglicerídeos elevados ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Glicose em jejum elevada ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
- Pressão arterial elevada S ≥ 130 e/ou D ≥ 85 mmHg
HDL-colesterol reduzido < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)
- Os pontos de corte da International Diabetes Foundations (IDF) são usados.
Critério de exclusão:
- Suspeita de alergia a peixe ou marisco
- Infecções agudas (podem ser reconsideradas para inclusão posteriormente)
- Doença crônica ou terapias que possam interferir nos resultados do estudo de avaliação
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
- Uso indevido de substâncias
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MPH_ativo
Ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH).
Sequência aleatória de armas.
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Uma ingestão diária no café da manhã de hidrolisado de proteína marinha suplementar (MPH), uma dosagem de X mg, duração de 8 semanas.
A forma é em pó, aromatizada com limão, e para ser misturada com 100 ml de água.
Sequência aleatória de armas.
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Comparador de Placebo: MPH_placebo
Ingestão diária no café da manhã de placebo suplementar.
Sequência aleatória de armas.
|
Uma ingestão diária no café da manhã de placebo suplementar, uma dosagem de X mg, duração de 8 semanas.
A forma é em pó, aromatizada com limão, e para ser misturada com 100 ml de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
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Alteração da glicose pós-prandial (mmol/L) no início e após 8 semanas de intervenção.
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Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
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Alteração da insulina pós-prandial (mmol/L) no início e após 8 semanas de intervenção.
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Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, a partir daí amostras repetidas a cada 20 minutos (ou seja, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos após a linha de base).
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Fome hormonal 1
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
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Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l no início e após 8 semanas de intervenção.
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Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
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Fome hormonal 2
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
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Grelina no início e após 8 semanas de intervenção.
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Na linha de base e após 8 semanas, a primeira amostra em jejum, depois amostras repetidas (isto é - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos após a linha de base).
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Composição corporal 1
Prazo: No início e após 8 semanas.
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Bioimpedância no início e após 8 semanas de intervenção.
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No início e após 8 semanas.
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Composição corporal 2
Prazo: No início e após 8 semanas.
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Índice de massa corporal no início e após 8 semanas de intervenção.
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No início e após 8 semanas.
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Composição corporal 3
Prazo: Primeiro na linha de base e após 8 semanas.
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Circunferência da cintura no início e após 8 semanas de intervenção.
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Primeiro na linha de base e após 8 semanas.
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Glucose_met
Prazo: No início e após 8 semanas.
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Hemoglobina glicada (HBA1c) no início e após 8 semanas de intervenção.
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No início e após 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: No início e após 8 semanas.
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Proteína C reativa de alta sensibilidade no início e após 8 semanas de intervenção.
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No início e após 8 semanas.
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Hormônio 2
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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Adiponectina no início e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Hormônio 1
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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Leptina no início e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Perfil lipídico 1
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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Triglicerídeos no início do estudo e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Perfil lipídico 2
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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Colesterol total no início e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Perfil lipídico 3
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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HDL-colesterol no início e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Perfil lipídico 4
Prazo: Jejum no início e após 8 semanas.
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LDL-colesterol no início e após 8 semanas de intervenção.
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Jejum no início e após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen C, Dale HF, Hausken T, Hatlebakk JG, Brønstad I, Lied GA, Hoff DAL. The Effect of Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Satiety Hormones and Inflammatory Biomarkers in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Nov 8;12(11). pii: E3421. doi: 10.3390/nu12113421.
- Jensen C, Fjeldheim Dale H, Hausken T, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lied GA, Hoff DAL. Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Glucose Regulation and Lipid Metabolism in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1991. doi: 10.3390/nu12071991.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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