Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marin eiwithydrolysaat en metabool syndroom (MPH_MetS)

21 december 2020 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Het effect van suppletie met een marien eiwithydrolysaat bij patiënten met het metabool syndroom

Overgewicht en obesitas vergroten de wereldwijde gezondheidsproblemen en zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is moeilijk en individuen komen vaak weer aan nadat een interventieprogramma is voltooid. Het is interessant om manieren te vinden om het metabool syndroom (MetS) te voorkomen en te verlichten, naast de bekende effecten van levensstijlaanpassing en gewichtsverlies. Vis is voorgesteld als een voedingsmiddel dat gunstige effecten kan hebben op de metabole gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat kabeljauw en andere zeevissen bioactieve peptiden kunnen bevatten die potentieel belangrijke gezondheidseffecten bij mensen kunnen hebben. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een marien eiwithydrolysaat (MPH)-supplement aan het dieet gedurende een periode van 8 weken bij een groep volwassenen met gevestigde MetS. De onderzoekers verwachten dat dit zal leiden tot gunstige veranderingen in de componenten van MetS en tot een algeheel gezonder metabolisch profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas vergroten de wereldwijde gezondheidsproblemen en zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Obesitas (abdominale obesitas) vormt samen met hyperglykemie, dyslipidemie en hypertensie een cluster van risicofactoren dat het metabool syndroom (MetS) wordt genoemd. De eerstelijnstherapie voor MetS is leefstijlinterventie - voorlichting over een gezonde levensstijl die leidt tot een focus op fysieke activiteit en voeding, waardoor de risicofactoren die nauw verband houden met MetS zullen worden verbeterd. Het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is moeilijk en individuen komen vaak weer aan nadat een interventieprogramma is gestopt. Het is interessant om manieren te vinden om MetS te voorkomen en te verlichten, naast de bekende effecten van levensstijlaanpassing en gewichtsverlies. Vis is voorgesteld als een voedingsmiddel dat gunstige effecten kan hebben op de metabole gezondheid. Eerdere interventiestudies met viseiwitten bij mensen en knaagdieren hebben een verbeterde insulinegevoeligheid en glucosetolerantie, verlaagde cholesterolwaarden in plasma en verlaagde bloeddruk aangetoond. Interventiestudies naar het effect van kabeljauw hebben zich vooral gericht op het gezondheidseffect van het consumeren van de hele filet. Onderzoek naar het resterende deel van de vis, het restmateriaal dat vooral wordt gebruikt voor de productie van veevoer, is schaars. Er zijn aanwijzingen dat kabeljauw en andere zeevissen bioactieve peptiden kunnen bevatten die potentieel belangrijke gezondheidseffecten bij mensen kunnen hebben. Het is daarom interessant om het mogelijke effect te onderzoeken van een dagelijkse suppletie van marine protein hydrolysate (MPH), gedurende een langere periode, bij een groep patiënten met een abnormale glucoseregulatie. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van een MPH-supplement aan het dieet gedurende een periode van 8 weken bij een groep volwassenen met gevestigde MetS. De onderzoekers verwachten dat suppletie met MPH zal leiden tot gunstige veranderingen in de componenten van MetS en een algeheel gezonder metabolisch profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 40-70 jaar

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • MetS zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 volgende criteria*:

    • Verhoogde tailleomtrek ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (V)
    • Verhoogde triglyceriden ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Verhoogde nuchtere glucose ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Verhoogde bloeddruk S ≥ 130 en/of D ≥ 85 mmHg

    • Verlaagd HDL-cholesterol < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • De grenswaarden van de International Diabetes Foundation (IDF) worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke allergie voor vis of schaaldieren
  • Acute infecties (kan op een later tijdstip worden heroverwogen voor opname)
  • Chronische ziekte of therapieën die waarschijnlijk de resultaten van het evaluatieonderzoek verstoren
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Drugmisbruik
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MPH_actief
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH). Willekeurige opeenvolging van armen.
Voedingssupplement: MPH_actief
Een dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullend marien eiwithydrolysaat (MPH), een dosering van X mg, duur 8 weken. De vorm is poeder, op smaak gebracht met citroen en te mengen met 100 ml water. Willekeurige opeenvolging van armen.
Placebo-vergelijker: MPH_placebo
Dagelijkse inname bij het ontbijt van aanvullende placebo. Willekeurige opeenvolging van armen.
Voedingssupplement: MPH_placebo
Een dagelijkse inname bij het ontbijt van een aanvullende placebo, een dosering van X mg, duur 8 weken. De vorm is poeder, op smaak gebracht met citroen en te mengen met 100 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Postprandiale glucoseverandering (mmol/l) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Verandering in postprandiale insuline (mmol/l) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters elke 20 minuten (d.w.z. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minuten na baseline).
Hormonale honger 1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) pmol/l bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Hormonale honger 2
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Ghreline bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken vastte het eerste monster, daarna herhaalde monsters (d.w.z. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minuten na baseline).
Lichaamssamenstelling 1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Bio-impedantie bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Lichaamssamenstelling 2
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Body mass index bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Lichaamssamenstelling 3
Tijdsspanne: Eerst bij baseline en na 8 weken.
Tailleomtrek bij baseline en na 8 weken na interventie.
Eerst bij baseline en na 8 weken.
Glucose_met
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Geglyceerd hemoglobine (HBA1c) bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken.
Hooggevoelig C-reactief proteïne bij baseline en na 8 weken na interventie.
Bij baseline en na 8 weken.
Hormoon 2
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Adiponectine bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Hormoon 1
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Leptine bij aanvang en na 8 weken bij interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 1
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Triglyceriden bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 2
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
Totaal cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 3
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
HDL-cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.
Lipidenprofiel 4
Tijdsspanne: Gevast bij baseline en na 8 weken.
LDL-cholesterol bij baseline en na 8 weken na interventie.
Gevast bij baseline en na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/2163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren