Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania testów ECochG podczas wprowadzania elektrod w chirurgii implantów ślimakowych

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie nowego systemu ECoChG (Electrocochleography) podczas chirurgicznego wszczepienia implantów ślimakowych u pacjentów z urządzeniami Advanced Bionics.

Utworzone nagrania dźwiękowe mogą pomóc chirurgowi w lepszym wszczepieniu pacjentowi, informując go w czasie rzeczywistym, czy uszkadzają ucho podczas implantacji

Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zabiegu chirurgicznym w ramach naszego badania i będą mieli wykonane kolejne 3 ECochG w warunkach klinicznych (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok) przez ich implanty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydatury na implanty ślimakowe zmieniły się w ostatnich latach. Obecnie wielu użytkowników implantów ślimakowych ma szczątkowy słuch w zakresie niskich częstotliwości w uchu, który ma zostać wszczepiony. Aby pomóc zachować słuch, zestaw elektrod należy zakładać bardzo ostrożnie. Pożądane jest, aby informacje zwrotne w czasie rzeczywistym odnosiły się do postępu wkładania elektrody.

Jednym z możliwych narzędzi, które mogą to zapewnić, jest elektrokochleografia (ECochG). Krótki ton akustyczny o niskiej częstotliwości o stałym poziomie jest dostarczany do zewnętrznego kanału słuchowego. Powoduje to normalne ruchy zewnętrznych i wewnętrznych komórek rzęsatych wewnątrz ucha wewnętrznego. Wiadomo, że ruchy te wytwarzają niewielkie potencjały elektryczne, które zostały wcześniej wykryte przez elektrodę rejestrującą umieszczoną na cyplu lub powierzchni kości, w której znajduje się ślimak. Uśrednianie tych nagrań w synchronizacji z bodźcem akustycznym umożliwia wzmocnienie małego sygnału ECochG, podczas gdy wszelkie zakłócenia fizjologiczne lub elektryczne są uśredniane. Za pomocą pomiarów ECochG można przetestować różne aspekty układu słuchowego. W pracy badaczy rejestrowany i analizowany będzie tylko mikrofon ślimakowy, generowany przez zewnętrzne komórki rzęsate.

System implantów Advanced Bionics (AB) jest wyjątkowo przystosowany do wykonywania takich pomiarów. Celem badania jest monitorowanie wprowadzania zestawu elektrod podczas zabiegu chirurgicznego oraz wszelkich resztek funkcji słuchu w czasie przy użyciu tego narzędzia w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Pacjenci zostaną poddani procedurze badawczej pomiarów ECochG wraz z dodatkowymi standardowymi wizytami na badania, audiometrią tonalną i pomiarem impedancji. Tylko 10-minutowy pomiar ECochG będzie dodatkowym elementem badawczym rutynowej rutyny klinicznej pacjenta, jak wspomniano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat i dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Spełnia normalne wymagania kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego
  • Implant Advanced Bionics (AB) został wybrany dla pacjenta w MDT
  • Pacjent ma zdolność do wyrażenia zgody
  • Ślimak patentowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Brak nieprawidłowości w ślimaku, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie zestawu elektrod
  • Mierzalny słuch szczątkowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone przypadki, w których wymagany jest minimalny czas trwania operacji. Chociaż ECochG wydłuża czas operacji o mniej niż 10 minut.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jednoramienne studium wykonalności
Śródoperacyjna rejestracja ECochG przez implant, pooperacyjne pomiary ECochG. Impedancje mierzone w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz amplitudę mikrofonu ślimakowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny pomiar amplitudy mikrofonów ślimakowych w trakcie lub po operacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy stosowania implantu ślimakowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/EE/0304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty ślimakowe

Subskrybuj