Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marin Protein Hydrolyzate a metabolický syndrom (MPH_MetS)

21. prosince 2020 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Účinek suplementace hydrolyzátem mořského proteinu u pacientů s metabolickým syndromem

Nadváha a obezita zvyšují globální zdravotní problémy a jsou nejvýznamnějšími přispěvateli k nemocnosti a úmrtnosti. Udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je obtížné a jedinci po ukončení intervenčního programu často znovu naberou váhu. Je zajímavé najít způsoby prevence a zmírnění metabolického syndromu (MetS), nad rámec známých účinků úpravy životního stylu a hubnutí. Ryby byly navrženy jako potravina, která může mít příznivé účinky na metabolické zdraví. Existují důkazy, že treska a další mořské ryby mohou obsahovat bioaktivní peptidy, které mají potenciálně důležité zdravotní účinky na lidi. Cílem této studie je prozkoumat účinek přidání doplňku mořského proteinového hydrolyzátu (MPH) do stravy po dobu 8 týdnů u skupiny dospělých se zavedeným MetS. Výzkumníci očekávají, že to povede k prospěšným změnám ve složkách MetS a k celkově zdravějšímu metabolickému profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita zvyšují globální zdravotní problémy a jsou nejvýznamnějšími přispěvateli k nemocnosti a úmrtnosti. Obezita (abdominální obezita) tvoří spolu s hyperglykémií, dyslipidémií a hypertenzí shluk rizikových faktorů, který se nazývá metabolický syndrom (MetS). Terapií první volby u MetS je intervence v oblasti životního stylu – výchova ke zdravému životnímu stylu vedoucí k zaměření na fyzickou aktivitu a dietu, která zlepší rizikové faktory úzce spojené s MetS. Udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je obtížné a jedinci po ukončení intervenčního programu často znovu naberou váhu. Je zajímavé najít způsoby, jak zabránit a zmírnit MetS, nad rámec známých účinků úpravy životního stylu a hubnutí. Ryby byly navrženy jako potravina, která může mít příznivé účinky na metabolické zdraví. Předchozí intervenční studie s rybím proteinem u lidí a hlodavců prokázaly zlepšenou citlivost na inzulín a glukózovou toleranci, snížení hladiny cholesterolu v plazmě a snížení krevního tlaku. Intervenční studie zkoumající účinek tresky se zaměřily především na zdravotní účinek konzumace celého filé. Studie o zbývající části ryb, zbytkového materiálu, používaného především pro výrobu krmiva, jsou vzácné. Existují důkazy, že treska a další mořské ryby mohou obsahovat bioaktivní peptidy, které mají potenciálně důležité zdravotní účinky na lidi. Proto je zajímavé prozkoumat možný účinek denního doplňku mořského proteinového hydrolyzátu (MPH), užívaného po delší dobu, u skupiny pacientů s abnormální kontrolou glukózy. Cílem této studie je prozkoumat účinek přidání doplňku MPH do stravy po dobu 8 týdnů u skupiny dospělých se zavedeným MetS. Výzkumníci očekávají, že suplementace MPH povede k prospěšným změnám ve složkách MetS a celkově zdravějšímu metabolickému profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 40-70 let

  • BMI 27-35 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • MetS, jak je definováno přítomností alespoň 3 z 5 následujících kritérií*:

    • Zvýšený obvod pasu ≥ 94 cm (M), ≥ 80 cm (F)
    • Zvýšené triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
    • Zvýšená glykémie nalačno ≥ 5,5 mmol/l (100 mg/dl)
    • Zvýšený krevní tlak S ≥ 130 a/nebo D ≥ 85 mmHg

    • Snížený HDL-cholesterol < 1,0 mmol/l (40 mg/dl) (M) <1,3 mmol/l (50 mg/dl) (F)

      • Používají se hraniční body International Diabetes Foundations (IDF).

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na alergii na ryby nebo měkkýše
  • Akutní infekce (může být znovu zváženo pro zařazení později)
  • Chronické onemocnění nebo terapie, které pravděpodobně interferují s výsledky hodnotící studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Zneužití látky
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět požadavkům studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MPH_aktivní
Denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani. Náhodné pořadí ramen.
Doplněk stravy: MPH_aktivní
Jeden denní příjem doplňkového hydrolyzátu mořského proteinu (MPH) při snídani, dávka X mg, trvání 8 týdnů. Forma je prášková, ochucená citronem a k smíchání se 100 ml vody. Náhodné pořadí ramen.
Komparátor placeba: MPH_placebo
Denní příjem doplňkového placeba při snídani. Náhodné pořadí ramen.
Doplněk stravy: MPH_placebo
Jeden denní příjem doplňkového placeba při snídani, dávka X mg, trvání 8 týdnů. Forma je prášková, ochucená citronem a k smíchání se 100 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Postprandiální změna glukózy (mmol/l) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Postprandiální změna inzulinu (mmol/l) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté byly vzorky opakovány každých 20 minut (tj. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minut po výchozí hodnotě).
Hormonový hlad 1
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) pmol/l na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Hormonový hlad 2
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Ghrelin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech byl první vzorek nalačno, poté opakované vzorky (tj. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 minut po výchozí hodnotě).
Složení těla 1
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Bioimpedance na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Složení těla 2
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Index tělesné hmotnosti na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Složení těla 3
Časové okno: Nejprve na začátku a po 8 týdnech.
Obvod pasu na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nejprve na začátku a po 8 týdnech.
Glucose_met
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Glykovaný hemoglobin (HBA1c) na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Na začátku a po 8 týdnech.
Hormon 2
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Adiponektin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Hormon 1
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Leptin na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 1
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Triglyceridy na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 2
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Celkový cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 3
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
HDL-cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
Lipidový profil 4
Časové okno: Nalačno na začátku a po 8 týdnech.
LDL-cholesterol na začátku a po 8 týdnech po intervenci.
Nalačno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Spolupracovníci

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit