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Marin 蛋白水解物与代谢综合征 (MPH_MetS)

2020年12月21日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF

补充一种海洋蛋白水解物对代谢综合征患者的影响

超重和肥胖正在加剧全球健康问题，并且是导致发病率和死亡率的最重要因素。 长期减重的维持是困难的，并且个人经常在干预计划结束后体重反弹。 找到预防和减轻代谢综合征 (MetS) 的方法，超越生活方式改变和减肥的已知效果，是很有意义的。 鱼已被提议作为可能对代谢健康产生有利影响的食物。 有证据表明，鳕鱼和其他海鱼可能含有对人类健康具有潜在重要影响的生物活性肽。 本研究的目的是研究在 8 周的时间内向饮食中添加海洋蛋白水解物 (MPH) 补充剂对一组患有代谢综合征的成年人的影响。 研究人员预计，这将导致 MetS 成分发生有益变化，并导致整体代谢状况更健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超重和肥胖正在加剧全球健康问题，并且是导致发病率和死亡率的最重要因素。 肥胖（腹部肥胖）与高血糖、血脂异常和高血压一起形成了一组风险因素，称为代谢综合征 (MetS)。 MetS 的一线治疗是生活方式干预——健康生活方式的教育导致关注身体活动和饮食，这将改善与 MetS 密切相关的风险因素。 长期减重的维持是困难的，而且个体经常在干预计划停止后体重反弹。 除了改变生活方式和减轻体重的已知效果之外，找到预防和减轻 MetS 的方法很有意义。 鱼已被提议作为可能对代谢健康产生有利影响的食物。 先前对人类和啮齿动物进行的鱼蛋白干预研究表明，它可以改善胰岛素敏感性和葡萄糖耐量，降低血浆中的胆固醇水平并降低血压。 调查鳕鱼影响的干预研究主要集中在食用整条鱼片对健康的影响上。 对鱼的剩余部分，主要用于生产动物饲料的剩余材料的研究很少。 有证据表明，鳕鱼和其他海鱼可能含有对人类健康具有潜在重要影响的生物活性肽。 因此，研究长期补充海洋蛋白水解物 (MPH) 对一组血糖控制异常的患者可能产生的影响很有意义。 本研究的目的是调查在 8 周的时间内在饮食中添加 MPH 补充剂对一组已确诊 MetS 的成年人的影响。 研究人员预计，补充 MPH 将导致代谢综合征成分的有益变化和更健康的整体代谢特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund、挪威
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 40-70 岁

  • 体重指数 27-35 公斤/平方米
  • 签署知情同意书

  • MetS 定义为存在以下 5 项标准中的至少 3 项*：

    • 高腰围≥94厘米（男），≥80厘米（女）
    • 甘油三酯升高 ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dL)
    • 空腹血糖升高 ≥ 5.5 mmol/L (100 mg/dL)
    • 血压升高 S ≥ 130 和/或 D ≥ 85 mmHg

    • 降低的 HDL-胆固醇 < 1.0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1.3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • 使用国际糖尿病基金会 (IDF) 的截止点。

排除标准：

  • 怀疑对鱼或贝类过敏
  • 急性感染（稍后可能会重新考虑纳入）
  • 可能干扰评估研究结果的慢性疾病或疗法
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 物质滥用
  • 无法或不愿意遵守学习程序的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MPH_active
每日早餐摄入补充性海洋蛋白水解物 (MPH)。 武器的随机序列。
膳食补充剂：MPH_active
每天早餐摄入一次补充性海洋蛋白水解物 (MPH)，剂量为 X 毫克，持续 8 周。 剂型为粉末状，用柠檬调味，与 100 毫升水混合。 武器的随机序列。
安慰剂比较：MPH_安慰剂
补充安慰剂早餐时的每日摄入量。 武器的随机序列。
膳食补充剂：MPH_安慰剂
每天早餐服用补充安慰剂，剂量为 X 毫克，持续 8 周。 剂型为粉末状，用柠檬调味，与 100 毫升水混合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间：在基线和 8 周后，第一个样本禁食，此后每 20 分钟重复一次样本（即基线后 -15、0、20、40、60、80、100,120 分钟）。
基线和干预 8 周后的餐后血糖 (mmol/L) 变化。
在基线和 8 周后，第一个样本禁食，此后每 20 分钟重复一次样本（即基线后 -15、0、20、40、60、80、100,120 分钟）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素
大体时间：在基线和 8 周后，第一个样本禁食，此后每 20 分钟重复一次样本（即基线后 -15、0、20、40、60、80、100,120 分钟）。
基线和干预 8 周后的餐后胰岛素 (mmol/L) 变化。
在基线和 8 周后，第一个样本禁食，此后每 20 分钟重复一次样本（即基线后 -15、0、20、40、60、80、100,120 分钟）。
荷尔蒙饥饿 1
大体时间：在基线和 8 周后，第一个样本禁食，然后重复样本（即基线后 15、0、20、40、80、120 分钟）。
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) pmol/l 在基线和干预 8 周后。
在基线和 8 周后，第一个样本禁食，然后重复样本（即基线后 15、0、20、40、80、120 分钟）。
荷尔蒙饥饿2
大体时间：在基线和 8 周后，第一个样本禁食，然后重复样本（即基线后 15、0、20、40、80、120 分钟）。
基线和干预 8 周后的生长素释放肽。
在基线和 8 周后，第一个样本禁食，然后重复样本（即基线后 15、0、20、40、80、120 分钟）。
身体成分 1
大体时间：在基线和 8 周后。
基线时和干预 8 周后的生物阻抗。
在基线和 8 周后。
身体成分 2
大体时间：在基线和 8 周后。
基线和干预 8 周后的体重指数。
在基线和 8 周后。
身体成分 3
大体时间：首先在基线和 8 周后。
基线时和干预 8 周后的腰围。
首先在基线和 8 周后。
葡萄糖代谢物
大体时间：在基线和 8 周后。
基线时和干预 8 周后的糖化血红蛋白 (HBA1c)。
在基线和 8 周后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎
大体时间：在基线和 8 周后。
基线时和干预 8 周后的高敏 C 反应蛋白。
在基线和 8 周后。
荷尔蒙2
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线和干预 8 周后的脂联素。
在基线和 8 周后禁食。
荷尔蒙 1
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线和干预 8 周后的瘦素。
在基线和 8 周后禁食。
脂质概况 1
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线和干预 8 周后的甘油三酯。
在基线和 8 周后禁食。
脂质谱 2
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线时和干预 8 周后的总胆固醇。
在基线和 8 周后禁食。
脂质谱 3
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线和干预 8 周后的高密度脂蛋白胆固醇。
在基线和 8 周后禁食。
脂质谱 4
大体时间：在基线和 8 周后禁食。
基线和干预 8 周后的低密度脂蛋白胆固醇。
在基线和 8 周后禁食。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helse Møre og Romsdal HF

合作者

University of Bergen
Haukeland University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/2163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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