Hidrolizado de proteína marina y síndrome metabólico (MPH_MetS)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
El efecto de la suplementación con un hidrolizado de proteína marina en pacientes con síndrome metabólico
El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud cada vez mayores a nivel mundial y los contribuyentes más importantes a la morbilidad y la mortalidad.
El mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo es difícil, y los individuos a menudo recuperan peso después de finalizar un programa de intervención.
Es interesante encontrar formas de prevenir y aliviar el síndrome metabólico (MetS), más allá de los efectos conocidos de la modificación del estilo de vida y la pérdida de peso.
El pescado se ha propuesto como un alimento que puede tener efectos favorables sobre la salud metabólica.
Existe evidencia de que el bacalao y otros peces marinos pueden contener péptidos bioactivos que tienen efectos potencialmente importantes para la salud de los humanos.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de agregar un suplemento de hidrolizado de proteína marina (MPH) a la dieta durante un período de 8 semanas en un grupo de adultos con MetS establecido.
Los investigadores esperan que esto conduzca a cambios beneficiosos en los componentes de MetS ya un perfil metabólico más saludable en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud cada vez mayores a nivel mundial y los contribuyentes más importantes a la morbilidad y la mortalidad.
La obesidad (obesidad abdominal), junto con la hiperglucemia, la dislipidemia y la hipertensión forman un grupo de factores de riesgo que se denomina síndrome metabólico (MetS).
La terapia de primera línea para MetS es la intervención en el estilo de vida: educación sobre un estilo de vida saludable que se centre en la actividad física y la dieta, lo que mejorará los factores de riesgo estrechamente relacionados con MetS.
El mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo es difícil, y las personas a menudo recuperan peso después de que se detiene un programa de intervención.
Es interesante encontrar formas de prevenir y aliviar el MetS, más allá de los efectos conocidos de la modificación del estilo de vida y la pérdida de peso.
El pescado se ha propuesto como un alimento que puede tener efectos favorables sobre la salud metabólica.
Estudios de intervención anteriores con proteína de pescado en humanos y roedores han demostrado una mejor sensibilidad a la insulina y tolerancia a la glucosa, niveles reducidos de colesterol en plasma y presión arterial reducida.
Los estudios de intervención que investigan el efecto del bacalao se han centrado principalmente en el efecto sobre la salud de consumir el filete entero.
Los estudios sobre la parte restante del pescado, el material residual, utilizado principalmente para la producción de alimentos para animales, son escasos.
Existe evidencia de que el bacalao y otros peces marinos pueden contener péptidos bioactivos que tienen efectos potencialmente importantes para la salud de los humanos.
Por lo tanto, es de interés investigar el posible efecto de un suplemento diario de hidrolizado de proteína marina (MPH), tomado durante un período más prolongado, en un grupo de pacientes con control anormal de la glucosa.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de agregar un suplemento de MPH a la dieta durante un período de 8 semanas en un grupo de adultos con MetS establecido.
Los investigadores esperan que la suplementación con MPH genere cambios beneficiosos en los componentes del MetS y un perfil metabólico general más saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 40-70 años
- IMC 27-35 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
MetS definido por la presencia de al menos 3 de los 5 criterios siguientes*:
- Circunferencia de cintura elevada ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
- Triglicéridos elevados ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Glucosa en ayunas elevada ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
- Presión arterial elevada S ≥ 130 y/o D ≥ 85 mmHg
Colesterol HDL reducido < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)
- Se utilizan los puntos de corte de la International Diabetes Foundations (IDF).
Criterio de exclusión:
- Sospecha de alergia al pescado o al marisco
- Infecciones agudas (puede reconsiderarse su inclusión en un momento posterior)
- Enfermedad crónica o terapias que probablemente interfieran con los resultados del estudio de evaluación
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo durante el período de estudio
- Mal uso de sustancia
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MPH_activo
Ingesta diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina (MPH) suplementario.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Una toma diaria en el desayuno de hidrolizado de proteína marina suplementario (MPH), una dosis de X mg, duración 8 semanas.
La forma es en polvo, aromatizada con limón, y para ser mezclada con 100 ml de agua.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Comparador de placebos: MPH_placebo
Ingesta diaria en el desayuno de placebo suplementario.
Secuencia aleatoria de brazos.
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Una toma diaria en el desayuno de placebo suplementario, una dosis de X mg, duración 8 semanas.
La forma es en polvo, aromatizada con limón, y para ser mezclada con 100 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
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Cambio de glucosa posprandial (mmol/L) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
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Cambio de insulina posprandial (mmol/L) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras cada 20 minutos (es decir, -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100,120 minutos después del inicio).
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Hambre hormonal 1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) pmol/l al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
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Hambre hormonal 2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
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Grelina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas, la primera muestra se ayunó, luego se repitieron las muestras (es decir, 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutos después del inicio).
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Composición corporal 1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Bioimpedancia al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Composición corporal 2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Índice de masa corporal al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Composición corporal 3
Periodo de tiempo: Primero al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Circunferencia de la cintura al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Primero al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Glucosa_met
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Hemoglobina glucosilada (HBA1c) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Hormona 2
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Adiponectina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Hormona 1
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Leptina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Perfil lipídico 1
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Triglicéridos al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Perfil lipídico 2
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Colesterol total al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Perfil lipídico 3
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Colesterol HDL al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Perfil lipídico 4
Periodo de tiempo: En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Colesterol LDL al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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En ayunas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen C, Dale HF, Hausken T, Hatlebakk JG, Brønstad I, Lied GA, Hoff DAL. The Effect of Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Satiety Hormones and Inflammatory Biomarkers in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Nov 8;12(11). pii: E3421. doi: 10.3390/nu12113421.
- Jensen C, Fjeldheim Dale H, Hausken T, Hatlebakk JG, Bronstad I, Lied GA, Hoff DAL. Supplementation with Low Doses of a Cod Protein Hydrolysate on Glucose Regulation and Lipid Metabolism in Adults with Metabolic Syndrome: A Randomized, Double-Blind Study. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1991. doi: 10.3390/nu12071991.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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