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마린 단백질 가수분해물과 대사증후군 (MPH_MetS)

2020년 12월 21일 업데이트: Helse Møre og Romsdal HF

대사증후군 환자에서 가수분해 단백질 가수분해물의 보충 효과

과체중과 비만은 전 세계적으로 건강 문제를 증가시키고 있으며 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인입니다. 장기간의 체중 감소를 유지하는 것은 어려우며 개인은 개입 프로그램이 끝난 후 종종 체중을 회복합니다. 생활습관 개선과 체중감소의 알려진 효과를 넘어서 대사증후군(MetS)을 예방하고 완화하는 방법을 찾는 것이 흥미롭습니다. 생선은 신진대사 건강에 좋은 영향을 미칠 수 있는 식품으로 제안되었습니다. 대구 및 기타 해양 어류가 인간의 건강에 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있는 생리활성 펩타이드를 포함할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 MetS가 확립된 성인 그룹에서 8주 동안 식이에 해양 단백질 가수분해물(MPH) 보충제를 추가한 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 이것이 MetS 구성 요소의 유익한 변화와 전반적으로 더 건강한 대사 프로파일로 이어질 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중과 비만은 전 세계적으로 건강 문제를 증가시키고 있으며 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인입니다. 비만(복부 비만)은 고혈당증, 이상지질혈증 및 고혈압과 함께 대사 증후군(MetS)이라고 하는 위험 요인군을 형성합니다. MetS에 대한 1차 요법은 라이프스타일 중재입니다. 건강한 라이프스타일에 대한 교육으로 신체 활동 및 식이요법에 중점을 두어 MetS와 밀접하게 관련된 위험 요소를 개선합니다. 장기간의 체중 감소를 유지하는 것은 어려우며 개입 프로그램이 중단된 후 개인은 종종 체중을 회복합니다. 생활 방식 수정 및 체중 감소의 알려진 효과를 넘어 MetS를 예방하고 완화하는 방법을 찾는 것이 중요합니다. 생선은 신진대사 건강에 좋은 영향을 미칠 수 있는 식품으로 제안되었습니다. 인간과 설치류의 어류 단백질에 대한 이전 개입 연구에서는 인슐린 감수성과 포도당 내성이 개선되고 혈장 내 콜레스테롤 수치가 감소하며 혈압이 감소하는 것으로 나타났습니다. 대구의 영향을 조사하는 개입 연구는 주로 전체 필레 섭취가 건강에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 주로 동물 사료 생산에 사용되는 잔류물인 어류의 나머지 부분에 대한 연구는 거의 없다. 대구 및 기타 해양 어류가 인간의 건강에 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있는 생리활성 펩타이드를 포함할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 비정상적인 포도당 조절이 있는 환자 그룹에서 장기간에 걸쳐 섭취한 해양 단백질 가수분해물(MPH)의 가능한 효과를 조사하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 MetS가 확립된 성인 그룹에서 8주 동안 식단에 MPH 보충제를 추가한 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 MPH를 보충하면 MetS 구성 요소의 유익한 변화와 전반적으로 더 건강한 대사 프로파일로 이어질 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University hospital
      • Ålesund, 노르웨이
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

40~70세

  • BMI 27-35kg/m2
  • 서명된 동의서

  • 다음 5가지 기준* 중 3가지 이상이 존재하여 정의된 MetS:

    • 허리 둘레 ≥ 94cm(M), ≥ 80cm(F)
    • 상승된 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/L(150mg/dL)
    • 상승된 공복 혈당 ≥ 5.5mmol/L(100mg/dL)
    • 상승된 혈압 S ≥ 130 및/또는 D ≥85mmHg

    • 감소된 HDL-콜레스테롤 < 1.0mmol/L(40mg/dL)(M) <1.3mmol/L(50mg/dL)(F)

      • 국제 당뇨병 재단(International Diabetes Foundations, IDF) 컷오프 포인트가 사용됩니다.

제외 기준:

  • 어패류에 대한 의심되는 알레르기
  • 급성 감염(추후 포함 여부를 재고할 수 있음)
  • 평가 연구 결과에 지장을 줄 가능성이 있는 만성 질환 또는 치료법
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 물질 오용
  • 연구 절차의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MPH_활성
보충 해양 단백질 가수분해물(MPH)을 아침 식사 시 매일 섭취합니다. 팔의 무작위 순서.
건강 보조 식품: MPH_활성
보충 해양 단백질 가수분해물(MPH)을 아침 식사 시 X mg 용량으로 8주 동안 매일 섭취합니다. 형태는 분말로 레몬향을 가미하고 물 100ml와 혼합한다. 팔의 무작위 순서.
위약 비교기: MPH_위약
보충 위약의 아침 식사시 매일 섭취. 팔의 무작위 순서.
건강 보조 식품: MPH_위약
8주간 지속되는 X mg의 용량인 보충 위약을 아침 식사 시 1일 1회 섭취합니다. 형태는 분말로 레몬향을 가미하고 물 100ml와 혼합한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 기준선과 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 20분마다 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120분).
식후 포도당(mmol/L)은 기준선과 개입 8주 후에 변화합니다.
기준선과 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 20분마다 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린
기간: 기준선과 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 20분마다 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120분).
식후 인슐린(mmol/L)은 기준선과 개입 8주 후에 변화합니다.
기준선과 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 20분마다 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120분).
호르몬 기아 1
기간: 기준선에서 그리고 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 15, 0, 20, 40, 80, 120분).
기준선 및 개입 8주 후 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) pmol/l.
기준선에서 그리고 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 15, 0, 20, 40, 80, 120분).
호르몬 기아 2
기간: 기준선에서 그리고 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 15, 0, 20, 40, 80, 120분).
기준선 및 개입 8주 후 그렐린.
기준선에서 그리고 8주 후, 첫 번째 샘플은 절식한 후 샘플을 반복했습니다(즉, 기준선 후 15, 0, 20, 40, 80, 120분).
체성분 1
기간: 기준선과 8주 후.
기준선 및 개입 8주 후의 생체 임피던스.
기준선과 8주 후.
체성분 2
기간: 기준선과 8주 후.
기준선 및 개입 8주 후 체질량 지수.
기준선과 8주 후.
체성분 3
기간: 처음에는 기준선에서 그리고 8주 후에.
기준선 및 개입 8주 후 허리 둘레.
처음에는 기준선에서 그리고 8주 후에.
Glucose_met
기간: 기준선과 8주 후.
기준선 및 개입 8주 후 당화혈색소(HBA1c).
기준선과 8주 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 기준선과 8주 후.
기준선 및 개입 8주 후 고감도 C 반응성 단백질.
기준선과 8주 후.
호르몬 2
기간: 기준선과 8주 후 금식.
기준선 및 개입 8주 후 아디포넥틴.
기준선과 8주 후 금식.
호르몬 1
기간: 기준선과 8주 후 금식.
기준선 및 개입 8주 후의 렙틴.
기준선과 8주 후 금식.
지질 프로필 1
기간: 기준선과 8주 후 금식.
기준선 및 개입 8주 후 트리글리세리드.
기준선과 8주 후 금식.
지질 프로필 2
기간: 기준선과 8주 후 금식.
기준선 및 개입 8주 후의 총 콜레스테롤.
기준선과 8주 후 금식.
지질 프로필 3
기간: 기준선과 8주 후 금식.
HDL-콜레스테롤 기준선 및 개입 8주 후.
기준선과 8주 후 금식.
지질 프로필 4
기간: 기준선과 8주 후 금식.
LDL-콜레스테롤 기준선 및 개입 8주 후.
기준선과 8주 후 금식.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Møre og Romsdal HF

협력자

University of Bergen
Haukeland University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/2163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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