人工内耳手術における電極挿入時の ECochG テストの使用を検討する
Advanced Bionics デバイスを使用している患者のための、人工内耳の外科的挿入中の新しい ECoChG システム (Electrocochleography) の調査。
作成された録音は、外科医が移植中に耳に損傷を与えているかどうかをリアルタイムで知らせることにより、患者をより適切に移植するのに役立つ場合があります。
患者は、私たちの治験内で手術後 1 年間フォローアップされ、インプラントを通じてさらに 3 つの ECochG がクリニックの設定 (6 週間、6 か月、1 年) で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳の候補は、過去数年間で変化しました。 今日、多くの人工内耳装用者は、移植される耳に低周波の残存聴力を持っています。 聴覚を維持するために、電極アレイは非常に慎重に挿入する必要があります。 電極挿入の進行に関するリアルタイムのフィードバックを得ることが望ましい。
これを提供する可能性のあるツールの 1 つは、蝸電図 (ECochG) です。 固定レベルの短い低周波音響音が外耳道に送られます。 これにより、内耳内の外有毛細胞と内有毛細胞が正常に動きます。 これらの動きは、岬、または蝸牛が位置する骨の表面に配置された記録電極によって以前に感知された小さな電位を生成することが知られています。 音響刺激と同期してこれらの録音を平均化すると、小さな ECochG 信号が強化され、生理学的または電気的ノイズが平均化されます。 ECochG 測定により、聴覚系のさまざまな側面をテストできます。 調査員は、外有毛細胞によって生成される蝸牛のマイクロフォニックのみを記録して分析します。
Advanced Bionics (AB) インプラント システムは、このような測定に特に適しています。 この研究の目的は、手術中の電極アレイの挿入と、従来の方法との比較としてこのツールを使用して、時間の経過に伴う残存聴力機能を監視することです。 被験者は、研究、純音聴力検査、インピーダンス測定のための追加の標準治療予約とともに、ECochG測定の研究手順を受けます。 上記のように、わずか 10 分間の ECochG 測定が、患者の臨床ルーチンに対する追加の研究要素になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後12か月から6歳までの患者、および18歳以上の成人
- 人工内耳の通常の立候補要件を満たしている
- Advanced Bionics (AB) インプラントが MDT の患者に選択されました
- 患者は同意する能力がある
- CTまたはMRIスキャンで検証された特許蝸牛
- 電極アレイの挿入を妨げる可能性のある蝸牛の異常がないこと
- 移植する耳の測定可能な残存聴力
- 研究手順に従うことを妨げる追加のハンディキャップはありません
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 最小限の手術期間が必要な複雑なケース。 ECochG は手術時間に 10 分もかかりませんが。
- 同意能力のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕実現可能性調査
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インプラントを介した術中 ECochG 記録、術後 ECochG 測定。
経時的に測定されたインピーダンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蝸牛マイクロフォニック振幅の測定
時間枠：12ヶ月
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人工内耳を使用してから最初の 12 か月以内に、手術中または手術後に人工内耳のマイクロフォニック振幅を客観的に測定する
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manohar L Bance, MD、The Emmeline Centre for Cochlear Implants
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/EE/0304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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