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Hydrolysat de protéines marines et syndrome métabolique (MPH_MetS)

21 décembre 2020 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF

L'effet de la supplémentation avec un hydrolysat de protéines marines chez les patients atteints du syndrome métabolique

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé mondiaux croissants et les plus importants contributeurs à la morbidité et à la mortalité. Le maintien d'une perte de poids à long terme est difficile et les individus reprennent souvent du poids après la fin d'un programme d'intervention. Il est intéressant de trouver des moyens de prévenir et d'atténuer le syndrome métabolique (MetS), au-delà des effets connus de la modification du mode de vie et de la perte de poids. Le poisson a été proposé comme aliment pouvant avoir des effets favorables sur la santé métabolique. Il existe des preuves que la morue et d'autres poissons marins peuvent contenir des peptides bioactifs qui ont des effets potentiellement importants sur la santé des humains. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH) à l'alimentation sur une période de 8 semaines chez un groupe d'adultes atteints de MetS établi. Les chercheurs s'attendent à ce que cela conduise à des changements bénéfiques dans les composants du MetS et à un profil métabolique global plus sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le surpoids et l'obésité sont des problèmes de santé mondiaux croissants et les plus importants contributeurs à la morbidité et à la mortalité. L'obésité (obésité abdominale), associée à l'hyperglycémie, à la dyslipidémie et à l'hypertension, forme un groupe de facteurs de risque appelé syndrome métabolique (MetS). Le traitement de première intention du MetS est une intervention sur le mode de vie - une éducation sur un mode de vie sain menant à une concentration sur l'activité physique et l'alimentation, ce qui améliorera les facteurs de risque étroitement liés au MetS. Le maintien d'une perte de poids à long terme est difficile et les individus reprennent souvent du poids après l'arrêt d'un programme d'intervention. Il est intéressant de trouver des moyens de prévenir et d'atténuer le MetS, au-delà des effets connus de la modification du mode de vie et de la perte de poids. Le poisson a été proposé comme aliment pouvant avoir des effets favorables sur la santé métabolique. Des études d'intervention antérieures avec des protéines de poisson chez l'homme et des rongeurs ont montré une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la tolérance au glucose, une réduction des taux de cholestérol dans le plasma et une réduction de la pression artérielle. Les études d'intervention portant sur l'effet de la morue se sont principalement concentrées sur l'effet sur la santé de la consommation du filet entier. Les études sur la partie restante du poisson, la matière résiduelle, principalement utilisée pour la production d'aliments pour animaux, sont rares. Il existe des preuves que la morue et d'autres poissons marins peuvent contenir des peptides bioactifs qui ont des effets potentiellement importants sur la santé des humains. Par conséquent, il est intéressant d'étudier l'effet possible d'un supplément quotidien d'hydrolysat de protéines marines (MPH), pris sur une plus longue période, dans un groupe de patients présentant un contrôle glycémique anormal. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout d'un supplément de MPH au régime alimentaire sur une période de 8 semaines dans un groupe d'adultes atteints de MetS établi. Les chercheurs s'attendent à ce que la supplémentation en MPH entraîne des changements bénéfiques dans les composants du MetS et un profil métabolique global plus sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 40-70 ans

  • IMC 27-35 kg/m2
  • Consentement éclairé signé

  • MetS tel que défini par la présence d'au moins 3 des 5 critères suivants* :

    • Tour de taille surélevé ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Triglycérides élevés ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glycémie à jeun élevée ≥ 5,5 mmol/L (100 mg/dL)
    • Tension artérielle élevée S ≥ 130 et/ou D ≥ 85 mmHg

    • Réduction du cholestérol HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dL) (M) <1,3 mmol/L (50 mg/dL) (F)

      • Les seuils de l'International Diabetes Foundations (IDF) sont utilisés.

Critère d'exclusion:

  • Allergie suspectée au poisson ou aux crustacés
  • Infections aiguës (peuvent être reconsidérées pour inclusion ultérieurement)
  • Maladie chronique ou traitements susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude d'évaluation
  • Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la période d'étude
  • Abus de substances
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MPH_actif
Apport quotidien au petit-déjeuner d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH). Séquence aléatoire d'armes.
Complément alimentaire: MPH_actif
Une prise quotidienne au petit-déjeuner d'un supplément d'hydrolysat de protéines marines (MPH), au dosage de X mg, durée 8 semaines. La forme est en poudre, aromatisée au citron, et à mélanger avec 100 ml d'eau. Séquence aléatoire d'armes.
Comparateur placebo: MPH_placebo
Apport quotidien au petit déjeuner de placebo supplémentaire. Séquence aléatoire d'armes.
Complément alimentaire: MPH_placebo
Une prise quotidienne au petit-déjeuner de placebo supplémentaire, à la posologie de X mg, durée 8 semaines. La forme est en poudre, aromatisée au citron, et à mélanger avec 100 ml d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Modification de la glycémie postprandiale (mmol/L) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Changement d'insuline postprandiale (mmol/L) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés toutes les 20 minutes (c'est-à-dire -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après le départ).
Faim hormonale 1
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Glucagon like peptide 1 (GLP-1) pmol/l au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Faim hormonale 2
Délai: Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Ghréline au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines, le premier échantillon était à jeun, puis des échantillons répétés (c'est-à-dire - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minutes après le départ).
Composition corporelle 1
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Bioimpédance au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Composition corporelle 2
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Indice de masse corporelle au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Composition corporelle 3
Délai: D'abord au départ et après 8 semaines.
Tour de taille au départ et après 8 semaines d'intervention.
D'abord au départ et après 8 semaines.
Glucose_met
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Hémoglobine glyquée (HBA1c) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: Au départ et après 8 semaines.
Protéine C-réactive hautement sensible au départ et après 8 semaines d'intervention.
Au départ et après 8 semaines.
Hormone 2
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Adiponectine au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Hormone 1
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Leptine au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 1
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Triglycérides au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 2
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
Cholestérol total au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 3
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
HDL-cholestérol au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.
Profil lipidique 4
Délai: À jeun au départ et après 8 semaines.
LDL-cholestérol au départ et après 8 semaines d'intervention.
À jeun au départ et après 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Møre og Romsdal HF

Collaborateurs

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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