- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03807830
Badanie wykorzystania testów ECochG podczas wprowadzania elektrod w chirurgii implantów ślimakowych
Badanie nowego systemu ECoChG (Electrocochleography) podczas chirurgicznego wszczepienia implantów ślimakowych u pacjentów z urządzeniami Advanced Bionics.
Utworzone nagrania dźwiękowe mogą pomóc chirurgowi w lepszym wszczepieniu pacjentowi, informując go w czasie rzeczywistym, czy uszkadzają ucho podczas implantacji
Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zabiegu chirurgicznym w ramach naszego badania i będą mieli wykonane kolejne 3 ECochG w warunkach klinicznych (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok) przez ich implanty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kandydatury na implanty ślimakowe zmieniły się w ostatnich latach. Obecnie wielu użytkowników implantów ślimakowych ma szczątkowy słuch w zakresie niskich częstotliwości w uchu, który ma zostać wszczepiony. Aby pomóc zachować słuch, zestaw elektrod należy zakładać bardzo ostrożnie. Pożądane jest, aby informacje zwrotne w czasie rzeczywistym odnosiły się do postępu wkładania elektrody.
Jednym z możliwych narzędzi, które mogą to zapewnić, jest elektrokochleografia (ECochG). Krótki ton akustyczny o niskiej częstotliwości o stałym poziomie jest dostarczany do zewnętrznego kanału słuchowego. Powoduje to normalne ruchy zewnętrznych i wewnętrznych komórek rzęsatych wewnątrz ucha wewnętrznego. Wiadomo, że ruchy te wytwarzają niewielkie potencjały elektryczne, które zostały wcześniej wykryte przez elektrodę rejestrującą umieszczoną na cyplu lub powierzchni kości, w której znajduje się ślimak. Uśrednianie tych nagrań w synchronizacji z bodźcem akustycznym umożliwia wzmocnienie małego sygnału ECochG, podczas gdy wszelkie zakłócenia fizjologiczne lub elektryczne są uśredniane. Za pomocą pomiarów ECochG można przetestować różne aspekty układu słuchowego. W pracy badaczy rejestrowany i analizowany będzie tylko mikrofon ślimakowy, generowany przez zewnętrzne komórki rzęsate.
System implantów Advanced Bionics (AB) jest wyjątkowo przystosowany do wykonywania takich pomiarów. Celem badania jest monitorowanie wprowadzania zestawu elektrod podczas zabiegu chirurgicznego oraz wszelkich resztek funkcji słuchu w czasie przy użyciu tego narzędzia w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Pacjenci zostaną poddani procedurze badawczej pomiarów ECochG wraz z dodatkowymi standardowymi wizytami na badania, audiometrią tonalną i pomiarem impedancji. Tylko 10-minutowy pomiar ECochG będzie dodatkowym elementem badawczym rutynowej rutyny klinicznej pacjenta, jak wspomniano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat i dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Spełnia normalne wymagania kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego
- Implant Advanced Bionics (AB) został wybrany dla pacjenta w MDT
- Pacjent ma zdolność do wyrażenia zgody
- Ślimak patentowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Brak nieprawidłowości w ślimaku, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie zestawu elektrod
- Mierzalny słuch szczątkowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
- Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Złożone przypadki, w których wymagany jest minimalny czas trwania operacji. Chociaż ECochG wydłuża czas operacji o mniej niż 10 minut.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Jednoramienne studium wykonalności
|
Śródoperacyjna rejestracja ECochG przez implant, pooperacyjne pomiary ECochG.
Impedancje mierzone w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz amplitudę mikrofonu ślimakowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywny pomiar amplitudy mikrofonów ślimakowych w trakcie lub po operacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy stosowania implantu ślimakowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/EE/0304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty ślimakowe
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Vortant...Jeszcze nie rekrutacjaUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearStany Zjednoczone
-
CochlearRekrutacyjny
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżytkownicy implantu CochlearAustria
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny