Exploración del uso de la prueba ECochG durante la inserción de electrodos en la cirugía de implante coclear
Investigación de un nuevo sistema ECoChG (Electrococleografía) durante la inserción quirúrgica de implantes cocleares, para pacientes con dispositivos Advanced Bionics.
Las grabaciones de sonido creadas pueden ser útiles para ayudar al cirujano a implantar mejor al paciente haciéndole saber si están dañando el oído durante la implantación en tiempo real.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la cirugía dentro de nuestro ensayo, y se les realizarán 3 ECochG adicionales en el entorno clínico (6 semanas, 6 meses, 1 año) a través de sus implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidatura a implante coclear ha cambiado en los últimos años. Hoy en día, muchos receptores de implantes cocleares tienen algo de audición residual de baja frecuencia en el oído que se va a implantar. Para ayudar a preservar la audición, la matriz de electrodos debe insertarse con mucho cuidado. Es deseable tener información en tiempo real relacionada con el progreso de la inserción del electrodo.
Una posible herramienta que podría proporcionar esto es una electrococleografía (ECochG). Se emite un breve tono acústico de baja frecuencia a un nivel fijo en el conducto auditivo externo. Esto da como resultado movimientos normales de las células ciliadas externas e internas dentro del oído interno. Se sabe que estos movimientos producen pequeños potenciales eléctricos que han sido detectados previamente por un electrodo de registro colocado en el promontorio o superficie del hueso en el que se encuentra la cóclea. El promedio de estas grabaciones en sincronía con el estímulo acústico permite reforzar la pequeña señal ECochG mientras se promedia cualquier ruido fisiológico o eléctrico. Con las mediciones de ECochG se pueden evaluar diferentes aspectos del sistema auditivo. Para el trabajo de los investigadores, solo se registrará y analizará el microfónico coclear, generado por las células ciliadas externas.
El sistema de implantes de Advanced Bionics (AB) es especialmente adecuado para realizar tales mediciones. El objetivo del estudio es monitorear la inserción de la matriz de electrodos durante la cirugía y cualquier función auditiva residual a lo largo del tiempo al usar esta herramienta como una comparación con los métodos convencionales. Los sujetos se someterán al procedimiento de estudio de las mediciones ECochG, junto con citas estándar de atención adicionales para la investigación, la audiometría de tonos puros y la medición de la impedancia. Solo una medición de ECochG de 10 minutos será el componente de investigación adicional a la rutina clínica de los pacientes, como se mencionó anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 12 meses a 6 años, y Adultos mayores de 18 años
- Cumple con los requisitos normales de candidatura para la implantación coclear
- El implante Advanced Bionics (AB) ha sido seleccionado para un paciente en MDT
- El paciente tiene capacidad para consentir
- Cóclea permeable verificada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Sin anormalidad coclear que pueda impedir la inserción de la guía de electrodos
- Audición residual medible en el oído a implantar
- Ninguna desventaja adicional que impida que se sigan los procedimientos del estudio.
- Acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Casos complejos donde se requiere una mínima duración de la cirugía. Aunque ECochG agrega menos de 10 minutos al tiempo de cirugía.
- Pacientes que carecen de la capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Estudio de factibilidad de un brazo
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Registro de ECochG intraoperatorio a través del implante, mediciones de ECochG postoperatorias.
Impedancias medidas en el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la amplitud microfónica coclear
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir objetivamente la amplitud microfónica coclear ya sea durante o después de la operación dentro de los 12 meses iniciales del uso del implante coclear
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18/EE/0304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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