- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03807830
Изучение использования ЭКохГ-тестирования во время введения электрода в хирургии кохлеарной имплантации
Исследование новой системы ЭКоХГ (электрокохлеография) при хирургической установке кохлеарных имплантов у пациентов с устройствами Advanced Bionics.
Созданные звуковые записи могут быть полезны, чтобы помочь хирургу лучше имплантировать пациенту, давая ему или ей знать, повреждают ли они ухо во время имплантации в режиме реального времени.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после операции в рамках нашего исследования, и им будут проведены еще 3 ЭКОГ в условиях клиники (6 недель, 6 месяцев, 1 год) через их имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кандидатура кохлеарного импланта изменилась за последние годы. Сегодня многие реципиенты кохлеарных имплантов имеют некоторый остаточный низкочастотный слух в ухе, которое должно быть имплантировано. Чтобы сохранить слух, электродную решетку необходимо вводить очень осторожно. Желательно иметь обратную связь в режиме реального времени, касающуюся хода введения электрода.
Одним из возможных инструментов, который может обеспечить это, является электрокохлеография (ЭКохГ). В наружный слуховой проход подается короткий низкочастотный акустический тон на фиксированном уровне. Это приводит к нормальным движениям наружных и внутренних волосковых клеток во внутреннем ухе. Известно, что эти движения производят небольшие электрические потенциалы, которые ранее воспринимались регистрирующим электродом, помещенным на мыс или поверхность кости, в которой расположена улитка. Усреднение этих записей синхронно с акустическим стимулом позволяет усилить слабый сигнал ЭКохГ, в то время как любой физиологический или электрический шум усредняется. С помощью измерений ЭКохГ можно проверить различные аспекты слуховой системы. Для работы исследователей будет записан и проанализирован только улитковый микрофон, генерируемый наружными волосковыми клетками.
Система имплантатов Advanced Bionics (AB) идеально подходит для проведения таких измерений. Целью исследования является мониторинг введения электродной решетки во время операции и любой остаточной функции слуха с течением времени при использовании этого инструмента в сравнении с обычными методами. Субъекты пройдут процедуру исследования измерений ЭКоГ, наряду с дополнительными стандартными назначениями для исследования, аудиометрией чистого тона и измерением импеданса. Как упоминалось выше, только 10-минутное измерение ЭКоГ будет дополнительным исследовательским компонентом в клинической рутине пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 6 лет и взрослые старше 18 лет
- Соответствует нормальным кандидатским требованиям для кохлеарной имплантации
- Имплантат Advanced Bionics (AB) был выбран для пациента в MDT
- Пациент имеет право дать согласие
- Открытая улитка, подтвержденная компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
- Нет кохлеарных аномалий, которые могли бы помешать введению массива электродов
- Измеряемый остаточный слух в имплантируемом ухе
- Нет дополнительных препятствий, которые могли бы помешать выполнению процедур исследования
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Сложные случаи, когда требуется минимальная продолжительность операции. Хотя ЭКоГ добавляет к времени операции менее 10 минут.
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ТЭО одной руки
|
Интраоперационная запись ЭКоГ через имплант, послеоперационные измерения ЭКоГ.
Импедансы, измеренные во времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение амплитуды улиткового микрофона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для объективного измерения амплитуды кохлеарного микрофона во время или после операции в течение первых 12 месяцев использования кохлеарного импланта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18/EE/0304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .