Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizat białka Marin i zespół metaboliczny (MPH_MetS)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Wpływ suplementacji hydrolizatem białka morskiego u pacjentów z zespołem metabolicznym

Nadwaga i otyłość to narastające globalne problemy zdrowotne i najważniejsze czynniki przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności. Utrzymanie długoterminowej utraty wagi jest trudne, a osoby często odzyskują wagę po zakończeniu programu interwencyjnego. Interesujące jest znalezienie sposobów zapobiegania i łagodzenia zespołu metabolicznego (MetS), poza znanymi skutkami modyfikacji stylu życia i utraty wagi. Zaproponowano ryby jako pokarm, który może mieć korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Istnieją dowody na to, że dorsz i inne ryby morskie mogą zawierać bioaktywne peptydy, które mają potencjalnie ważny wpływ na zdrowie ludzi. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania do diety suplementu hydrolizatu białka morskiego (MPH) w okresie 8 tygodni w grupie osób dorosłych z rozwiniętym MetS. Badacze spodziewają się, że doprowadzi to do korzystnych zmian w składnikach MetS i do ogólnie zdrowszego profilu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość to narastające globalne problemy zdrowotne i najważniejsze czynniki przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności. Otyłość (otyłość brzuszna) wraz z hiperglikemią, dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym tworzy grupę czynników ryzyka nazywaną zespołem metabolicznym (MetS). Terapią pierwszego rzutu w przypadku MetS jest interwencja w styl życia – edukacja w zakresie zdrowego stylu życia prowadząca do skupienia się na aktywności fizycznej i diecie, która wpłynie na poprawę czynników ryzyka ściśle związanych z MetS. Utrzymanie długoterminowej utraty wagi jest trudne, a osoby często odzyskują wagę po zakończeniu programu interwencyjnego. Interesujące jest znalezienie sposobów zapobiegania i łagodzenia MetS, poza znanymi skutkami modyfikacji stylu życia i utraty wagi. Zaproponowano ryby jako pokarm, który może mieć korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne. Wcześniejsze badania interwencyjne z białkiem rybim u ludzi i gryzoni wykazały poprawę wrażliwości na insulinę i tolerancję glukozy, obniżenie poziomu cholesterolu w osoczu i obniżenie ciśnienia krwi. Badania interwencyjne dotyczące wpływu dorsza koncentrowały się głównie na skutkach zdrowotnych spożycia całego fileta. Badania nad pozostałą częścią ryb, materiałem resztkowym, wykorzystywanym głównie do produkcji pasz, są nieliczne. Istnieją dowody na to, że dorsz i inne ryby morskie mogą zawierać bioaktywne peptydy, które mają potencjalnie ważny wpływ na zdrowie ludzi. Dlatego też interesujące jest zbadanie możliwego wpływu codziennej suplementacji hydrolizatu białek morskich (MPH), przyjmowanej przez dłuższy czas, na grupę pacjentów z nieprawidłową kontrolą glikemii. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania do diety suplementu MPH w okresie 8 tygodni w grupie osób dorosłych z rozpoznanym zespołem metabolicznym. Badacze spodziewają się, że suplementacja MPH doprowadzi do korzystnych zmian w składnikach MetS i ogólnie zdrowszego profilu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University hospital
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 40-70 lat

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda

  • MetS zdefiniowany przez obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów*:

    • Podwyższony obwód talii ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (K)
    • Podwyższone trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo ≥ 5,5 mmol/l (100 mg/dl)
    • Podwyższone ciśnienie krwi S ≥ 130 i/lub D ≥ 85 mmHg

    • Zredukowany cholesterol HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (K)

      • Stosowane są punkty odcięcia International Diabetes Foundations (IDF).

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie alergii na ryby lub skorupiaki
  • Ostre infekcje (można ponownie rozważyć włączenie w późniejszym czasie)
  • Przewlekła choroba lub terapie, które mogą wpływać na wyniki badania oceniającego
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Nadużywanie substancji
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MPH_aktywny
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH). Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: MPH_aktywny
Jedno dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego hydrolizatu białka morskiego (MPH), dawka X mg, czas trwania 8 tygodni. Postać jest w proszku, aromatyzowana cytryną, do zmieszania ze 100 ml wody. Losowa sekwencja ramion.
Komparator placebo: MPH_placebo
Dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego placebo. Losowa sekwencja ramion.
Suplement diety: MPH_placebo
Jedno dzienne spożycie podczas śniadania uzupełniającego placebo, dawka X mg, czas trwania 8 tygodni. Postać jest w proszku, aromatyzowana cytryną, do zmieszania ze 100 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Zmiana glukozy po posiłku (mmol/l) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Zmiana insuliny poposiłkowej (mmol/l) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, a następnie powtarzane próbki co 20 minut (tj.
Głód hormonalny 1
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) pmol/l na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Głód hormonalny 2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Grelina na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na linii podstawowej i po 8 tygodniach pierwsza próbka była na czczo, następnie powtórzono próbki (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po linii podstawowej).
Skład ciała 1
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Bioimpedancja na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Skład ciała 2
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Skład ciała 3
Ramy czasowe: Najpierw na początku badania i po 8 tygodniach.
Obwód talii na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Najpierw na początku badania i po 8 tygodniach.
Glukoza_met
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Hemoglobina glikowana (HBA1c) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach.
Wysokoczułe białko C-reaktywne na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach.
Hormon 2
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Adiponektyna na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Hormon 1
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Leptyna na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 1
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Trójglicerydy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 2
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol całkowity na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 3
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol HDL na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Profil lipidowy 4
Ramy czasowe: Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.
Cholesterol LDL na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Na czczo na początku badania i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj