Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Марин протеиновый гидролизат и метаболический синдром (MPH_MetS)

21 декабря 2020 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF

Эффект добавки с гидролизатом морского протеина у пациентов с метаболическим синдромом

Избыточный вес и ожирение усугубляют глобальные проблемы со здоровьем и являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности. Поддержание долгосрочной потери веса затруднено, и люди часто восстанавливают вес после завершения программы вмешательства. Представляет интерес найти способы предотвращения и облегчения метаболического синдрома (МС), помимо известных эффектов изменения образа жизни и потери веса. Рыба была предложена в качестве пищи, которая может иметь благоприятное влияние на обмен веществ. Имеются данные о том, что треска и другая морская рыба могут содержать биологически активные пептиды, которые потенциально могут иметь важные последствия для здоровья человека. Целью данного исследования является изучение эффекта добавления гидролизата морского протеина (MPH) к рациону в течение 8-недельного периода в группе взрослых с установленным метаболическим синдромом. Исследователи ожидают, что это приведет к полезным изменениям в компонентах метаболического синдрома и к общему более здоровому метаболическому профилю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточный вес и ожирение усугубляют глобальные проблемы со здоровьем и являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности. Ожирение (абдоминальное ожирение) вместе с гипергликемией, дислипидемией и артериальной гипертензией образует кластер факторов риска, который называется метаболическим синдромом (МС). Терапией первой линии при метаболическом синдроме является изменение образа жизни — обучение здоровому образу жизни, ведущее к сосредоточению внимания на физической активности и диете, что улучшит факторы риска, тесно связанные с метаболическим синдромом. Поддержание долгосрочной потери веса затруднено, и люди часто восстанавливают вес после прекращения программы вмешательства. Представляет интерес найти способы предотвращения и облегчения метаболического синдрома помимо известных последствий изменения образа жизни и потери веса. Рыба была предложена в качестве пищи, которая может иметь благоприятное влияние на обмен веществ. Предыдущие интервенционные исследования рыбьего белка у людей и грызунов показали улучшение чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, снижение уровня холестерина в плазме и снижение артериального давления. Интервенционные исследования, изучающие влияние трески, в основном были сосредоточены на влиянии на здоровье употребления всего филе. Исследования оставшейся части рыбы, остаточного материала, используемого в основном для производства кормов, немногочисленны. Имеются данные о том, что треска и другая морская рыба могут содержать биологически активные пептиды, которые потенциально могут иметь важные последствия для здоровья человека. Поэтому представляет интерес изучить возможный эффект ежедневного приема гидролизата морского протеина (MPH) в течение более длительного периода в группе пациентов с нарушением контроля уровня глюкозы. Целью этого исследования является изучение эффекта добавления добавки MPH к диете в течение 8-недельного периода в группе взрослых с установленным метаболическим синдромом. Исследователи ожидают, что добавки с MPH приведут к полезным изменениям в компонентах метаболического синдрома и общему более здоровому метаболическому профилю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 40-70 лет

  • ИМТ 27-35 кг/м2
  • Подписанное информированное согласие

  • МетС определяется наличием не менее 3 из 5 следующих критериев*:

    • Окружность талии на высоте ≥ 94 см (М), ≥ 80 см (Ж)
    • Повышенные триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл)
    • Повышенный уровень глюкозы натощак ≥ 5,5 ммоль/л (100 мг/дл)
    • Повышенное артериальное давление S ≥ 130 и/или D ≥ 85 мм рт.ст.

    • Снижение холестерина ЛПВП < 1,0 ммоль/л (40 мг/дл) (M) <1,3 ммоль/л (50 мг/дл) (F)

      • Используются пороговые значения Международных диабетических фондов (IDF).

Критерий исключения:

  • Подозрение на аллергию на рыбу или моллюсков
  • Острые инфекции (может быть пересмотрено для включения позднее)
  • Хроническое заболевание или методы лечения, которые могут повлиять на результаты оценочного исследования.
  • Беременность, лактация или планирование беременности в период исследования
  • Злоупотребление психоактивными веществами
  • Неспособность или нежелание выполнять требования процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MPH_active
Ежедневное потребление гидролизата морского протеина (MPH) за завтраком. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: MPH_active
Один ежедневный прием за завтраком дополнительного гидролизата морского белка (MPH), дозировка X мг, продолжительность 8 недель. Форма порошка, ароматизированная лимоном, для смешивания со 100 мл воды. Случайная последовательность рук.
Плацебо Компаратор: MPH_placebo
Ежедневный прием за завтраком дополнительного плацебо. Случайная последовательность рук.
Диетическая добавка: MPH_placebo
Один ежедневный прием за завтраком дополнительного плацебо, дозировка X мг, продолжительность 8 недель. Форма порошка, ароматизированная лимоном, для смешивания со 100 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Изменение постпрандиальной глюкозы (ммоль/л) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Изменение постпрандиального инсулина (ммоль/л) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец не принимался натощак, после чего повторялись образцы каждые 20 минут (т.е. -15, 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120 минут после исходного уровня).
Гормональный голод 1
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) пмоль/л исходно и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Гормональный голод 2
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Грелин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
На исходном уровне и через 8 недель первый образец натощак, затем повторные образцы (т.е. - 15, 0, 20, 40, 80, 120 минут после исходного уровня).
Состав тела 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Биоимпеданс исходно и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Состав тела 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Индекс массы тела в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Состав тела 3
Временное ограничение: Сначала в начале исследования и через 8 недель.
Окружность талии исходно и через 8 недель после вмешательства.
Сначала в начале исследования и через 8 недель.
Глюкоза_мет
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Гликированный гемоглобин (HBA1c) в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Исходно и через 8 нед.
Высокочувствительный С-реактивный белок исходно и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 нед.
Гормон 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Адипонектин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Гормон 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Лептин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 1
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Триглицериды на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 2
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Общий холестерин в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 3
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Холестерин ЛПВП в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.
Липидный профиль 4
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель голодали.
Холестерин ЛПНП в начале исследования и через 8 недель после вмешательства.
Исходно и через 8 недель голодали.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Møre og Romsdal HF

Соавторы

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dag Arne Lihaug Hoff, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования MPH_active

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться